FSME Immun 0,25 ml Junior interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 1,2 mcg/0,25ml 1 amp.-strz. po 0.25 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

FSME Immun 0,25 ml Junior roztwór do wstrzykiwań | 1,2 mcg/0,25ml | 1 amp.-strz. po 0.25 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccinum encephalitidis ixodibus adv.inac.
Podmiot odpowiedzialny: PFIZER EUROPE MA EEIG



Opis produktu FSME Immun 0,25 ml Junior

Charakterystylca Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Zawiesina do wstrzykiwali w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (0,25 ml) zawiera:

wirus kleszczowego zapalenia mózgu1'2(szczep Neudórfl) 1,2 mikrograma

adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,17 miligrama Al3+)2namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwać w ampułkostrzykawce Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodpornianie dzieci w wieku powyżej 1 roku i poniżej 16 lat przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe u osób w wieku powyżej 1 roku i poniżej 16 lat składa się z trzech dawek FSME -IMMUN 0,25 ml Junior.

Pierwszą dawkę powinno się podać w wybranym dniu, natomiast drugą dawkę po 1-3 miesiącach. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugim szczepieniu.

W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Trzecia dawka powinna być podana przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy.

Przedłużenie odstępu pomiędzy trzema dawkami może spowodować brak dostatecznej ochrony przed zakażeniem u szczepionej osoby w okresie między szczepieniami (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Dawki przypominające

Pierwszą dawkę przypominającą powinno się podać nie później niż po upływie 3 lat po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1).

Kolejne dawki przypominające powinno się stosować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju zaleceniami, lecz nie wcześniej niż po upływie 3 lat po ostatniej dawce przypominającej. Obowiązujące w poszczególnych krajach zalecenia oparte są na lokalnych danych epidemiologicznych oraz doświadczeniach, które wskazują, że przemy pomiędzy kolejnymi dawkami przypominającymi powinny wynosić od 3 do 5 lat.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (w tym również dzieci poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. Trzecią dawkę należy zastosować zgodnie ze schematem, natomiast potrzebę podania kolejnych dawek przypominających można oceniać na podstawie wyników testów serologicznych wykonywanych w przerwach pomiędzy dawkami (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Sposób podawania

Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). U dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy lub u dziecka w innym wieku, w zależności od stanu rozwoju i odżywienia, szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo (mięsień obszerny boczny). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4).

1.1 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Ciężka nadwrażliwość na białko jaja lub inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego).

Szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć, jeśli dziecko choruje na ostrą chorobę zakaźną przebiegającą z gorączką.

1.2 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek stosowanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiednich środków ratujących życie i opiekę na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Niemniej jednak takie osoby powinny być szczepione przy zapewnieniu natychmiastowej pomocy i dostępu do odpowiedniego sprzętu medycznego w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Opakowanie produktu leczniczego zawiera gumę lateksową która może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.

Poziom potasu i sodu wynosi mniej niż 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że produkt nie zawiera sodu i potasu.

Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego, ponieważ mogłoby to doprowadzić do silnych reakcji, w tym również reakcji nadwrażliwości połączonych ze wstrząsem.

U dzieci, szczególnie bardzo małych, po pierwszej dawce może wystąpić gorączka, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 24 godzin. Częstość występowania gorączki po drugiej dawce jest ogólnie mniejsza niż po pierwszej dawce. U dzieci, u których po szczepieniu występowały drgawki gorączkowe lub wysoka temperatura dopuszcza się zastosowanie profilaktyki przeciwgorączkowej lub leczenia przeciwgorączkowego.

W przypadku konieczności przeprowadzenia testów serologicznych w celu ustalenia wskazania do zastosowania kolejnych dawek, oznaczenia należy przeprowadzić w odpowiednio wyspecjalizowanym laboratorium. Obecne przeciwciała przeciw innym flawiwirusom (np. wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, wirusowi żółtej gorączki, wirusowi Dengue) wytworzone po naturalnej ekspozycji lub po odpowiednich szczepionkach mogą dawać reakcje krzyżowe i być przyczyną wyników fałszywie dodatnich.

U dzieci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby o podłożu autoimmunologicznym, przed szczepieniem, należy rozważyć, czy stopień ryzyka zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu przeważa nad ryzykiem niepożądanego wpływu szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior na przebieg choroby autoimmunologicznej.

Należy zachować ostrożność podczas rozważania zasadności wskazania do szczepienia dzieci, u których wcześniej występowały lub występują zaburzenia mózgu.

W przypadku ukąszenia przez kleszcza przed przyjęciem pierwszej dawki lub w ciągu dwóch tygodni od daty szczepienia nie należy oczekiwać, aby zastosowanie pojedynczej dawki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior chroniło przed wystąpieniem pełnoobjawowego kleszczowego zapalenia mózgu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior może nie chronić przed zakażeniem wszystkich szczepionych.

