Gamma Anty D 150 interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 150 mcg/ml 1 amp. po 1 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Gamma Anty D 150 roztwór do wstrzykiwań domięśniowych | 150 mcg/ml | 1 amp. po 1 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Immunoglobulin, human anti-D
Podmiot odpowiedzialny: BIOMED-LUBLIN WYTW. SUROWIC I SZCZEPIONEK S.A.



Opis produktu Gamma Anty D 150

Kiedy stosujemy lek Gamma Anty D 150?

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych - Ciąża / poród dziecka Rh(D)-dodatniego

Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży.


Jaki jest skład leku Gamma Anty D 150?

1 ml roztworu zawiera:

Immunoglobulinę ludzką anty-D 150 mikrogramów Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gamma Anty D 150?

Nie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.


Gamma Anty D 150 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W przypadku podania immunoglobuliny anty-D domięśniowo może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko mogą pojawić się: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne oraz dreszcze. W pojedynczych przypadkach obserwowano nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu, nawet wtedy, kiedy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.

Bezpieczeństwo wirusowe, patrz punkt 4.4.


Gamma Anty D 150 - dawkowanie leku

Dawkowanie

Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE.

I. Produkt podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej do 72 godzin w następujących stanach:

− 1 dawkę (150 μg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,

− 2 dawki (300 μg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,

− 2 - 3 dawki (300-450 μg) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki), − po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.

II. Produkt podaje się domięśniowo w 28 tygodniu ciąży:

− 2 dawki (300 μg) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.

Sposób podawania

Produkt GAMMA anty-D 150 podawać domięśniowo.

W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, Gamma anty-D 150 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem.

Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki produktu (powyżej 5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.


Gamma Anty D 150 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie wolno podawać dożylnie.

Nie wolno podawać noworodkom.

Nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+).

Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.

Gamma anty-D 150 jest wytwarzana z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

- selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.

- badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.

- zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-D 150 wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.


Przyjmowanie leku Gamma Anty D 150 w czasie ciąży

Ciąża

Produkt jest stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Produkt jest stosowany w okresie karmienia piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Gamma Anty D 150

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Gamma Anty D 150 z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Gamma Anty D 150 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Gamma Anty D 150


Grupy

  • Surowice odpornościowe i immunoglobuliny

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.