Abfen (Ibuprofen Rockspring) granulat musujący | 200 mg | 12 sasz.

Jedna saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Każda saszetka zawiera 333,4 mg sacharozy i 50 mg sodu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

• Ibuprofen nie może być stosowany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub zapalenie błony śluzowej nosa) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciężka niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca.

• Ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa poniżej 30 ml/min).

• Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawień.

• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).

• Trzeci trymestr ciąży.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.

Nadwrażliwość: po zastosowaniu NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować

(a) niespecyficzne reakcje alergiczne i reakcję anafilaktyczną,

(b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność,

(c) różne zaburzenia skóry, w tym różne rodzaje wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). 

Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca, a także zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

W trakcie stosowania produktu leczniczego Abfen może wystąpić przemijające uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle.

Podanie doustne i wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się, uległy nasileniu lub zachodzi potrzeba stosowania produktu Abfen przez okres dłuższy niż 3 dni.

Produkt jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg (w wieku powyżej 8 lat).

Dorośli i młodzież ≥40 kg:

Dawka początkowa, 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można przyjąć dodatkowo 1-2 saszetki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu).

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.

Dzieci ≥30 kg (w wieku powyżej 8 lat):

Abfen może być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała przynajmniej 30 kg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała, w 3 dawkach podzielonych, z odstępami pomiędzy dawkami wynoszącymi 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 600 mg ibuprofenu.

Dawkowanie produktu Abfen u dzieci:

Jeśli będzie konieczne stosowanie tego produktu dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Abfen podczas posiłków. Przyjęcie produktu zaraz po jedzeniu może opóźniać rozpoczęcie jego działania. W takim przypadku nie należy przyjmować większej ilości produktu Abfen niż zalecana (dawkowanie) ani wcześniej niż wynika to z zaleconego sposobu dawkowania.

Produkt Abfen, 200 mg, granulat musujący nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat lub o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. W związku z możliwymi działaniami niepożądanymi  pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie uważnie monitorowani.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby 

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby.

Granulat musujący należy zmieszać z wodą, aby przygotować musujący napój o smaku pomarańczowym. Zawartość saszetki należy wsypać do około 125 ml wody, zamieszać i natychmiast po rozpuszczeniu wypić. Nie należy dzielić zawartości saszetki. Należy użyć całej zawartości saszetki. Abfen może powodować chwilowe uczucie pieczenia w jamie ustnej lub w gardle. Granulat należy rozpuścić w odpowiednio dużej ilości wody.

Przyjmować doustnie.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Konieczna jest ostrożność u pacjentów z niektórymi stanami chorobowymi, których przebieg może ulec nasileniu:

• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych

• choroby przewodu pokarmowego i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)

• zaburzenia czynności nerek

• zaburzenia czynności wątroby

• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, ponieważ może ulec pogorszeniu czynność nerek

• u pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ może u nich występować większe ryzyko reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Abfen

• u pacjentów z katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ponieważ występuje u nich większe ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą się objawiać jako napady astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia.

Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu z innym NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 z powodu możliwego działania addycyjnego.

Abfen zawiera 50 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon.

Wpływ na układ krążenia i serce

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki zatrzymania płynów w organizmie i obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują aby stosowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną niedokrwienną chorobą serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni ibuprofenem po starannej ocenie. Ze szczególną ostrożnością należy również włączać długotrwałe leczenie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez występowania objawów ostrzegawczych oraz wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło działanie szkodliwe w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeśli u pacjentów występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa, lek ten należy odstawić.

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu.

Działanie na nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, w szczególności dzieci i osób w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży w stanie odwodnienia.

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności równocześnie kilku substancji o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego z towarzyszącą utrata soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania ibuprofenu przez pacjentów, u których występuje obecnie lub w wywiadzie astma oskrzelowa, ponieważ odnotowano, że NLPZ wywołują skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre zakończone zgonem, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji na samym początku leczenia – w większości przypadków reakcje te występują w pierwszym miesiącu leczenia. Ibuprofen należy odstawić, kiedy tylko pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych, bądź jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Dotychczas, nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Abfen w przypadku ospy wietrznej.

Pozostałe ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Abfen należy przerwać jego przyjmowanie. Konieczne jest zastosowanie przez specjalistyczny personel medyczny leczenia w zależności od objawów.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Abfen może czasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego należy szczególnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

W przypadku przewlekłego stosowania produktu leczniczego Abfen konieczna jest kontrola czynności wątroby i nerek, oraz badanie morfologiczne krwi.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tych leków. 

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanego NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto, informowano o zwiększonej częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym układu sercowonaczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju narządów.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na:

- szkodliwe działanie na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

U matki i noworodka w końcowym okresie ciąży może wystąpić:

- wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Z tych powodów ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale wydaje się, że w przypadku krótkotrwałego stosowania dawek leczniczych ryzyko działania na dziecko nie jest prawdopodobne. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.