Hexvix interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego 8 mmol/l 1 zest. | 1 fiol.pr.+1 fiol.rozp.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Hexvix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego | 8 mmol/l | 1 zest. | 1 fiol.pr.+1 fiol.rozp.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: IPSEN PHARMA

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Hexvix?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Hexvix

Kiedy stosujemy lek Hexvix?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Diagnostyka raka pęcherza, np. raka in situ, u chorych ze zdiagnozowanym rakiem pęcherza lub z podejrzeniem raka pęcherza na podstawie np. wyniku cystoskopii przesiewowej lub dodatniego wyniku cytologii moczu. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim powinna być stosowana jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, jako wskaźnik co do miejsca wykonania biopsji.



Jaki jest skład leku Hexvix?

Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w formie heksylu aminolewulinianu chlorowodorku)

Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg heksylu aminolewulinianu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu heksylu aminolewulinianu.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hexvix?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze rozpuszczalnika.

Porfiria.

Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).


Hexvix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 3,8% badanych, ból pęcherza obserwowany u 3,3% badanych oraz bolesne lub utrudnione oddawanie moczu obserwowane u 2,7% badanych. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB).

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

(MedDRA)

Częstość*

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Wstrząs anaflaktoidalny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Dna moczanowa

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nudności, wymioty, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz, częstomocz

Niezbyt często

Ból w cewce moczowej, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Gorączka

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często

Ból po wykonaniu zabiegu


Hexvix - dawkowanie leku

Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony.

Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku):

50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut.

Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim.

Badanie pęcherza moczowego powinno być wykonane zarówno w świetle białym jak i niebieskim

w celu uzyskania mapy wszystkich zmian chorobowych. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym.

Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne

filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm).

Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2.

Dzieci i młodzież:

Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.


Hexvix – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta.

Nie badano skutków ponownego podawania preparatu Hexvix u chorych na raka pęcherza.

Heksylu aminolewulinian nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego.

Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego.

U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.


Przyjmowanie leku Hexvix w czasie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania heksylu aminolewulinianu u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem preparatu na reprodukcję u zwierząt.

Heksylu aminolewulinian jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.