Glucophage 850 interakcje ulotka tabletki powlekane 850 mg 30 tabl. | 2 blist.po 15 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Glucophage 850 tabletki powlekane | 850 mg | 30 tabl. | 2 blist.po 15 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Metformini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: MERCK SANTÉ SAS



Opis produktu Glucophage 850

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLUCOPHAGE 850 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum),
co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej
diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

• U dorosłych preparat Glucophage 850 mg tabletki powlekane można stosować w monoterapii
lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

• U młodzieży i dzieci powyżej 10 lat życia preparat Glucophage 850 mg tabletki powlekane
może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminy chlorowodorkiem jako
lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka, 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie
dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjęta w 3 dawkach
podzielonych.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminy chlorowodorek
należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminy chlorowodorek w wyżej
podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną:

Metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce
początkowej jedna tabletka podawana 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na
podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
chlorowodorku należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna
jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

W monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną

• Glucophage 850 mg tabletki powlekane można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u
młodzieży.

• Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na
dobę w czasie lub po posiłku.

Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne

zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna

zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
preparatu.

• Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy.

• Niewydolność nerek lub zaburzenia nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).

• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem niewydolności nerek: odwodnienie, ciężkie
zakażenie,wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod (patrz
punkt 4.4).

• Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek: niewydolność serca
lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs

• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

• Karmienie piersią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym ale groźnym (z wysoką śmiertelnością w razie braku
natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym mogącym powstać w wyniku kumulacji
metforminy chlorowodorku. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych
metforminy chlorowodorkiem występowały przede wszystkim u osób ze znaczną niewydolnością
nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez dokładną ocenę również
innych czynników ryzyka sprzyjających kwasicy mleczanowej, do których należą: źle kontrolowana
glikemia, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany
związane z niedotlenieniem.

Rozpoznanie

Należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej w przypadku nietypowych objawów takich jak
skurcze mięśni z dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, jak ból brzucha czy ciężkie
osłabienie.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności kwasiczej , bólu brzucha,
hipotermii a następnie śpiączki. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi,
zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz
zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W przypadku
podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminy chlorowodorek należy odstawić a pacjenta
natychmiast umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metforminy chlorowodorek jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia oraz
regularnie w czasie leczenia należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy:

• przynajmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,

• przynajmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów, u których stężenia kreatyniny są w górnej granicy
normy oraz u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być

zaburzona, np. na początku stosowania leków hipotensyjnych, moczopędnych oraz niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.

Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod:

Ponieważ donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod podczas badań
radiologicznych może być przyczyną niewydolności nerek, metforminy chlorowodorek należy
odstawić przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48
godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa
(patrz: punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Metforminy chlorowodorek należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, przewodowymlub zewnątrzoponowym. Podawanie leku
można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu lub wznowienia żywienia doustnego i
tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież:

Przed rozpoczęciem leczenia metforminy chlorowodorkiem należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy
typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy
chlorowodorku na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych metforminy chlorowodorkiem,
szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy chlorowodorku na
wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 osób w wieku między 10 a 12 lat.
Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy chlorowodorku u tych dzieci nie różniły się od
skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną
ostrożność stosując ten lek u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zalecenia diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę
niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Metforminy chlorowodorek nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność gdy jest stosowany
w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:

Alkohol

Podczas ostrego zatrucia alkoholem istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w

przypadku: głodzenia lub niedożywienia, niewydolności wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Środki kontrastujące zawierające jod (patrz: punkt 4.4)

Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do
niewydolności nerek, a w jej wyniku do kumulacji metforminy chlorowodorku, co zwiększa ryzyko
kwasicy mleczanowej.

Przed badaniem lub w momencie badania metforminy chlorowodorek należy odstawić. Leczenie
można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania i tylko po ocenieniu czynności nerek i
stwierdzeniu że jest prawidłowa.

Należy stosować ostrożnie z:

Glikokortykosteroidami (podawanie ogólne i miejscowe), lekami pobudzającymi receptory fi?-
adrenergiczne i lekami moczopędnymi

Leki te wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Pacjenta należy poinformować o
konieczności częstej kontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie
potrzeby należy indywidualnie dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w czasie jednoczesnego
stosowania takich leków oraz po ich odstawieniu.

Inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)

Leki te mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie potrzeby należy indywidualnie
dostosować dawkę metforminy chlorowodorku w czasie ich stosowania, po rozpoczęciu stosowania
lub po odstawieniu takich leków.

4.6. Ciąża i laktacja

Do chwili obecnej brak odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu metforminy chlorowodorku na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub
płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

W razie planowania ciąży jak i w czasie ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku.
Należy wówczas stosować insulinę, aby uzyskać stężenie glukozy we krwi jak najbliższe wartościom
prawidłowych i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem
glukozy we krwi.

