Amoksiklav interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1g+200mg 5 fiol.

Trudno dostępny w aptekach

 

Amoksiklav proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1g+200mg | 5 fiol.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amoxicillinum, Acidum clavulanicum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu Amoksiklav

Kiedy stosujemy lek Amoksiklav?

Amoksiklav wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dorosłych i u dzieci:

- ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi);

- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);

- pozaszpitalne zapalenie płuc;

- zapalenie pęcherza moczowego;

- odmiedniczkowe zapalenie nerek;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;

- zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku;

- zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

- zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, dotyczącymi:

- przewodu pokarmowego;

- jamy miednicy;

- głowy i szyi;

- dróg żółciowych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Amoksiklav?

Amoksiklav, (1 g + 200 mg)

Jedna fiolka zawiera 1000 mg amoksycyliny ( Amoxicillinum ) w postaci soli sodowej i 200 mg kwasu klawulanowego ( Acidum clavulanicum ) w postaci klawulanianu potasu. Stosunek substancji czynnych wynosi 5:1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amoksiklav?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.


Amoksiklav – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej notowanymi polekowymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Niżej podano działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym do obrotu, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Do określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

 

Kandydoza skóry i błon śluzowych 

Często 

Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii 

Częstość nieznana 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

 

Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia)

Rzadko

Małopłytkowość 

Przemijająca agranulocytoza 

Częstość nieznana

Niedokrwistość hemolityczna

Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego 1

Zaburzenia układu immunologicznego 10

 

Obrzęk naczynioruchowy 

Częstość nieznana

Anafilaksja 

Zespół choroby posurowiczej 

Alergiczne zapalenie naczyń 

Zaburzenia układu nerwowego 

 

Zawroty głowy 

Niezbyt często

Ból głowy 

Drgawki 2

Częstość nieznana

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia naczyniowe

 

Zakrzepowe zapalenie żył 3

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit 

 

Biegunka 

Często 

Nudności

Niezbyt często

Wymioty 

Niestrawność 

Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku 4

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

 

Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5

Niezbyt często 

Zapalenie wątroby 6

Częstość nieznana

Żółtaczka cholestatyczna 6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7

 

Wysypka skórna 

Niezbyt często

Świąd 

 

Pokrzywka 

Rumień wielopostaciowy 

Rzadko 

Zespół Stevensa-Johnsona 

Częstość nieznana

Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry 

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) 9

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Śródmiąższowe zapalenie nerek 

Częstość nieznana

Krystaluria 8

1  Patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"

2  Patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"

3  W miejscu wstrzyknięcia. 

4  W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie okrężnicy.

5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi notowano umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tej obserwacji nie jest znane. 

6  Takie zdarzenia notowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn.

7  Jeśli wystąpią objawy alergicznego zapalenia skóry, leczenie należy przerwać.

8  Patrz punkt "Przedawkowanie"

9  Patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"

10  Patrz punkty "Przeciwwskazania" i "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"

 


Amoksiklav - dawkowanie leku

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym, z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Wybór dawki produktu Amoksiklav stosowanej w leczeniu poszczególnych zakażeń powinien uwzględniać:

- przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne;

- ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

- wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak podano niżej. 

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Amoksiklav, tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji.

Produkt Amoksiklav w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, stosowany w sposób zalecony niżej, zapewnia całkowitą dawkę dobową 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. W razie stwierdzenia, że konieczne jest zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się podanie innego produktu leczniczego do podawania dożylnego, zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym w innych proporcjach, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.

Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji pacjenta na lek. Niektóre zakażenia (np. kości i szpiku) wymagają dłuższego leczenia. Leczenia nie należy przedłużać ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Należy uwzględnić lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym. 

Dorośli i dzieci o masie ciała  40 kg

Leczenie zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: dawka 1000 mg + 200 mg, podawana co 8 godzin 

Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi

W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu Amoksiklav wynosi od 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg podawana podczas wprowadzenia do znieczulenia (dawkę 2000 mg + 200 mg można uzyskać, stosując inny odpowiedni produkt leczniczy zawierający amoksycylinę z kwasem klawulanowym do podawania dożylnego). 

