Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Amlodipine + Valsartan Sandoz tabletki powlekane | 160mg+10mg | 7 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH
- Kiedy stosujemy lek Amlodipine + Valsartan Sandoz?
- Jaki jest skład leku Amlodipine + Valsartan Sandoz?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlodipine + Valsartan Sandoz?
- Amlodipine + Valsartan Sandoz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Amlodipine + Valsartan Sandoz - dawkowanie leku
- Amlodipine + Valsartan Sandoz – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Amlodipine + Valsartan Sandoz w czasie ciąży
- Czy Amlodipine + Valsartan Sandoz wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Amlodipine + Valsartan Sandoz wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Amlodipine + Valsartan Sandoz
Kiedy stosujemy lek Amlodipine + Valsartan Sandoz?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz jest wskazane u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem .
Jaki jest skład leku Amlodipine + Valsartan Sandoz?
Amlodipine + Valsartan Sandoz , 5 mg + 80 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Amlodipine + Valsartan Sandoz , 5 mg + 160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Amlodipine + Valsartan Sandoz , 10 mg +160 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlodipine + Valsartan Sandoz?
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.
• Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ), patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i stenoza aortalna wysokiego stopnia).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Amlodipine + Valsartan Sandoz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące, najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosa i gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka przy ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość | ||
Amlodypina / walsartan | Amlodypina | Walsartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie nosa i gardła | Często | -- | -- |
Grypa | Często | -- | -- | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | Częstość nieznana | ||
Leukopenia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Neutropenia | -- | -- | Częstość nieznana | |
Małopłytkowość, czasami z plamicą | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu immunologiczne g° | Nadwrażliwość | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | Niezbyt często | -- | -- |
Hiperkalcemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperglikemia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Hiperlipidemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperurykemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hipokaliemia | Często | -- | -- | |
Hiponatremia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia psychiczne | Depresja | -- | Niezbyt często | -- |
Niepokój | Rzadko | -- | -- | |
Bezsenność/zaburzenia snu | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmiany nastroju | -- | Niezbyt często | -- | |
Splątanie | -- | Rzadko | -- | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzenia koordynacji | Niezbyt często | -- | -- |
Zawroty głowy | Niezbyt często | Często | -- | |
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia smaku | -- | Niezbyt często | -- | |
Zespól pozapiramidowy | -- | Częstość nieznana | -- | |
Ból głowy | Często | Często | -- | |
Hipertonia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Parestezje | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Neuropatia obwodowa, neuropatia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Senność | Niezbyt często | Często | -- | |
Omdlenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Drżenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Niedoczulica | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Osłabienie wzroku | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego | Niezbyt często | Niezbyt często | ||
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często | Często | -- |
Omdlenie | Rzadko | -- | -- | |
Tachykardia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | |||
Zawał mięśnia sercowego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy | -- | Często | -- |
Niedociśnienie tętnicze | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie naczyń | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Duszność | -- | Niezbyt często | -- | |
Ból gardła i krtani | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie błony śluzowej nosa | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu | Niezbyt często | Często | Niezbyt często |
Zmiany rytmu wypróżnień | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaparcie | Niezbyt często | -- | -- | |
Biegunka | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Suchość w jamie ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Niestrawność | -- | Niezbyt często | -- | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Rozrost dziąseł | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Nudności | Niezbyt często | Często | -- | |
Zapalenie trzustki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wymioty | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Bardzo rzadko * | Częstość nieznana | |
Zapalenie wątroby | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka | -- | Bardzo rzadko | -- |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | -- | Niezbyt często | -- |
Obrzęk naczynioruchowy | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Pęcherzowe zapalenie skóry | -- | -- | Częstość nieznana | |
Rumień | Niezbyt często | -- | -- | |
Rumień wielopostaciowy | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Osutka | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Nadmierne pocenie się | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Reakcja nadwrażliwości na światło | -- | Niezbyt często | -- | |
Świąd | Rzadko | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Plamica | -- | Niezbyt często | -- | |
Wysypka | Niezbyt często | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Odbarwienie skóry | -- | Niezbyt często | -- | |
Pokrzywka i inne formy wysypki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Złuszczające zapalenie skóry | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zespół Stevensa- Johnsona | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Obrzęk Quinckego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów | Niezbyt często | Niezbyt często | -- |
Ból pleców | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk stawów | Niezbyt często | -- | -- | |
Skurcze mięśni | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Ból mięśni | -- | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Obrzęk kostek | -- | Często | -- | |
Uczucie ciężkości | Rzadko | -- | -- | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | -- | -- | Częstość nieznana |
Zaburzenia oddawania moczu | -- | Niezbyt często | -- | |
Oddawanie moczu w nocy | -- | Niezbyt często | -- | |
Częstomocz | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Wielomocz | Rzadko | -- | -- | |
Niewydolność i zaburzenia czynności nerek | Częstość nieznana | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | -- | Niezbyt często | -- |
Zaburzenia wzwodu | Rzadko | -- | -- | |
Ginekomastia | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania | Osłabienie | Często | Niezbyt często | -- |
Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmęczenie | Często | Często | Niezbyt często | |
Obrzęk twarzy | Często | -- | -- | |
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca | Często | |||
Niesercowy ból w klatce piersiowej | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk | Często | Często | -- | |
Obrzęki obwodowe | Często | -- | -- | |
Ból | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk tworzący dołek przy ucisku | Często | -- | -- | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia potasu we krwi | -- | -- | Częstość nieznana |
Zwiększenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmniejszenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość obrzęków obwodowych była następująca:
% pacjentów z obrzękami obwodowymi | Walsartan (mg) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Amlodypina (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 | |
Średnia częstość obrzęków obwodowych (równomiernie rozłożona na wszystkie dawki) po zastosowaniu leku złożonego zawierającego amlodypinę z walsartanem wynosiła 5,1%.
