Grofibrat S interakcje ulotka tabletki powlekane 0,215 g 30 tabl.

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Grofibrat S tabletki powlekane | 0,215 g | 30 tabl.

od 0 , 00  do 24 , 36

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Fenofibratum
Producent: GEDEON RICHTER POLSKA SP.Z O.O.

Grofibrat S cena

24,36



Opis produktu Grofibrat S

Wskazania

Grofibrat S jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:

- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.

- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.



Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 215 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 298,91 mg laktozy jednowodnej.


Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia czynności wątroby).

- Znana choroba pęcherzyka żółciowego.

- Ciężka niewydolność nerek.

- Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.

- Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. -Pacjenciponiżej 18 lat.


Działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) z poniżej przedstawioną częstością:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częste > =1/100, < 1/10

Niezbyt częste > =1/1000, < 1/100

Rzadkie > =1/10,000, < 1/1000

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy

Zmęczenie i zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe

 

Choroba zakrzepowo-

zatorowa

(zatorowość

płucna, zakrzepica żył

głębokich)*

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy przedmiotowe i

Zapalenie trzustki*

 
 

podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności,

wymioty, biegunka i wzdęcia)

  

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Kamica żółciowa

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka)

Łysienie, nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni)

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia seksualne

 

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi

* W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD, przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2., zaobserwowano znamienne statystycznie zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (od 0,8% do 0,5%; p =0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zatorowości płucnej (od 0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie otrzymującej fenofibrat; p =0,022) i nieznamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074).

Dodatkowo do działań niepożądanych, raportowanych w trakcie badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu fenofibratu do obrotu. Nie można było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań niepożądanych i zostały zakwalifikowane jako „częstość nieznana".

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Sródmiąższowa choroba płuc.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rabdomioliza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tek: +48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Dawkowanie

Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie stężeń lipidów w surowicy. Jeśli odpowiednia odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np. 3 miesiące), należy rozważyć leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Grofibrat S, 160 mg na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki Grofibrat S, 215 mg. U pacjentów obecnie leczonych jedną kapsułką zawierającą 267 mg fenofibratu można ją zamienić na jedną tabletkę Grofibrat S 215 mg bez uzupełniania dawki.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, bez zaburzeń czynności nerek, zalecana jest dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest stosowanie zmniejszonych dawek fenofibratu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Grofibrat S, tabletki 215 mg u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) fenofibrat jest przeciwwskazany.

Zaburzenia czynności wątroby

Grofibrat S nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u pacjentów poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości w trakcie posiłku.


Środki ostrożności

Wtórne przyczyny hiperlipidemii

Wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2., niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemiąprzyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemią jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby

Jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono przemijające, niewielkie i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i A1AT (SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać.

Trzustka

Zgłaszano przypadlci zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat. Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewód żółciowy wspólny.

Mięśnie

Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu

toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek.

U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, skurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CK 5-krotnie powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, jeśli nie występowały u nich wcześniej choroby mięśni; u tych pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest stosowanie zmniejszonych dawek fenofibratu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Grofibrat S u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie powinno być przerwane w razie zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górnej granicy normy). Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w pierwszych trzech miesiącach po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) fenofibrat j est przeciwwskazany.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Grofibrat S w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi jest nieznane. Dlatego też u kobiet w ciąży Grofibrat S, należy stosować wyłącznie po dokładnym ocenieniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy fenofibrat przenika do mleka matki. Wpływ na noworodka/niemowlę nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.


Zamienniki leku Grofibrat S

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Lipanthyl Supra 215 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,215 g 30 tabl.

Lipanthyl Supra 215

tabletki powlekane | 0,215 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


33,65 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Grofibrat S

Z danych statystycznych w Aptecznym Banku Danych wynika jasno, iż w trakcie trzech l. Liczba sprzedanych produktów w grupie układ sercowo-naczyniowy uległa zmianie o 2.62%. Lubuskie, opolskie, podlaskie to województwa, w których ilość kupionych produktów w grupie układ sercowo-naczyniowy była najwyższa. Zróżnicowanie w liczbie sprzedaży pomiędzy najlepszym i najsłabszym okresem w ciągu ostatnich miesięcy wynosi 96.8%.

Grofibrat S - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Lek Grofibrat S był najchętniej poszukiwany w miesiącach: marzec, kwiecień, listopad, natomiast najmniej w miesiącach: styczeń, luty, wrzesień. Różnica w zapytaniach między najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku jest równa 7.14%.

Substancje czynne leku Grofibrat S?

W skład leku Grofibrat S wchodzi substancja czynna Fenofibratum. Pośród leków w bazie wyszukiwarki KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba produktów: 0.8%.

Jaka jest dostępność leku Grofibrat S?

Na terenie naszego kraju lek Grofibrat S ma na stanie większość aptek. Można więc uznać bez cienia wątpliwości, iż są to leki łatwo dostępne.

Czy Grofibrat S jest lekiem refundowanym?

Grofibrat S jest lekiem refundowanym. Poziom refundacji preparatu Grofibrat S wynosi 30% - Odpłatność 30%, ZK - Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu, IB - Inwalida wojenny i rodzina, IW - Inwalida wojskowy i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Grofibrat S jest lekiem na receptę?

Grofibrat S jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie internetowej KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas zakupu leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Grofibrat S opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: