Hexvix interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego 8 mmol/l 1 zest. | 1 fiol.pr.+1 fiol.rozp.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Hexvix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego | 8 mmol/l | 1 zest. | 1 fiol.pr.+1 fiol.rozp.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: IPSEN PHARMA

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Hexvix

Kiedy stosujemy lek Hexvix?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Diagnostyka raka pęcherza, np. raka in situ, u chorych ze zdiagnozowanym rakiem pęcherza lub z podejrzeniem raka pęcherza na podstawie np. wyniku cystoskopii przesiewowej lub dodatniego wyniku cytologii moczu. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim powinna być stosowana jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, jako wskaźnik co do miejsca wykonania biopsji.


Jaki jest skład leku Hexvix?

Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w formie heksylu aminolewulinianu chlorowodorku)

Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg heksylu aminolewulinianu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu heksylu aminolewulinianu.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hexvix?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze rozpuszczalnika.

Porfiria.

Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).


Hexvix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 3,8% badanych, ból pęcherza obserwowany u 3,3% badanych oraz bolesne lub utrudnione oddawanie moczu obserwowane u 2,7% badanych. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB).

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

(MedDRA)

Częstość*

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Wstrząs anaflaktoidalny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Dna moczanowa

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, wymioty, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz, częstomocz

Niezbyt często

Ból w cewce moczowej, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Gorączka

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często

Ból po wykonaniu zabiegu


Hexvix - dawkowanie leku

Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony.

Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku):

50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut.

Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim.

Badanie pęcherza moczowego powinno być wykonane zarówno w świetle białym jak i niebieskim

w celu uzyskania mapy wszystkich zmian chorobowych. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym.

Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne

filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm).

Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2.

Dzieci i młodzież:

Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.


Hexvix – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta.

Nie badano skutków ponownego podawania preparatu Hexvix u chorych na raka pęcherza.

Heksylu aminolewulinian nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego.

Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego.

U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.


Przyjmowanie leku Hexvix w czasie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania heksylu aminolewulinianu u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem preparatu na reprodukcję u zwierząt.

Heksylu aminolewulinian jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.