Gliclazide Actavis interakcje ulotka tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 0,03 g 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Gliclazide Actavis tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 0,03 g | 30 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Gliclazidum
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF



Opis leku Gliclazide Actavis

Wskazania

Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy stosowanie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.



Skład

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 54 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) (patrz punkt 4.4).

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 108 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1

• nadwrażliwość na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy  cukrzyca typu 1

• cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa

• ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny  leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)

• karmienie piersią (patrz punkt 4.6)


Działania niepożądane

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu gliklazydu i innych pochodnych sulfonylomocznika następujące działania niepożądane muszą być wymienione.

Hipoglikemia

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie gliklazydem może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.

Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, w tym bólu brzucha, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki i zaparć. Można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd z posiłkiem.

Następujące działania niepożądane występowały z mniejszą częstością.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Są to m.in.: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia. Zmiany te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania gliklazydu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia oka

Przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane typowe dla danej grupy leków

Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika opisywano występowanie niedokrwistości, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii i alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub - w pojedynczych przypadkach - prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Dawkowanie

Dawkowanie

Gliclazide Actavis, 30 mg: dawka dobowa może wynosić od 1 do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie jednorazowo podczas śniadania.

Gliclazide Actavis, 60 mg: dawka dobowa może wynosić od pół do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie jednorazowo podczas śniadania.

W przypadku pominięcia dawki leku, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA1c).

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę (jedna tabletka 30 mg lub pół tabletki 60 mg).

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.

Możliwość podziału tabletki 60 mg na równe dawki zapewnia elastyczność dawkowania. Jedna tabletka produktu leczniczego Gliclazide Actavis, 60 mg odpowiada 2 tabletkom produktu leczniczego Gliclazide Actavis, 30 mg.

Zmiana z produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu w tabletce na Gliclazide Actavis, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:

1 tabletka produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabletką produkt leczniczego Gliclazide Actavis, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi.

Zmiana z produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu w tabletce na Gliclazide Actavis, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:

1 tabletka produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabletką produkt leczniczego Gliclazide Actavis, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (połową tabletki 60 mg). Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi.

Zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclazide Actavis, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu:

Produkt leczniczy Gliclazide Actavis może być stosowany w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas zmiany na produkt leczniczy Gliclazide Actavis należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania wcześniej stosowanego leku przeciwcukrzycowego.

Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i następnie modyfikować ją tak, aby osiągnąć odpowiednie stężenie glukozy we krwi u danego pacjenta, jak wskazano powyżej. W przypadku zmiany z hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby uniknąć wystąpienia działania addytywnego dwóch produktów leczniczych, które może spowodować hipoglikemię. 

Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam, jak na początku stosowania produktu leczniczego Gliclazide Actavis, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo w zależności od odpowiedzi metabolicznej.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Produkt leczniczy Gliclazide Actavis można stosować w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfaglukozydazy lub insuliną. U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gliclazide Actavis, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można wprowadzić pod ścisłą opieką medyczną leczenie skojarzone z insuliną.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Produkt leczniczy Gliclazide Actavis należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek

Można zastosować takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy czym pacjentów tych należy starannie monitorować. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii

Zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje w następujących przypadkach:

•niedożywienie lub złe odżywianie

•ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy)

•zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów

•ciężka choroba naczyń krwionośnych (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych)

Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Gliclazide Actavis u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości (cała tabletka lub jej połowa). Nie żuć ani nie rozgryzać tabletek.


Środki ostrożności

Hipoglikemia

Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub jeśli posiłek jest niskowęglowodanowy. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni.

Należy starannie dobierać pacjentów, ustalać dawkę i pacjentów odpowiednio poinformować aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku)

• niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia lub zmiany diety

• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów

• niewydolność nerek

• ciężka niewydolność wątroby

• przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Actavis

• niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy

• spożywanie alkoholu lub jednoczesne podawanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Informowanie pacjenta

Ryzyko hipoglikemii wraz z jej objawami (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny. Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola glikemii

Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności, należy rozważyć odpowiednią modyfikację dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Badania laboratoryjne

Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.

Substancje pomocnicze

Gliclazide Actavis nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.


Przyjmowanie leku Gliclazide Actavis w czasie ciąży

Ciąża

Brak doświadczenia w stosowaniu gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dla innych pochodnych sulfonylomocznika.

W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego.

Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki.

Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zamianę doustnych leków hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.

Karmienie piersią

Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Gliclazide Actavis

Alkohol

Alkohol może wpływać na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy unikać alkoholu, jeśli cukrzyca nie jest prawidłowo kontrolowana, a poziom cukru we krwi nie jest ustabilizowany. W trakcie spożycia alkoholu może wystąpić hipoglikemia zagrażająca wystąpieniem śpiączki. Zaleca się poinformowanie pacjenta o istniejącym niebezpieczeństwie jednoczesnego stosowania leku i alkoholu.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: