Ibuprofen Teva Max tabletki powlekane | 400 mg | 10 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu, co odpowiada 684 mg ibuprofenu z lizyną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

- Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- Rozpoznany skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa obrzęk lub pokrzywka po wcześniejszym przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

- U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami krwi;

- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy/krwawienia (co najmniej 2 różne epizody rozpoznanych owrzodzeń lub krwawień);

- Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- Krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne czynne krwawienia;

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- Ciężka niewydolnoś

- serca;

- Silne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostateczną podażą płynów);

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);

- Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6 lat, ponieważ dawka produktu jest zbyt duża.

Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach:

Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszelkie działania zaobserwowane podczas leczenia z zastosowaniem ibuprofenu, włączając działania niepożądane występujące u pacjentów reumatycznych poddawanych długofalowemu leczeniu z zastosowaniem dużych dawek leku. Częstość występowania działań niepożądanych uznana za rzadką odnosi się do krótkofalowego stosowania maksymalnej dawki do 1200 mg ibuprofenu stosowanego doustnie (równe 3 tabletkom powlekanym leku Ibuprofen Teva MAX, 400 mg) oraz maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków.

Występowanie poniższych działań niepożądanych jest przeważnie zależne od dawki i ma zróżnicowane nasilenie u różnych osób.

Najczęstsze zdarzenia niepożądane obserwowano strony obrębie przewodu pokarmowego. Owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie do przewodu pokarmowego, czasami ze skutkami śmiertelnymi, mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zparacia, niestrawność, bóle w obrębie żołądka, smolisty stolec, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i czasu stosowania.

W trakcie leczenia z zastosowaniem leków z grupy NLPZ stwierdzono występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne potwierdzają, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) w terapii długotrwałej, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w naczyniach(np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zaostrzenie zapalenia wywołanego zakażeniem (np.: rozwój martwiczego zapalenia powięzi) na skutek ogólnego stosowania NLPZ. Prawdopodobnie związane z mechanizmem działania NLPZ.

Jeśli po zastosowaniu ibuprofenu objawy zakażenia wystąpią lub ulegną pogorszeniu, zalecana jest natychmiastowa konsultacja lekarska. Należy rozważyć wskazanie do zastosowania leków przeciw zakażeniom/antybiotyków.

Bardzo rzadko: po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę, zaburzenia świadomości. Zwiększone ryzyko wydaje się istnieć w przypadku pacjentów z występującymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).

Pierwsze oznaki mogą obejmować gorączkę, ból gardła, rany powierzchowne w obrębie jamy ustnej, objawy przypominające grypę, zwiększone zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie skórne.

W takich przypadkach należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu oraz skontaktować się z lekarzem. Nie należy samemu leczyć takich objawów za pomocą leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych.

Podczas terapii długotrwałej należy monitorować parametry krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką oraz świądem, jak również napady astmy (możliwie wraz ze spadkiem ciśnienia krwi). W takim przypadku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza i zaprzestać przyjmowania produktu.

Bardzo rzadko: ostre ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrz krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, zagrażający życiu spadek ciśnienia krwi.

W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów (co może również mieć miejsce po pierwszym stosowaniu produktu), należy natychmiast zapewnić pomoc lekarską.

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak zakażenia (np.: zaczerwienienia, obrzęku, hipertermii, dolegliwości bólowych, gorączki) lub ich pogorszenia w trakcie stosowania produktu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. W takich przypadkach należy poinformować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem i konieczności przerwania terapii ibuprofenem.

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: zwiększone ciśnienie krwi (hipertonia tętnicza).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądka, tj. zgaga, dolegliwości bólowe w obrębie żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia do przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą doprowadzić do anemii.

Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego, możliwie wraz z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w obrębie jelit.

W przypadku wystąpienia bardziej ostrego bólu w obrębie żołądka, krwi w wymiocinach, stolcu, smolistego stolca, należy przerwać stosowanie produktu oraz niezwłocznie poinformować lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:różne wysypki skórne.

Bardzo rzadko : ostre reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), utrata włosów (łysienie).

W wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne oraz powikłania w obrębie tkanki miękkiej (patrz także: „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w terapii długotrwałej, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko: zmniejszone wydalanie moczu i tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek.

Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów LeczniczychWyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie

181C 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dawkowanie

Wielkość dawki została określona w poniższej tabelce. Dawkowanie ibuprofenu u dzieci i młodzieży zależy odpowiednio od masy ciała i wieku, tj. od 7 do 10 mg/kg mc. w postaci jednej dawki do maksymalnej dobowej dawki 30 mg/kg mc.

Przerwa w dawkowaniu zależy od objawów oraz maksymalnej całkowitej dobowej dawki produktu i nie może być krótsza niż 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.

Do stosowania w krótkotrwałego.

W przypadku konieczności stosowania tego produktu dłużej niż 3 dni podczas leczenia migrenowych bólów głowy lub gorączki lub dłużej niż 4 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia objawów u osób dorosłych, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku konieczności stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Ze względu na profil ewentualnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), należy obserwować stan pacjentów w podeszłym wieku ze szczególną ostrożnością.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

W przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenia dawki (w celu uzyskania informacji na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Ibuprofen Teva MAX, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat, gdyż dawka produktu jest za duża (patrz punkt 4.3.).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Produkt Ibuprofen Teva MAX należy przyjmować w całości z dużą ilością płynu (np.: szklanką wody) niezależnie od posiłku.

