IPP 20 interakcje ulotka tabletki dojelitowe 20 mg 56 tabl. | blister

Dostępny w większości aptek

 

IPP 20 tabletki dojelitowe | 20 mg | 56 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Pantoprazolum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu IPP 20

Kiedy stosujemy lek IPP 20?

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym zapaleniu przełyku.

Dorośli

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4).


Jaki jest skład leku IPP 20?

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

każda tabletka dojelitowa zawiera 1 µg barwnika - czerwieni koszenilowej (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku IPP 20?

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu IPP 20 wymienioną w punkcie 6.1.


IPP 20 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ocenia się, że u około 5% pacjentów leczonych pantoprazolem mogą wystąpić działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane są biegunka i ból głowy – oba działania występują u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela zamieszcza listę działań niepożądanych notowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Żadnemu z działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można przypisać określonej częstości, dlatego zakwalifikowano je do grupy „częstość nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu notowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Agranulocytoza

Małopłytkowość;

Leukopenia;

Pancytopenia

 

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydy, cholesterol);

Zmiany masy ciała

 

Hiponatremia;

Hipomagnezemia

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu

Depresja (i jej zaostrzenie)

Dezorientacja

(i jej zaostrzenie)

Omamy;

Splątanie (zwłaszcza u pacjentów predysponowanych,

a także nasilenie objawów już istniejących)

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy;

Zawroty głowy

Zaburzenia smaku

   

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Biegunka; Nudności/wy- mioty; Uczucie rozpierania w jamie brzusznej i wzdęcie; Zaparcie;

Suchość w

     
 

jamie ustnej; Ból brzucha i uczucie dyskomfortu

     

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)

Zwiększenie stężenia bilirubiny

 

Uszkodzenie miąższu wątroby; Żółtaczka; Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka/wyk-

wity skórne;

Świąd

Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy

 

Zespół StevensaJohnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy;

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt

4.4)

Bóle stawów; Bóle mięśni

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

     

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

 

Ginekomastia

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie

Zwiększona

temperatura ciała; Obrzęki obwodowe

   

IPP 20 - dawkowanie leku

Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

Objawowe leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego

Zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2 do 4 tygodni. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów nawroty można kontrolować w razie potrzeby przez zastosowanie leku „na żądanie” w dawce 20 mg raz na dobę. Jeśli nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów stosując leczenie „na żądanie”, można rozważyć ciągłe podawanie leku.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom w refluksowym zapaleniu przełyku

Przy długotrwałym leczeniu zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę, która może zostać zwiększona do 40 mg pantoprazolu na dobę w razie wystąpienia nawrotu. W tym celu można zastosować produkt IPP 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę pantoprazolu można ponownie zmniejszyć do 20 mg.

Dorośli

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa produktu IPP 20 na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu IPP 20 u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.


IPP 20 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie NLPZ

Stosowanie produktu IPP 20 w zapobieganiu owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanemu przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i u których zwiększone jest ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Zagrożenie to należy oceniać na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak podeszły wiek (> 65 lat) oraz występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy bądź krwawienia z przewodu pokarmowego.

Wystąpienie alarmujących objawów

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy rozważyć dalszą diagnostykę.

Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów niedoboru.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad

1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie produktem IPP 20 może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.

Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową, lak (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku IPP 20 w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Produkt IPP 20 można stosować w czasie ciąży jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka matki. Istnieją doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego. Dlatego decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem IPP 20 należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.


Charakterystyka produktu leczniczego IPP 20

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje IPP 20 z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje IPP 20 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania IPP 20


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.