Trudno dostępny w aptekach

 

Ibandronat Apotex tabletki powlekane | 0,15 g | 1 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Acidum ibandronicum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Ibandronat Apotex?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Ibandronat Apotex

Kiedy stosujemy lek Ibandronat Apotex?

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, nie ustalono skuteczności w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.



Jaki jest skład leku Ibandronat Apotex?

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandrononianu z glikolem propylenowym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ibandronat Apotex?

- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek pozostałych substancji pomocniczych.

- Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).

- Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.

- Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.


Ibandronat Apotex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę badano u 1251 pacjentek uczestniczących w czterech badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowiły pacjentki biorące udział w podstawowym 3-letnim badaniu, oceniającym ryzyko złamań (MF 4411). We wszystkich tych badaniach ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę był podobny do placebo.

W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc był podobny, jak w przypadku stosowania w dawce 2,5 mg raz na dobę. Odsetek pacjentek, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc, wynosił po roku i po dwóch latach odpowiednio 22,7% i 25,0%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból stawów.

Poniżej przedstawiono, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, działania niepożądane uznane przez badaczy za związane przyczynowo ze stosowaniem kwasu ibandronowego.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg co miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Rodzaj układu lub narząd

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje nadwrażliwości

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

   

Zaburzenia oka

   

Zapalenie oka*

 

Zaburzenia żołądka

i jelit*

Zapalenie błony

śluzowej przełyku, zapalenie błony

śluzowej żołądka, refluks żołądkowo- przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności

Zapalenie błony śluzowej przełyku w tym owrzodzenia i zwężenia oraz zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów

Zapalenie błony

śluzowej dwunastnicy

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

 

Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka

 

Zaburzenia

mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo- szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo- szkieletowa

Ból pleców

 

Martwica kości szczęki * †

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Objawy grypopodobne *

Zmęczenie

   

*Więcej informacji patrz poniżej

† Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg raz na dobę.

Objawy grypopodobne

Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów stosujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc, typowo związane z pierwszą dawką. Objawy takie przeważnie miały krótki okres trwania i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania zaradczych środków medycznych. Do objawów grypopodobnych z zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości.

Martwica kości żuchwy

Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie).

Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz: punkt 4.4).

Zapalenie oka

Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępowały do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.


Ibandronat Apotex – dawkowanie leku

Dawkowanie:

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca.

Produkt Ibandronat Apotex należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym tego dnia posiłkiem lub napojem

(innym niż woda) (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub suplementem diety (w tym preparaty wapnia).

Należy poinformować pacjentki, że w przypadku pominięcia dawki powinny przyjąć jedną tabletkę produktu Ibandronat Apotex 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym przypomną sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej dawki zgodnie ze schematem dawkowania zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do stosowania produktu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjentki powinny zaczekać do dnia przyjęcia tej dawki, a następnie kontynuować stosowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.

Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.

Pacjentki powinny stosować suplementację wapnia i (lub) witaminy D, jeśli ich podaż w zawartość jest niewystarczająca (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.

Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronat Apotex u pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Ibandronat Apotex nie stosuje się u dzieci i nie był on badany u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania:

Stosowanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką zwykłej wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej siedzącej lub stojącej. Po przyjęciu produktu Ibandronat Apotex nie należy kłaść się przez godzinę.

Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Ibandronat Apotex. Niektóre wody mineralne mogą mieć większą zawartość wapnia i z tego powodu nie należy ich stosować.

Pacjenci nie powinni żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ibandronat Apotex, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.


Ibandronat Apotex – jakie środki ostrożności należy zachować?

Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Ibandronat Apotex należy wyrównać istniejący niedobór wapnia we krwi. Powinny zostać również wyleczone inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt leczniczy Ibandronat Apotex powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).

U pacjentów otrzymujących doustne leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu leczniczego i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ibandronat Apotex i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, bolesne przełykanie, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie. Podczas, gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.

Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów należy zachować ostrożność.

Martwica żuchwy

Informowano o przypadkach martwicy żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (w tym zapalenie szpiku kostnego) u pacjentek z rakiem, poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wiele z tych pacjentek otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. U pacjentek z osteoporozą stosujących doustne bisfosfoniany odnotowano także występowanie martwicy żuchwy.

U pacjentek z istniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.

W tej grupie pacjentek, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych podczas leczenia bisfosfonianami. U pacjentek, u których podczas leczenia wystąpi martwica żuchwy, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. U pacjentek wymagających zabiegów stomatologicznych brak jest danych sugerujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Lekarz prowadzący powinien na podstawie oceny klinicznej ustalić postępowanie z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronat Apotex u pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkt 5.2).

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.


Przyjmowanie leku Ibandronat Apotex w czasie ciąży

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

Produktu Ibandronat Apotex nie należy stosować w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka kobiet. W badaniach na karmiących samicach szczurów wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu substancji.

Produktu Ibandronat Apotex nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Ibandronat Apotex

Na czczo/po posiłku

Pokarm może zmniejszyć wchłanianie kwasu ibandronowego, co oznacza obniżenie jego stężenia we krwi i skuteczności terapii. Należy zażyć ten lek w godzinach porannych, co najmniej godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju. Tabletkę należy popić pełną szklanką wody. Po zażyciu leku nie powinno się przez co najmniej godzinę przyjmować pozycji leżącej.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Ibandronat Apotex

Nabiał (jony wapniowe)

Produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak: glin, magnez, żelazo) również mleko mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.