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością żołądka zalecane jest stosowanie produktu podczas posiłków.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Możliwe jest zmniejszenie nasilenia działań niepożądanych produktu dzięki zastosowaniu najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2, wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Ibuprofen Teva MAX z innymi NLPZ, w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku: Działania niepożądane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w szczególności krwawienia oraz perforacje w przewodzie pokarmowym, które mogą spowodować zgon, występują częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Krwawienia do przewodu pokarmowego, wrzody oraz perforacje: Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego stwierdzano w związku ze stosowaniem wszystkich leków z grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez takich objawów i reakcji..

Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzenia oraz perforacji zwiększa się wraz z większą dawką leków z grupy NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie zwłaszcza powikłanym w postaci krwawienia oraz perforacji (patrz punkt 4.3), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

W przypadku występowania działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności u osób w podeszłym wieku, należy natychmiast zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy brzusznej (w szczególności krwawienia do przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowychtakich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, leków antyagregacyjnych takich jak kwas acetylosalicylowy, należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego należy odstawić ibuprofen.

NLPZ powinny być podawane z ostrożnością u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Cohna) ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu (patrz punkt 4.8)

Wpływ na układ krążenia i układ naczyń mózgowych

Należy zachować ostrożność (kontakt z lekarzem lub farmaceutą) w przypadku rozpoczęcia terapii u pacjentów, u których w wywiadzie rozpoznano nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca związane z zatrzymaniem płynów, nadciśnienie tętnicze lub obrzękibyły zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał lub udar). Ogólnie, dane epidemiologiczne nie wskazują, że stosowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem zawału.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były obserwowane bardzo rzadko w zawiązku z leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci bardziej narażeni są na takie reakcje w początkowej fazie leczenia i pojawienie się tych reakcji może nastąpić głównie podczas pierwszych miesięcy leczenia. Przyjmowanie produktu Ibuprofen Teva MAX należy przerwać po pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych reakcji nadwrażliwości. 

W szczególności, ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie się objawów takiego zakażenia. Dlatego też, zaleca się unikania stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia ospy wietrznej.

Inne informacje

Produkt Ibuprofen Teva MAX należy stosować jedynie po przeprowadzeniu ścisłej oceny korzyści do ryzyka:

• w przypadku niektórych wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np.: ostra porfiria przerywana);

• w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (ang. SLE - systemic lupus erythematodes) oraz mieszanej choroby tkanki łącznej (patrz punkt 4.8) Szczególnie ostrożna obserwacja wymagana jest:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek (np. ostre pogorszenie czynności nerek, które może wystąpić u pacjentów z wcześniejszymi chorobami nerek);

• w przypadku odwodnienia;

• w przypadku zaburzeń czynności wątroby;

• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

• w przypadku pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako napad astmy (zespół astmatyczny po wystąpieniu leków przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka.

• W przypadku pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne leki może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu.

Rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu. Zabiegi medyczne odpowiednio do rodzaju objawów muszą być przeprowadzone przez wyszkolony personel.

Ibuprofen, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni z tego względu podlegać dokładnej obserwacji.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem niezbędna jest regularna kontrola czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W przypadku stosowania produktu przed zabiegami chirurgicznymi, należy powiadomić lub skonsultować się z lekarzem lub stomatologiem.

Dłuższe stosowanie leków przeciwbólowych w bólach głowy może wywołać ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego przerwania terapii. Nadużywanie stosowania leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, u których ból głowy występuje często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.

Ogólnie, zwyczajowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności w przypadku połączenia kilku substancji aktywnych takich leków, może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek z ryzkiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ z alkoholem, mogą nasilić się działania niepożądane (szczególnie wpływające na przewód pokarmowy i centralny układ nerwowy) związane z działaniem substancji czynnej.

NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

W celu uzyskania informacji dotyczących płodności u kobiet patrz punkt 4.6.

Dzieci i młodzież

W przypadku odwodnienia u dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Płodność

Nieliczne dane potwierdzają, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn na skutek działania na proces owulacji mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet. Takie działanie jest odwracalne dzięki przerwaniu leczenia.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć negatywnie na ciążę i (lub) rozwój embrionu i płodu.

Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko niedonoszenia ciąży oraz zniekształcenia serca jak również na wytrzewienie po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym stadium ciąży. Przyjmuje się, że ryzyko wzrasta z dawką i okresem leczenia.

Wykazano, że u zwierząt stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonego ryzyka utraty płodu przed i po implantacji oraz do śmierci embrionu lub płodu. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie tworzenia się narządów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania kilku deformacji, w tym zniekształcenia sercowo-naczyniowego.

Ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie zachodzi taka konieczność. W przypadku przyjmowania ibuprofenu przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza a okres przyjmowania leku jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narażać płód na:

-działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zatkaniem przewodu tętniczego oraz hipertonią płucną);

-zaburzenia czynności nerek postępujące aż do niewydolności nerek wraz z małowodziem; a matkę i dziecko, w końcowej fazie ciąży, na:

-przedłużenie okresu krwawienia, działania hamujące agregację trombocytów, które mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach;

-zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego procesu

 porodu.

Z tego względu ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w okresie trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen oraz jego produkty rozpadu przedostają się do mleka matki jedynie w niewielkich ilościach. Ponieważ dotychczas nie zaobserwowano negatywnego wpływu na niemowlę, w przypadku leczenia krótkoterminowego nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią (patrz punkt 4.2).