W zabiegach trwających dłużej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu Amoksiklav wynosi od 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg, podawana podczas wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3 dawek po 1000 mg + 200 mg w ciągu 24 godzin. 

Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie pooperacyjnym.

Dzieci o masie ciała < 40 kg  Zalecane dawki: 

- dzieci w wieku 3 miesięcy i starsze : (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin;

- dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg : (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny.

U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min zmiana dawki nie jest konieczna.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg 

CrCl 10-30 ml/min 

Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana dwa razy na dobę 

CrCl < 10 ml /min 

Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny

Hemodializa 

Początkowo 1000 mg + 200 mg, a następnie dawka 500 mg + 100 mg, podawana co 24 godziny, dodatkowo 500 mg + 100 mg na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego) 

Dzieci o masie ciała < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min 

Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 12 godzin 

CrCl < 10 ml /min 

Jedna dawka (25 mg + 5 mg)/kg mc. podawana co 24 godziny 

Hemodializa 

(25 mg + 5 mg)/kg mc. co 24 godziny, dodatkowo (12,5 mg + 2,5 mg)/kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie stężenia w surowicy zarówno amoksycyliny, jak i kwasu klawulanowego). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Sposób podawania

Produkt Amoksiklav, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji, jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Może być podany w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 3 do 4 minut) bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut. Produkt Amoksiklav nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy produkt Amoksiklav należy podawać wyłącznie w infuzji.

Jeśli jest to właściwe dla danego pacjenta, leczenie produktem Amoksiklav można rozpocząć od postaci pozajelitowej i kontynuować podając odpowiedni produkt doustny.


Amoksiklav – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe.

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny i u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym trzeba przerwać i wdrożyć alternatywny sposób leczenia.

Jeśli ustalono, że zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav nie jest właściwe, jeśli istnieje duże ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. 

Ponieważ nie są dostępne specyficzne dane dotyczące wartości T> MIC, a dane dla porównywalnych postaci do podawania doustnego są wątpliwe, zastosowanie tej postaci produktu Amoksiklav (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. W leczeniu takich zakażeń konieczne jest zastosowanie dawki co najmniej 2000 mg + 200 mg podawanej co 12 godzin.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki.

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli u pacjenta podejrzewa się mononukleozę zakaźną, gdyż u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem wysypki odropodobnej a zastosowaniem amoksycyliny. 

Stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych na lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Amoksiklav, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby.

Zdarzenia dotyczące wątroby opisywano głównie u mężczyzn i u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą się one wiązać z przedłużającym się leczeniem. Działania takie rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe występują zwykle podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Objawy te są na ogół przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Niemal zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub przyjmujących jednocześnie leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę.

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym amoksycyliny) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia okrężnicy, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. 

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujacych amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności.

U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, przeważnie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zmniejszyć możliwość wytrącania się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem dopęcherzowym należy systematycznie kontrolować drożność cewnika.

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody z glukooksydazą do oznaczania stężenia glukozy w moczu, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.

Kwas klawulanowy znajdujący się w produkcie Amoksiklav może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju kropidlaków ( Aspergillus ). Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów kropidlakowatych z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Amoksiklav, (1 g + 200 mg)

W fiolce zawierającej 1200 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji znajduje się 62,9 mg (2,7 mmol) sodu. Należy o tym pamiętać u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

W fiolce zawierającej 1200 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji znajduje się 39,3 mg (1 mmol) potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.


Przyjmowanie leku Amoksiklav w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy.

Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej wykazano, że zapobiegawcze podanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków. Należy unikać stosowania produktu Amoksiklav w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Obie substancje czynne przenikają do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlę). Ze względu na możliwość wystąpienia biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. 


Charakterystyka produktu leczniczego Amoksiklav

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Amoksiklav z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Amoksiklav z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Amoksiklav


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.