Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Isoptin SR-E 240 tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,24 g | 20 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Verapamili hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Isoptin SR-E 240?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Isoptin SR-E 240

Kiedy stosujemy lek Isoptin SR-E 240?

Isoptin SR-E 240 jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu:

-nadciśnienia tętniczego,

-choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym: 

-przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 

-niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku), 

-dławicy Prinzmetala,

-dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,

-zaburzeń rytmu serca takich, jak: 

-napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-ParkinsonaWhite’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).



Jaki jest skład leku Isoptin SR-E 240?

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg werapamilu chlorowodorku ( Verapamili hydrochloridum ). Produkt zawiera żółcień chinolinową.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Isoptin SR-E 240?

-Nadwrażliwość na werapamilu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

-Wstrząs kardiogenny.

-Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).

-Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca).

-Niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem).

-Migotanie/trzepotanie przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania werapamilu chlorowodorku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór.

-Jednoczesne przyjmowanie iwabradyny


Isoptin SR-E 240 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Następujące działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu werapamilu w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów według częstości występowania: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu werapamilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznane

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Ośrodkowe zawroty głowy Bóle głowy

 

Parestezje Drżenia

mięśniowe

Zaburzenia pozapiramidowe

Porażenie (niedowład

czterokończynowy) 1

Napady 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     

Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

   

Senność

 

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Szumy uszne

Obwodowe zawroty głowy

Zaburzenia serca

Rzadkoskurcz

Kołatanie serca 

Częstoskurcz

 

Blok przedsionkowokomorowy (I°, II°,

III°)

Niewydolność serca Zatrzymanie akcji węzła zatokowego Rzadkoskurcz zatokowy Asystolia

Zaburzenia naczyniowe

Zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca

Niedociśnienie tętnicze

     

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

     

Skurcz oskrzeli

Duszność

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zaparcia

Nudności

Ból brzucha

Wymioty

Dyskomfort w jamie brzusznej 

Przerost dziąseł

Niedrożność jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Nadmierne pocenie się

Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa i

Johnsona Rumień wielopostaciowy

Łysienie

Swędzenie

Świąd 

Plamica Wysypka plamkowogrudkowa Pokrzywka

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

     

Bóle stawów Osłabienie siły mięśni Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

     

Niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

     

Zaburzenia erekcji

Mlekotok

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęki obwodowe

Uczucie zmęczenia

   

Badania diagnostyczne

     

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi 

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

1 Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Mógł on być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i Pgp (patrz punkt 4.5). 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Isoptin SR-E 240 – dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawkę werapamilu chlorowodorku należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania produktu leczniczego jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać werapamilu chlorowodorku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy podać produkt leczniczy Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg. 

U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg. 

Specjalne populacje

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Isoptin SR-E 240 u dzieci. U dzieci należy stosować produkty o niemodyfikowanym uwalnianiu.

Zaburzenia czynności nerek

Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.4. Podczas stosowania werapamilu chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że werapamilu chlorowodorek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (nie ssać, ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.


Isoptin SR-E 240 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostry zawał mięśnia sercowego

Stosować z zachowaniem ostrożności w ostrym zawale mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory.

Blok serca/blok przedsionkowo-komorowy I o /rzadkoskurcz/asystolia

Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy oraz węzeł zatokowoprzedsionkowy i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ w przypadku wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego II o lub III o (przeciwwskazanie) lub jednowiązkowego, dwuwiązkowego lub trójwiązkowego bloku pęczka Hisa należy zaprzestać stosowania i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Werapamilu chlorowodorek działa na węzeł przedsionkowo-komorowy i węzeł zatokowoprzedsionkowy i w rzadkich przypadkach może powodować blok przedsionkowo-komorowy II o lub III o , rzadkoskurcz, a w skrajnych przypadkach – asystolię. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (choroba węzła zatokowo-przedsionkowego), który występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Asystolia u pacjentów, u których nie występuje zespół chorego węzła zatokowego, jest zazwyczaj krótkotrwała (kilka sekund lub krócej) z samoistnym powrotem rytmu węzłowego (z węzła przedsionkowo-komorowego) lub prawidłowego rytmu zatokowego. Jeśli nie nastąpi to natychmiast, należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8) .

Leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne

Wzajemne nasilanie działania na układ krążenia (blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia, większy stopień zmniejszenia częstości akcji serca, wywołanie niewydolności serca i nasilenie niedociśnienia tętniczego). U pacjenta otrzymującego równocześnie tymolol (lek β-adrenolityczny) w kroplach do oczu i werapamilu chlorowodorek doustnie zaobserwowano bezobjawowy rzadkoskurcz (36 uderzeń/minutę) z wędrowaniem stymulatora.

Digoksyna

W przypadku jednoczesnego podawania werapamilu z digoksyną, należy zmniejszyć dawkę digoksyny.

Niewydolność serca

Niewydolność serca u pacjentów z frakcją wyrzutową powyżej 35% należy wyrównać przed rozpoczęciem stosowania werapamilu i następnie przez cały czas stosować odpowiednie leczenie.

Niedociśnienie tętnicze

Werapamilu chlorowodorek podawany drogą dożylną często powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego poniżej wartości wyjściowych. Zazwyczaj takie zmniejszenie jest krótkotrwałe i bezobjawowe, choć może powodować zawroty głowy.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny).

Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego

Werapamilu chlorowodorek należy stosować z zachowaniem ostrożności w obecności chorób powodujących zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia ( myasthenia gravis ), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a].

Inne Specjalne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Chociaż w dobrej jakości badaniach porównawczych wykazano, że zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę werapamilu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, to kilka opisów przypadków sugeruje, że stosując werapamil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Werapamilu nie można usunąć z ustroju drogą hemodializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Zachować ostrożność stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt leczniczy Isoptin SR-E 240 zawiera żółcień chinolinową (E104), która u niektórych pacjentów może powodować reakcje alergiczne. 


Przyjmowanie leku Isoptin SR-E 240 w czasie ciąży

Ciąża

Działanie teratogenne

Brak jest danych z odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania związanego z toksycznym wpływem na rozród. Badania wpływu na rozród przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają na przewidzenie reakcji u ludzi i dlatego ten lek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Werapamil przenika przez barierę łożyska. Substancję tę wykrywano w krwi pępowinowej.

Werapamilu chlorowodorek/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ograniczone dane uzyskane od pacjentek przyjmujących doustnie werapamil i karmiących piersią oraz od ich dzieci wskazują, że względna dawka jaką otrzymuje dziecko matki przyjmującej werapamil i karmiącej piersią wynosi

0,1-1% dawki doustnej przyjętej przez matkę. 

Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, werapamil można stosować w okresie laktacji, jedynie wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Blokery kanału wapniowego

    W tej kategorii znajdziesz blokery kanału wapniowego, które blokują napływ wapnia do komórek ściany tętnic i mięśnia sercowego.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.