Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Ginkofar Forte tabletki powlekane | 80 mg | 20 tabl. | (2 blist. po 10 tabl.)
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Ginkgo bilobae extractum
Podmiot odpowiedzialny:
BIOFARM SP. Z O.O.
Opis produktu Ginkofar Forte
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ginkofar Forte
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jedna tabletka zawiera 80 mg suchego ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego Ginkgo biloba L.
(35-67:1), standaryzowanego na zawartość od 22% do 27% ginkgoflawonoglikozydów i od 5% do 7%
laktonów terpenowych w tym 2,8% do 3,4% ginkgolidów A, B, i C, oraz 2,6% do 3,2% bilobalidu i
nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych; ekstrahent: aceton 60% m/m.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, okrągłe, gładkie, koloru beżowo - żółtego, bez wykruszeń, z dopuszczalnymi
plamkami innego koloru.
4. DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Ginkofar Forte stosuje się w zaburzeniach:
- krążenia mózgowego z następującymi objawami: utrudniona koncentracja myślowa, zaburzenia
pamięci, zawroty i bóle głowy, szum w uszach, osłabienie słuchu i wzroku,
- krążenia obwodowego, któremu towarzyszą zaburzenia w ukrwieniu kończyn dolnych - uczucie
zimna i bólu w stopach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Lek Ginkofar Forte przyjmuje się doustnie, po posiłku, popijając tabletkę płynem.
W zaburzeniach krążenia:
- mózgowego: stosuje się 2 do 3 razy na dobę po 1 tabletce.
- obwodowego: stosuje się 2 razy na dobę po 1 tabletce.
Terapia zasadnicza powinna trwać 8 - 12 tygodni. Pierwsze objawy poprawy występują zwykle po
około 4 tygodniach kuracji.
Po kuracji zasadniczej, wskazane jest dalsze przyjmowanie leku 1 do 2 razy dziennie po 1 tabletce.
Ginkofar Forte jest lekiem dobrze tolerowanym i może być podawany przez długi czas.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki leku. Zła tolerancja leku.
Lek zawiera laktozę i z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Wyciąg z liści miłorzębu japońskiego nie powinien być stosowany jednocześnie podczas
długoterminowej terapii aspiryną, warfaryną oraz diuretykami tiazydowymi.
4.6. Stosowanie podczas ciąży lub laktacji
Nie są znane niekorzystne działania wyciągu z miłorzębu na płód i noworodka.
Z przyczyn ogólnolekarskich leku Ginkofar Forte nie należy stosować w czasie ciąży
i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Lek Ginkofar Forte nie wywiera negatywnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami
mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane.
Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących w pojedynczych
dawkach do 600 mg suchego wyciągu z liści Ginkgo biloba.
Rzadko pojawiać się mogą dolegliwości żołądkowo-jelitowe. U osób szczególnie wrażliwych mogą
wystąpić bóle głowy lub wysypka na skórze podobna do alergicznej.
4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu jednorazowym lub wielokrotnym mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-
jelitowe, gonitwa myśli oraz bóle głowy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Kod i grupa farmakoterapeutyczna według klasyfikacji ATC: N 06DX02; leki przeciw otępieniu
starczemu, inne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Szereg działań wyciągu z liści miłorzębu japońskiego potwierdzono doświadczalnie i w badaniach
klinicznych. Stosowanie ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego zwiększa tolerancję tkankową,
zwłaszcza mózgu, na niedotlenienie (bilobalid A), hamuje powstawanie obrzęku mózgu i siatkówki
oraz przyspiesza resorpcję tych obrzęków, hamuje uwarunkowaną wiekowo redukcję receptorów
cholinergicznych i adrenergicznych receptorów a2, poprawia zdolności uczenia się i zapamiętywania.
Ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego, poprzez hamowanie PAF i zwiększenie elastyczności błony
komórkowej erytrocytów poprawia właściwości reologiczne krwi. Znosi skurcz naczyń krwionośnych
i powoduje ich rozszerzenie. Wypadkowym efektem tych działań jest zmniejszenie lepkości krwi i
zwiększenie mikrokrążenia tkankowego. Inne mechanizmy działania ekstraktu z miłorzębu
japońskiego na poziomie molekularnym hamują aktywność komórek śródbłonka a także przyleganie
komórek, poza tym hamują proces wywoływania mitozy oraz proliferację komórek mięśni gładkich
(może to mieć działanie terapeutyczne w zapobieganiu nawrotowi zwężenia (restenozie) naczyń po
angioplastyce, modulując aktywność kanałów jonowych).
Składniki ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego neutralizują wolne rodniki oraz działają
neuroprotekcyjnie.
Przyjmuje się, że jego kliniczne działanie neuroprotekcyjne polega na:
- usprawnieniu przepływu mózgowego oraz obwodowego w kończynach dolnych,
- ochronie komórek przed niedotlenieniem,
- hamowaniu agregacji płytek krwi i zwiększeniu płynności krwi.
Związki czynne zawarte w wyciągu z liści miłorzębu japońskiego działają ochronnie w różnorodnych
neuropatiach i stymulują regenerację aksonów w nerwach ruchowych (bilobalid A), stąd zaleca się
stosowanie leków Ginkgo biloba także w chorobie Alzheimera oraz jaskrze.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim, po doustnych dawkach
50 - 300 mg maksymalne stężenia występują po 2 - 3 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 2 - 4
godzin. Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona. Biodostępność u człowieka dla
terpenoidów wynosi: dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra wyciągu z liści Ginkgo biloba
LD50 p.o. u myszy wynosi 7725 mg/kg masy ciała, LD50 i.v. również u myszy wynosi 1100 mg/kg mc.
Toksyczność przewlekła wyciągu z liści Ginkgo biloba
Po doustnym podaniu wyciągu z liści Ginkgo biloba psom i szczurom w dziennych dawkach
odpowiednio do 400 mg/kg i 500 mg/kg przez 6 miesięcy, psy okazały się bardziej wrażliwe niż
szczury. Przy dawce 100 mg/kg u psów zaobserwowano łagodne i przejściowe rozszerzenie naczyń w
czaszce po 60 dniach terapii; przy 400 mg/kg skutki te były silniejsze i pojawiły się po 35 dniach. Nie
zaobserwowano żadnych anomalii biologicznych, hematologicznych lub histologicznych. Funkcje
wątroby i nerek pozostały niezmienione.
Mutagenność, kancerogenność, teratogenność i embriotoksyczność:
W badaniach toksyczności wyciągu z liści Ginkgo biloba w teście Amesa i w trzech innych testach nie
stwierdzono żadnego działania mutagennego. Nie zaobserwowano też skutków kancerogennych po
podaniu doustnym szczurom dawek 4,20 i 100 mg/kg/dzień przez 104 tygodnie. Doustne podawanie
wyciągu w dawce do 1,6 g/kg/dzień u szczurów i 0,9 g/kg/dzień u królików nie spowodowało żadnych
skutków embriotoksycznych lub teratogennych. Nie zaobserwowano także wpływu na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz składników pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu
stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna.
Powłoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności fizyczne i chemiczne w preparacie doustnym w postaci tabletek powlekanych nie
występują.
6.3. Okres trwałości
Trzy lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Kartonik zawierający 20, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Al.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
BIOFARM Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9042
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
2001.11.16/2006.09.27/2007.09.27/2008.12.31
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.12.2008
Charakterystyka produktu leczniczego Ginkofar Forte
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Skład
Interakcje Ginkofar Forte z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ginkofar Forte z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
e-Recepta: czym jest elektroniczna recepta i kiedy zacznie obowiązywać?
Suplementy dla mężczyzny
Rozwój mózgu dziecka – co się zmienia w każdym tygodniu?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
