Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Hypoten
Alkohol
Karwedilol może nasilać działanie alkoholu, szczególnie jego działanie hipotensyjne.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Carvedilolum
Podmiot odpowiedzialny:
ORION CORPORATION
Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
Leczenie wspomagające umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca.
Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu (Carvedilolum). Substancja pomocnicza: 25 mg/50 mg/100 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Nadwrażliwość na karwedylol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niestabilna/niewyrównana niewydolność serca
- Klinicznie istotna niewydolność wątroby
- Blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego (chyba że pacjent posiada rozrusznik)
- Ciężka bradykardia (czynność serca < 50/min)
- Wstrząs kardiogenny
- Zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
- Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 85 mmHg)
- Skurcz oskrzeli lub astma w wywiadzie
- Kwasica metaboliczna
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
- Jednoczesne dożylne leczenie werapamilem lub diltiazemem (patrz punkt 4.5)
Działania niepożądane występuj ą przeważnie na początku leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, bradykardii i pogorszenia niewydolności serca. Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem karwedylolu jest podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki zostały opisane pod tabelą.
Bardzo często (> = 1/10) Często (> = 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> = 1/ 10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli Zapalenie płuc Infekcje górnych dróg oddechowych Infekcje przewodu moczowego | |||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Anemia | Małopłytkowość | Leukopenia | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (reakcja alergiczna) | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Wzrost masy ciała Hipercholesterolemia Zaburzenia kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą Hiperwolemia Przeciążenie płynami | |||
Zaburzenia psychiczne | Depresja Obniżony nastrój | Zaburzenia snu |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy Ból głowy | Zawroty głowy Omdlenie Parestezja | ||
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia Zmniejszenie wydzielania łez (suche oko) Podrażnienie oka | |||
Zaburzenia serca | Niewydolność serca | Bradykardia | Blok przedsionkowo-komorowy Dławica piersiowa | Osłabienie kurczliwości serca (w okresie dostosowywani a dawki) |
Zaburzenia naczyń | Niedociśnienie | Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie objawów u pacjentów cierpiących na chromanie przestankowe lub zespół Raynauda) | ||
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność Astma (u podatnych pacjentów) Obrzęk płuc | Niedrożność nosa | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności Biegunka Wymioty Niestrawność Bóle brzucha | Zaparcie | Suchość błony śluzowej jamy ustnej | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Podwyższone stężenie transaminaz w surowicy | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne podobne do łuszczycy lub liszaja |
płaskiego) Łysienie | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | Bóle kończyn | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek u pacjentów z twardnieniem tętniczym i(lub) upośledzona czynnością nerek Zaburzenia mikcji | Nietrzymanie moczu u kobiet |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia (zmęczenie) | Obrzęk Ból |
Zawroty głowy, omdlenia, ból głowy i astenia są na ogół łagodne i częściej występuj ą na początku leczenia.
U chorych z zastoinową niewydolnością serca, nasilenie niewydolności serca i retencji płynów mogą wystąpić podczas zwiększania dawki karwedylolu (patrz punkt 4.4).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno u pacjentów leczonych placebo jak i karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4% u pacjentów z dysfunkcją lewej u komory po zawale serca).
Zaobserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych karwedylolem z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca i twardnieniem tętniczym i/lub w przebiegu niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Jako klasa, blokery receptora beta-adrenergicznego mogą powodować ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie się ujawnionej cukrzycy i zahamowanie przeciwregulacji stężenia glukozy we krwi.
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Hypoten dostępny jest w 3 mocach: 6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg. Nadciśnienie tętnicze samoistne:
Hypoten może być stosowany w leczeniu nadciśnienia w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się podawanie leku raz na dobę, jednakże zalecana najwyższa dawka jednorazowa wynosi 25 mg, a zalecana najwyższa dawka dobowa wynosi 50 mg.
Dorośli:
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się kontynuowanie leczenia dawką 25 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawka może być stopniowo zwiększana w odstępach dwutygodniowych lub większych.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka początkowa w nadciśnieniu wynosi 12,5 mg raz na dobę, co może być dawką wystarczającą do kontynuacji leczenia. Jednakże przy braku właściwej odpowiedzi
terapeutycznej przy tej dawce, dawka może być stopniowo zwiększana w odstępach dwutygodniowych lub większych.
Przewlekła stabilna dławica piersiowa
Dorośli:
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się kontynuowanie leczenia dawką 25 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby dawka może być stopniowo zwiększana w odstępach dwutygodniowych lub większych. Zalecana najwyższa dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się kontynuowanie leczenia dawką 25 mg dwa razy na dobę, co stanowi najwyższą zalecaną dawkę dobową.
Niewydolność serca
Leczenie umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca jako leczenie wspomagające standardowe leczenie lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, preparatami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym (brak zmian w klasyfikacji NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a podstawowe leczenie musi być stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem leczenia karwedylolem. Ponadto pacjent powinien mieć zmniejszoną lewokomorową frakcję wyrzutową, częstość pracy serca powinna być wyższa niż 50 uderzeń na minutę, a ciśnienie skurczowe krwi wyższe niż 85 mmHg (patrz punkt 4.3).
Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, dawka może być stopniowo zwiększana w odstępach dwutygodniowych lub większych, najpierw do 6,25 mg dwa razy na dobę, potem do 12,5 mg dwa razy na dobę, na następnie do 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca się, aby zwiększać dawkę do najwyższego poziomu tolerowanego przez pacjenta.
Najwyższa zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg, i 50 mg dwa razy na dobę u pacjentów ważących więcej niż 85 kg, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększanie dawki do 50 mg dwa razy na dobę powinno być prowadzone ostrożnie, z dokładną obserwacją medyczną pacjenta.
Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki może dojść do przejściowego nasilenia objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Zwykle nie stanowi to podstawy do przerwania leczenia, ale nie należy zwiększać dawki. Po rozpoczęciu leczenia karwedylolem lub po zwiększeniu dawki pacjent powinien być obserwowany przez lekarza/lekarza kardiologa. Przed każdym zwiększeniem dawki należy przeprowadzić badanie pacjenta pod kątem możliwych objawów pogorszenia niewydolności serca lub nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i rytm pracy serca). Pogorszenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów w ustroju należy leczyć bez zwiększania dawki środka moczopędnego, a dawki karwedylolu nie należy zwiększać do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, należy monitorować stężenie digoksyny we krwi. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w takich przypadkach często można z powodzeniem stopniowo zwiększać dawkę karwedylolu.
Jeżeli leczenie karwedylolem zostanie przerwane na dłużej niż dwa tygodnie, leczenie należy wznowić od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i zwiększać stopniowo dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Niewydolność nerek.
Dawkowanie musi być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, ale dane farmakokinetyczne nie wskazują, by dostosowanie dawkowania karwedylolu u pacjentów z niewydolnością nerek było konieczne.
Umiarkowana niewydolność wątroby.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież (< 18 lat).
Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie karwedylolu, i w związku z tym powinni być szczególnie starannie obserwowani.
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, a szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, odstawianie karwedylolu powinno być prowadzone stopniowo (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania.
Nie ma potrzeby przyjmowania tabletek karwedylolu razem z posiłkiem. Jednakże zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali karwedylol razem z posiłkiem, aby umożliwić spowolnienie wchłaniania i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
Zasadniczo karwedylol powinien być podawany jako lek dodatkowy do leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), preparatów naparstnicy i (lub) leków rozszerzających naczynia. Leczenie karwedylolem można rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest leczony stałym konwencjonalnym leczeniem zasadniczym od co najmniej czterech tygodni. Pacjenci z niewyrównanymi zaburzeniami muszą zostać ustabilizowani. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, utratą elektrolitów i hipowolemią, w podeszłym wieku i pacjenci z niskim początkowym ciśnieniem krwi powinni być obserwowani przez około 2 godzin po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. Jeśli wystąpią takie objawy należy zwiększyć dawkę leków moczopędnych i nie należy zwiększać dawki karwedylolu do czasu odzyskania stabilności klinicznej. Sporadycznie, może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe zaprzestanie przyjmowania. Takie przypadki nie wykluczają kolejnego udanego dawkowania karwedylolu. Karwedylol powinien być stosowany ostrożnie w połączeniu z glikozydami naparstnicy, ponieważ oba leki spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe (patrz punkt 4.5).
Czynność nerek u pacjentów z zastoinowa niewydolnością serca
Podczas leczenia karwedylolem pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca i uogólnioną miażdżycą i (lub) z niewydolnością nerek, obserwowano przejściowe pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca i tymi czynnikami ryzyka należy dokładnie kontrolować czynność nerek podczas stopniowego zwiększania dawki karwedylolu. Jeżeli dojdzie do istotnego pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.
Dysfunkcja lewej komory u pacjentów po zawale serca
Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjent musi być stabilny klinicznie i powinien otrzymać inhibitor ACE w ciągu przynajmniej 48 poprzedzających godzin oraz dawka inhibitora ACE powinna być stabilna przez przynajmniej 24 poprzedzające godziny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. COPD Chronic obstructive pulmonary disease) z towarzyszącym skurczem oskrzeli, którzy nie przyjmują leków doustnych ani wziewnych, i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
U pacjentów z tendencją do skurczu oskrzeli może wystąpić niewydolność oddechowa w wyniku możliwego wzrostu oporu w drogach oddechowych. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki karwedylolu a dawka karwedylolu powinna zostać zmniejszona, jeżeli podczas leczenia zostaną zaobserwowane jakiekolwiek oznaki skurczu oskrzeli.
