Amlodipine Medreg interakcje ulotka tabletki 10 mg 60 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Amlodipine Medreg tabletki | 10 mg | 60 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: MEDREG S.R.O.



Opis produktu Amlodipine Medreg

Kiedy stosujemy lek Amlodipine Medreg?

Nadciśnienie tętnicze. 

Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. 

Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala). 


Jaki jest skład leku Amlodipine Medreg?

Każda tabletka zawiera 13,87 mg amlodypiny bezylanu (co odpowiada 10 mg amlodypiny).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlodipine Medreg?

Produkt Amlodipine Medreg jest przeciwwskazany u pacjentów z: 

• nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• ciężkim niedociśnieniem; 

• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym); 

• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);

• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.


Amlodipine Medreg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk i uczucie zmęczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: 

Bardzo często ( ≥ 1/10),

często (≥ 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), 

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

bardzo rzadko (< 1/10 000). 

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja

Rzadko

Dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parestezja

Bardzo rzadko

Zwiększone napięcie, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szum uszny

Zaburzenia serca

Często

Kołatanie serca

Bardzo rzadko

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

Zaburzenia naczyniowe

Często 

Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Niezbyt często

Niedociśnienie tętnicze

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność, nieżyt błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, nudności

Niezbyt często

Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często

Obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często

Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Niezbyt często

Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona

 

częstość oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Obrzęk, zmęczenie

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej,

osłabienie, ból, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego. 


Amlodipine Medreg - dawkowanie leku

Dawkowanie 

Dorośli

W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipine Medreg, raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Amlodipine Medreg stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową Amlodipine Medreg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej, u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory betaadrenergiczne. 

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki Amlodipine Medreg podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny. 

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku 

Produkt Amlodipine Medreg, stosowany w podobnych dawkach, jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność. 

Zaburzenia czynności wątroby 

Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Amlodipine Medreg należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek 

Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek, dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy. 

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.

Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg, raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę, nie były badane u dzieci i młodzieży. 

Dawki amlodypiny 2,5 mg nie można uzyskać w przypadku tego produktu leczniczego.

Dzieci w wieku poniżej 6. lat  Brak dostępnych danych. 

Sposób podania 

Tabletki do podawania doustnego. 


Amlodipine Medreg – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w przyszłości.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC większa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie Amlodipine Medreg należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę. 

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Produkt Amlodipine Medreg może być podawany w zazwyczaj stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie podlega dializie.


Przyjmowanie leku Amlodipine Medreg w czasie ciąży

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. 

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, po zastosowaniu dużych dawek produktu.

Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. 

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka matki. Decyzję o kontynuowaniu/ zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz leczenia amlodypiną dla matki. 

Płodność

U niektórych pacjentów, leczonych antagonistami wapnia, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych, związanych z płodnością u samców.


Interakcje Amlodipine Medreg z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Amlodipine Medreg z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Amlodipine Medreg

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.