Afenix interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Afenix tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

od 0 , 00  do 38 , 65

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Solifenacini succinas
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Afenix cena

38,65



Opis produktu Afenix

Kiedy stosujemy lek Afenix?

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .


Jaki jest skład leku Afenix?

Afenix , 5 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas ), co odpowiada 3,77 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Afenix , 10 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( Solifenacini succinas ), co odpowiada 7,54 mg solifenacyny .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Afenix?

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;

- poddawanych hemodializie (patrz CHPL : punkt 5.2);

- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2);

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.5).


Afenix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny , produkt leczniczy Afenix może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym , na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny

bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów

otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie

przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (> 1/10)

Często

(> 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(> 1/1000 do

< 1/100)

Rzadko

(> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia

pasożytni-

cze

   

zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego

     

Zaburzenia układu immunolo

         

reakcje anafilaktyczne*

gicznego

           

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

         

zmniejszenie apetytu*, hiperkaliemia*

Zaburzenia psychiczne

       

omamy*,

splątanie*

majaczenie*

Zaburzenia układu nerwowego

   

senność, zaburzenia smaku

zawroty głowy*, ból głowy*

   

Zaburzenia oka

 

niewyraźne widzenie

zespół suchego oka

   

jaskra*

Zaburzenia serca

         

torsade de pointes *,

wydłużenie odstępu QT w EKG*, migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia*

Zaburzenia układu oddecho-

wego

klatki piersiowej i śródpiersia

   

suchość w

jamie

nosowej

   

dysfonia*

Zaburzenia żołądka i

jelit

suchość

w jamie ustnej

zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha

refluks żołądkowoprzełykowy,

suchość w gardle

niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca,

wymioty*

 

niedrożność jelit*, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

         

zaburzenia czynności wątroby* ,

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* ,

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

   

suchość skóry

świąd*, wysypka*

rumień wielopostac iowy *, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy*

złuszczające zapalenie skóry*

Zaburzenia mięśniowo-

         

osłabienie mięśni*

szkieletowe i tkanki łącznej

           

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

trudności w oddawaniu moczu

zatrzymanie moczu

 

zaburzenia czynności nerek*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

zmęczenie, obrzęki

obwodowe

     

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Afenix - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas określone. Dlatego nie należy stosować solifenacyny bursztynianu u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz CHPL : punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir , nelfinawir , itrakonazol , maksymalna dawka produktu leczniczego Afenix nie powinna być większa niż 5 mg (patrz CHPL : punkt 4.5).

Sposób podawania

Tabletki Afenix należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Afenix – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Afenix należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Produkt leczniczy Afenix należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;

- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

- z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

- z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej, niż 5 mg;

- jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz CHPL : punkt 4.2 i 4.5);

- z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze, mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie, jak

bisfosfoniany);

- z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes .

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Afenix występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Afenix w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu lub przebieg porodu (patrz CHPL : punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz CHPL : punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego Afenix nie należy stosować u karmiących matek.


Charakterystyka produktu leczniczego Afenix

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Afenix

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 12 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 9,95 zł.

Beloflow interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl. | blist.PVC/PE/PVDC/alu

Beloflow

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl. | blist.PVC/PE/PVDC/alu

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

28,70 zł


Soreca interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Soreca

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

34,95 zł


AuroSolin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

AuroSolin

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

34,97 zł


Silamil interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl. | blister perfor.

Silamil

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl. | blister perfor.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

35,29 zł


Solifenacin Medreg interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Solifenacin Medreg

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

35,29 zł


Solinco interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Solinco

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

35,57 zł


Solifurin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Solifurin

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

36,14 zł


Vesisol interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Vesisol

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

37,63 zł


Zevesin interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Zevesin

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

38,66 zł


Uronorm interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Uronorm

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

39,57 zł


Vesoligo interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl.

Vesoligo

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

39,57 zł


Adablok interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 30 tabl. | PCW/PVDC/Alu

Adablok

tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl. | PCW/PVDC/Alu

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

41,86 zł


Interakcje Afenix z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Afenix z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Afenix


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.