Amlozek Swift interakcje ulotka tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 10 mg 7 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Amlozek Swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 mg | 7 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.



Opis produktu Amlozek Swift

Kiedy stosujemy lek Amlozek Swift?

- Nadciśnienie tętnicze.

- Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.

- Naczynioskurczowa dławica piersiowa (Prinzmetala).


Jaki jest skład leku Amlozek Swift?

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu .

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlozek Swift?

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1,

- z ciężkim niedociśnieniem,

- w stanie wstrząsu (w tym wstrząsu kardiogennego),

- ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty znacznego

stopnia);

- z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.


Amlozek Swift – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane, występujące z następującą częstością: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

Hiperglikemia

 

Niezbyt często

Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk),

Zaburzenia psychiczne

 

bezsenność

Rzadko

Dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza w początkowym okresie leczenia)

Niezbyt często

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezja

Bardzo rzadko

Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa

Częstość nieznana

Zaburzenia pozapiramidowe

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szum uszny

Zaburzenia serca

Często

Kołatanie serca

Niezbyt często

Zburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)

Bardzo rzadko

Zawał serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi)

Niezbyt często

Niedociśnienie

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność

Niezbyt często

Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)

Niezbyt często

Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często

Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni

Niezbyt często

Ból stawów, ból mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość

oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Obrzęki,

Często

Zmęczenie, osłabienie

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Amlozek Swift - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny .

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność oraz należy rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć podawanie amlodypiny od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym

Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży (patrz CHPL : punkty 5.1 i 5.2). Dawki 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tego produktu leczniczego.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Brak dostępnych danych.

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletkę należy położyć na języku i pozostawić do rozpuszczenia.


Amlozek Swift – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA ), obserwowano większą częstość występowania obrzęku płuc w

grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz CHPL : punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki amlodypiny . U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie jest usuwana przez dializę.


Przyjmowanie leku Amlozek Swift w czasie ciąży

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu (patrz CHPL : punkt 5.3).

Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz CHPL : punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Amlozek Swift

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Amlozek Swift z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Amlozek Swift z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Amlozek Swift

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.