Metforminy chlorowodorek przenika do mleka samic szczura. Dane na ten temat u ludzi nie są
dostępne. Decyzję o tym, czy odstawić metforminy chlorowodorek czy też przerwać karmienie piersią
należy podjąć indywidualnie oceniając znaczenie stosowania leku u matki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Metforminy chlorowodorek stosowany w monoterapii, nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie
ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku
stosowania metforminy chlorowodorku jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).

4.8. Działania niepożądane

W czasie leczenia metforminy chlorowodorkiem mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane.

Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, nieznana
częstość występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy
chlorowodorku w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po nim. Powolne zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz: punkt 4.4).

Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego
leczenia metforminy chlorowodorkiem.

Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką
etiologię.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Nie znana częstość: pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby
lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy chlorowodorku.

Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.

4.9. Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po dawkach metforminy chlorowodorku do 85 g, jednakże w takich
przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy
chlorowodorku lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest
hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe; pochodne biguanidu
Kod ATC: A 10 BA 02

Metforminy chlorowodorek jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który
zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu
nie powoduje hipoglikemii.

Metforminy chlorowodorek ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego:

(1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i
glikogenolizy,

(2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej
zużycie,

(3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.

Metforminy chlorowodorek pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę
glikogenu.

Metforminy chlorowodorek zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy
przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).

W klinicznym badaniu użycie metforminy łączyło się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem
masy ciała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na
metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych
wykazano, że metforminy chlorowodorek w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu
całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna:

Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study - UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu
2.

Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminy chlorowodorkiem po
nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:

• istotne zmniej szenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminy chlorowodorkiem (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną
samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami
dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000
pacjento-lat), p=0,0034;

• istotne zmniej szenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminy chlorowodorkiem 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze
stosowaniem samej diety 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;

• istotne zmniej szenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminy chlorowodorkiem 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną
samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami
grup leczonych w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną w monoterapii (18,9
zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);

• istotne zmniej szenie bezwzględnego ryzyka zawału serca: w grupie leczonej metforminy
chlorowodorkiem 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej samą dietą 18 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy chlorowodorku jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z
pochodną sulfonylomocznika nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.
W cukrzycy typu 1 u wybranych pacjentów stosowano metforminy chlorowodorek w skojarzeniu z
insuliną, ale kliniczne korzyści tego połączenia nie zostały oficjalnie ustalone.

Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej populacji dziecięcej w wieku 10-16 lat, leczonej
przez 1 rok, wykazały zbliżony stopień kontroli glikemii, jak obserwowany u pacjentów dorosłych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Po doustnym podaniu metforminy chlorowodorku maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2,5
godzinach (Tmax). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu tabletki metforminy
chlorowodorku 500 mg lub 850 mg sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z
kałem w stanie niezmienionym.

Po podaniu doustnym absorpcja metforminy chlorowodorku może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Uważa się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy chlorowodorku i schematów dawkowania
stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje po upływie 24 do 48 godzin i zwykle jest
mniejsze niż 1 ^g/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy
chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 4 ^g/ml, nawet po zastosowaniu dawek
maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy chlorowodorku.
Po podaniu dawki 850 mg obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne leku w osoczu, o 25%
mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja:

Wiązanie leku z białkami osocza jest nieznaczne. Metforminy chlorowodorek przenika do
erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej
w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji.
Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.

Metabolizm:

Metforminy chlorowodorek jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano
żadnych metabolitów u ludzi.

Wydalanie:

Klirens nerkowy metforminy chlorowodorku jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że
metforminy chlorowodorek jest wydalany w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania
kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynosi około 6,5 godz.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia
metforminy chlorowodorku w osoczu.

Dzieci i młodzież:

Badania z dawką pojedynczą: Po podaniu pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 500 mg u
dzieci obserwowano podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych osób dorosłych.

Badania z dawką wielokrotną: Dostępne są dane tylko z jednego badania. Po stosowaniu dawki
500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) i ekspozycja
układowa (AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% niż u dorosłych osób chorych na
cukrzycę, u których stosowano wielokrotne dawki 500 mg 2 razy na dobę przez 14 dni. W związku z
tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi, dane te mają
ograniczone znaczenie kliniczne.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania leku, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności,
karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u
ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

powidon K 30,
magnezu stearynian.

Otoczka:
hypromeloza.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności
5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60 84, 90, 100, 120, 300, 600 lub 1000 tabletek w
blistrach PVC/Aluminium

30, 60, 200, 300 lub 600 tabletek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16877

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.06.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje Glucophage 850 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Glucophage 850 z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Glucophage 850

Alkohol

Stosowanie metforminy i alkoholu może powodować wzrost ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem, w szczególności w przypadku: - głodzenia lub niedożywienia, - niewydolności wątroby. Należy unikać picia alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol.


Inne opakowania Glucophage 850


Grupy

  • Leki stosowane w cukrzycy

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.