Chorzy na cukrzycę
Karwedylol należy podawać ostrożnie pacjentom chorym na cukrzycę, ponieważ wczesne objawy i oznaki ostrej hipoglikemii mogą być zamaskowane lub stłumione.U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą, stosowanie karwedilolu może wiązać się z pogorszeniem kontroli nad stężeniem glukozy we krwi. Dlatego pacjenci z cukrzycą przyjmujący karwedylol wymagaj ą dokładnej obserwacji z zastosowaniem regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby, dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5).
Nadczynność tarczycy
Karwedylol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy nadczynności tarczycy.
Bradykardia
Karwedylol może powodować bradykardię. Jeżeli dojdzie do zmniejszenia tętna poniżej 55/min i pojawią się objawy bradykardii, należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.
Stosowanie karwedylolu w połączeniu z blokerami kanału wapniowego
Przy jednoczesnym stosowaniu karwedylolu z blokerami kanału wapniowego, takimi jak werapamil czy diltiazem, lub innymi lekami przeciwarytmicznymi, w szczególności amiodaronem, należy kontrolować ciśnienie krwi i zapis EKG pacjenta. Należy unikać jednoczesnego podawania dożylnego (patrz punkt 4.5).
Soczewki kontaktowe
Należy uprzedzić pacjentów noszących soczewki kontaktowe o możliwości zmniejszenia wydzielania łez.
Nadwrażliwość
Należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie oraz przechodzących leczenie odczulające, bowiem beta-blokery mogą nasilić zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznej.
Łuszczyca
Pacjenci u których występowała w przeszłości łuszczycą związana z leczeniem beta-blokerami powinni przyjmować karwedylol wyłącznie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Choroba naczyń obwodowych
Karwedylol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych, ponieważ beta-blokery mogą wywoływać lub zaostrzać objawy niedokrwienia.
Zespół Raynauda
Karwedylol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów cierpiących na zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda), ponieważ może u nich dojść do zaostrzenia objawów.
Pacjenci ze słabym metabolizmem debryzochiny
Pacjenci ze znanym słabym metabolizmem debryzochiny powinni być dokładnie obserwowani na początku leczenia (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z blokiem serca pierwszego stopnia
Z uwagi na ujemne działanie dromotropowe karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.
Guz chromochłonny
U pacjentów z guzem chromochłonnym, stosowanie alfa-blokera powinno być rozpoczęte przed zastosowaniem jakiegokolwiek beta-blokera.Chociaż karwedylol ma działanie farmakologiczne zarówno alfa- jak i beta-blokera, brak jest doświadczeń z jego stosowaniem
w ten sposób. Dlatego należy ostrożnie stosować karwedylol u pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego.
Dławica Prinzmetala
Działanie nieselektywnych beta-blokerów może powodować ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Brak jest doświadczeń klinicznych ze stosowaniem karwedylolu u tych pacjentów, chociaż działanie karwedylolu blokujące receptory alfa może zapobiegać takim objawom. Mino to należy zachować ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z podejrzeniem dławicy Prinzmetala.
Znieczulenie i poważna operacja
Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, z powodu synergicznego działania ujemnie inotropowego karwedylolu i leków znieczulających.
Zespół odstawienia
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, leczenie karwedylolem nie powinno być przerywane nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Leczenie karwedylolem powinno być odstawiane stopniowo w ciągu dwóch tygodni, np. przez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni. W razie potrzeby, w tym samym czasie należy rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.
Inne
Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne karwedylol nie powinien być podawany pacjentom z niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą zapalną chorobą serca, hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki serca lub ujścia aorty/pnia płucnego, schyłkowym stadium choroby tętnic obwodowych oraz pacjentom leczonym jednocześnie agonistą receptora a1 lub a2.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni zażywać tego leku.
Nie ma odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie są wystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Karwedylol nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Beta-blokery zmniejszają perfuzję łożyskową, co może doprowadzić do obumarcia płodu w macicy oraz niewczesnych i przedwczesnych porodów. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia, bradykardia, upośledzenie czynności oddechowej i hipotermia) u płodu lub noworodka. Istnieje podwyższone ryzyko powikłań sercowych i płucnych noworodka w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnych dowodów na teratogenne działanie karwedylolu.(patrz punkt 5.3). Karwedylol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przeważaj ą nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu/noworodka. Leczenie powinno być przerwane na 2-3 dni przed oczekiwanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodek musi być monitorowany przez pierwsze 2-3 dni życia.
Karwedylol ma właściwości lipofilne, a zgodnie z wynikami badań na karmiących samicach zwierząt karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy karwedylol jest wydzielany z ludzkim mlekiem. Karmienie piersią nie jest więc zalecane podczas stosowania karwedylolu.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Karwedilol może nasilać działanie alkoholu, szczególnie jego działanie hipotensyjne.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.