Abaktal interakcje ulotka roztwór do infuzji 80 mg/ml 10 amp. po 5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Abaktal roztwór do infuzji | 80 mg/ml | 10 amp. po 5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Pefloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu Abaktal

Kiedy stosujemy lek Abaktal?

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:

- zakażenia układu oddechowego

- zakażenia układu moczowego

- zakażenia ucha, nosa i gardła

- zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych

- zakażenia kości i stawów

- zakażenia skóry

- posocznica i zapalenie wsierdzia

- zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych

Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością.


Jaki jest skład leku Abaktal?

1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mg pefloksacyny (Pefloxacinum)w postaci mezylanu pefloksacyny.

5 ml roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu pefloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

1 ampułka (5 ml) zawiera: 

45 mg alkoholu benzylowego, 2,5 mg sodu pirosiarczynu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abaktal?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego;

- w czasie ciąży;

- u kobiet karmiących piersią;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów);

- u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna;

- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).


Abaktal – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych (również danych literaturowych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi pefloksacyny były:

bezsenność, ból brzucha, nudności, wymioty, pokrzywka, ból stawów i ból mięśni. Do najpoważniejszych działań należą: pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella, nasilenie miastenii, zerwanie ścięgna i ostra niewydolność nerek.

Klasyfikacja układów i narządów

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

< 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie  dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Eozynofilia

Małopłytkowość

 

Niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

    

Obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

Bezsenność

Zawroty głowy, ból głowy

Omamy,

drażliwość

 

Splątanie, drgawki, dezorientacja, nadciśnienie śródczaszkowe(zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny, w większości przypadków bez negatywnych skutków po odstawieniu pefloksacyny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia), mioklonie, koszmary senne, parestezje, neuropatia czuciowa i czucioworuchowa, nasilenie miastenii

Zaburzenia

żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności, wymioty

Biegunka

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

  

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  

Zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, hiperbilirubinemia

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka

Wrażliwość na światło

Rumień, świąd

Fotoonycholiza (oddzielanie się paznokci od łożyska)

Plamica naczyniowa, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, ból mięśni

   

Zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, wysięk do stawu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Ostra niewydolność nerek

 

Abaktal - dawkowanie leku

Abaktal należy podawać w dawce 400 mg co 12 godzin, w powolnej, trwającej godzinę infuzji dożylnej.

Zawartość jednej ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy. 

Nie rozcieńczać produktu Abaktal roztworem chlorku sodu ani innym roztworem zawierającym jony chlorkowe.

W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się dawkę nasycającą 800 mg.

W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi zaleca się podanie od 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki pefloksacyny. W pierwszym dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg dwa razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg dwa razy na dobę. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja pefloksacyny jest znacznie przedłużona. Dawka stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 8 mg/kg mc. i należy ją podawać w trwającej godzinę infuzji:

- raz na dobę (jeśli występuje żółtaczka);

- co 36 godzin (jeśli występuje wodobrzusze);

- co 48 godzin (jeśli występuje żółtaczka i wodobrzusze).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane.


Abaktal – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na światło

Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło. Należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez cztery dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zalecić stosowanie ubrania ochronnego lub kremów z filtrami

o bardzo wysokim współczynniku ochrony.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania fluorochinolonów może wystąpić zapalenie ścięgien, a nawet zerwanie ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Powikłanie to występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zapalenie ścięgna, niekiedy obustronne, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia, a notowano przypadki występujące do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może predysponować pacjenta do zerwania ścięgna. 

W celu ograniczenia ryzyka zaburzeń ścięgien zaleca się:

- przeprowadzenie przed rozpoczęciem leczenia osób w podeszłym wieku uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka;

- niestosowanie pefloksacyny u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, pacjentów leczonych kortykosteroidami lub wykonujących intensywne ćwiczenia fizyczne; unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego w trakcie leczenia.

Ryzyko zerwania ścięgna jest większe, gdy unieruchomiony dotychczas pacjent zaczyna znowu chodzić. 

Od samego początku leczenia pefloksacyną zaleca się zwracanie uwagi na ból lub obrzęk okolicy ścięgna Achillesa, zwłaszcza u pacjentów obciążonych ryzykiem. Po wystąpieniu takich objawów należy przerwać leczenie pefloksacyną, odciążyć chore ścięgna i wzmocnić szyną lub podpórką pod piętę, nawet jeśli uszkodzenie jest jednostronne. Zaleca się konsultację specjalisty.

Pefloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

Układ nerwowy

Pefloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu drgawek.

U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym pefloksacyną, opisywano neuropatię czuciową lub czuciową i ruchową, która może rozwinąć się nagle. Jeśli wystąpią objawy neuropatii, stosowanie pefloksacyny należy przerwać w celu niedopuszczenia do rozwoju trwałej choroby.

Pefloksacynę trzeba stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego, zmianami w strukturze mózgu lub z udarem.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek niekorzystne działanie na narząd wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Przewód pokarmowy

Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia pefloksacyną (nawet po kilku tygodniach), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD Clostridiumdifficile-associated disease). Nasilenie tej choroby może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, z czego najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu stosowania produktu Abaktal wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD stosowanie produktu Abaktal należy natychmiast przerwać i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takiej sytuacji klinicznej przeciwwskazane.

Zaburzenia serca

Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów.

Nadwrażliwość

Leczenie pefloksacyną może wywołać nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia takich reakcji, konieczne jest przerwanie leczenia pefloksacyną i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Zaburzenia glikemii

Tak jak wszystkie chinolony, pefloksacyna może spowodować zaburzenia glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie doustny lek hipoglikemizujący (np. glibenklamid) lub insulinę. Zaleca się ścisłą kontrolę glikemii u tych pacjentów.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U leczonych fluorochinolonami pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej opisywano reakcje hemolityczne. Chociaż nie ma doniesień o przypadkach hemolizy po zastosowaniu pefloksacyny, należy unikać jej podawania pacjentom z niedoborem tego enzymu i wdrożyć, jeśli to możliwe, alternatywne leczenie. Jeśli jednak podanie pefloksacyny jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiła hemoliza.

Oporność

Stosowanie (zwłaszcza długotrwałe) pefloksacyny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Zasadnicze znaczenie ma weryfikowanie stanu zdrowia pacjenta. W razie rozwoju wtórnego zakażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Substancje pomocnicze

Roztwór do infuzji Abaktalzawiera alkohol benzylowy (45 mg/5 ml). 


Przyjmowanie leku Abaktal w czasie ciąży

Ciąża

Dane dotyczące stosowania pefloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym.

Dla ostrożności należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego (75% stężenia w surowicy). Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia pefloksacyną nie należy karmić piersią.

Płodność

Pefloksacyna w postaci doustnej podawana w dawkach supraterapeutycznych powoduje u szczurów i psów zaburzenia spermatogenezy. Jednak u szczurów nie notowano wpływu na zdolności reprodukcyjne (kojarzenie się w pary i płodność). Brak danych dotyczących płodności u ludzi.


Charakterystyka produktu leczniczego Abaktal

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Abaktal z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Abaktal z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Abaktal

Nabiał (jony wapniowe)

Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie leku, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów. Stężenie pefloksacyny we krwi może się obniżyć o około 50%, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Abaktal

Inne

Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów pefloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cielęcina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.