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników ( amlodypiny lub walsartanu ) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę z walsartanem , nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu amlodypiny z walsartanem do obrotu.
Amlodypina
Często | Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek |
Niezbyt często | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój ), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd, osutka, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej , złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała |
Rzadko | Splątanie |
Bardzo rzadko | Leukocytopenia , małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło. |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie wyników badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipine + Valsartan Sandoz - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz jest 1 tabletka na dobę.
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz , 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg, stosowanymi w monoterapii .
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz , 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane monoterapią amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 160 mg.
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane monoterapią amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg albo produktem złożonym Amlodipine + Valsartan Sandoz 5 mg + 160 mg.
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz można podawać z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Przed zmianą terapii na złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu ). Jeśli to wskazane klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce.
Dla wygody pacjentów przyjmujących walsartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz zawierający te same dawki składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. U osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Amlodipine / Valsartan Sandoz , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika złożonego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz popijając odpowiednią ilością wody.
Amlodipine + Valsartan Sandoz – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W kontrolowanych placebo badaniach obserwowano znaczne niedociśnienie tętnicze u 0,4% leczonych amlodypiną z walsartanem pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują leki z grupy antagonistów receptora dla angiotensyny, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Amlodipine + Valsartan Sandoz lub ścisłą obserwację stanu pacjenta na początku leczenia.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać w infuzji dożylnej roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (heparyny itp.) należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia u nich stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydłużony jest okres półtrwania amlodypiny i większe są wartości AUC . Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan Sandoz pacjentom z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.
Zaburzenia czynności nerek
Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczne. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem , gdyż na czynność ich układu renina-angiotensyna ma wpływ choroba podstawowa.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z nich obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz należy natychmiast przerwać i już nigdy go nie stosować.
Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego
U osób podatnych można spodziewać się, że zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron spowoduje zmiany czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do walsartanu . Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu ( PRAISE -2) u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA (New York Heart Association Classification ) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszymi niż w grupie placebo doniesieniami o obrzęku płuc, mimo braku istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypiny ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Zwężenie zastawki aortalnej i zastawki dwudzielnej
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze znaczącą stenozą aortalną niewysokiego stopnia.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Nie badano amlodypiny z walsartanem w żadnej innej populacji pacjentów niż pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.
Przyjmowanie leku Amlodipine + Valsartan Sandoz w czasie ciąży
Ciąża
Amlodypina
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.
Walsartan
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA , podobne ryzyko może dotyczyć całej tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.
Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz CHPL : punkt 5.3.
Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu.
Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA , ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu amlodypiny z walsartanem w okresie karmienia piersią, nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan Sandoz , a preferowane jest stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.
Płodność
Brak badań klinicznych dotyczących wpływu amlodypiny z walsartanem na płodność.
Walsartan
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Amlodypina
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz CHPL : punkt 5.3).
Interakcje Amlodipine + Valsartan Sandoz z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Amlodipine + Valsartan Sandoz z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Diklofenak - właściwości, zastosowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Dieta Dukana - założenia. Czy dieta Dukana jest skuteczna?
GIF wstrzymuje w obrocie serię Sumilar HTC
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