Kleszcze mogą przenosić inne zakażenia niż kleszczowe zapalenie mózgu, w tym również zakażenia patogenami, które mogą czasem wywoływać obraz kliniczny przypominający kleszczowe zapalenie mózgu. Szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu nie zapewniają ochrony przed zakażeniem bakteriami rodzaju Borrelia. Z tego powodu, po pojawieniu się u osoby zaszczepionej klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zakażenie kleszczowym zapaleniem mózgu należy dokładnie ocenić możliwość alternatywnej przyczyny tego stanu.

1.3Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Stosowanie innych szczepionek równocześnie z FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy wykonywać wyłącznie zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeżeli równocześnie będą stosowane inne szczepionki we wstrzyknięciach, należy podawać je w inne miejsca (najlepiej w inne kończyny).

Można nie uzyskać ochronnego miana przeciwciał u dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u dzieci z osłabionym układem immunologicznym. W tych przypadkach należy oznaczyć miano przeciwciał w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i ustalenia potrzeby zastosowania kolejnych dawek.

1.4 Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i adekwatnych badań na zwierzętach o wpływie na zdolności rozrodcze. Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,25 ml Junior przenika do mleka.

Dlatego FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zarażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wywierała wpływ na zdolności motoryczne dziecka (np. podczas zabawy na ulicy lub jazdy rowerem) lub na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat monitorowano występowanie po szczepieniu gorączki oraz innych działań niepożądanych. U dzieci w wieku poniżej 3 lat temperaturę mierzono w odbycie, natomiast u dzieci w wieku 3 lat i starszych - w jamie ustnej. Analizą objęto wszystkie przypadki gorączki wskazujące na związek czasowy ze szczepieniem, niezależnie od tego, czy były związane z nim przyczynowo, czy nie.

Po pierwszej dawce szczepionki gorączka wystąpiła z następującą częstością:

U dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (n = 262): niewysoka gorączka (38-39°C) u 27,9% dzieci; umiarkowana gorączka (39,1-40,0°C) u 3,4% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (> 40°C). U dzieci w wieku od 3 do 15 lat (n = 2519): niewysoka gorączka u 6,8% dzieci; umiarkowana gorączka u 0,6% dzieci; nie zgłoszono przypadków wysokiej gorączki (> 40°C). Częstość występowania gorączki po drugiej dawce szczepionki była na ogół niższa niż po pierwszej dawce. Gorączkę po drugiej dawce obserwowano u 15,6% (41/263) dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz u 1,9% (49/2522) dzieci w wieku od 3 do 15 lat.

W obserwacjach postmarketingowych dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, gorączkę (mierzoną w odbycie) po pierwszej dawce stwierdzono u 23,7% dzieci w grupie wiekowej od 1 roku do 3 lat (n - 1198) i u 13,7% dzieci w grupie wiekowej od 4 do 12 lat (n = 234).

Wymienione poniżej w tym punkcie inne działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją oceny częstości występowania: bardzo często: >1/10 często: >1/100 do < 1/10 niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100 rzadko: >1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko: < 1/10 000 nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i

narządów wg

MedDRA

Częstość występowania

Bardzo często

>1/10

Często

>1/100 do < 1/10

Niezbyt często:

>1/1000 do

< 1/100

Nieznana1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

Limfadenopati a

 

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość,

zaostrzenie się zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym

1 Działania niepożądane są przedstawione na podstawie zgłoszeń spontanicznych i nie jest obliczona częstość występowania.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadka przedawkowania. Jednakże ze względu na postać szczepionki przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Można spodziewać się działań niepożądanych, jeżeli odstęp pomiędzy dawkami jest krótszy niż zalecany lub po zastosowaniu większej liczby dawek, niż jest to wskazane.

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

 

Brak łaknienia

  

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój

(obserwowany u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat), bezsenność

  

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

  

Odczyn oponowy, zawroty głowy, zaburzenia chodu, zapalenie nerwów (o różnym stopniu nasilenia), drgawki

(gorączkowe), zapalenie mózgu

Zaburzenia oka

   

Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka

Zaburzenia żołądka i

jelit

 

Nudności, wymioty

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Rumień, pokrzywka wysypka (rumieniowata, grudkowo- plamkowa, pęcherzykowata), świąd

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tłumki

łącznej

 

Ból mięśni, ból stawów

 

Ból karku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Ból w miejscu

wstrzyknięcia

Gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie u dzieci w wieku od 6 do

15 lat

 

Dreszcze, zmęczenie


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, kod ATC: J07BA01 Działanie produktu polega na indukcji wytwarzania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu o dostatecznie wysokim mianie, aby zapewnić ochronę przed zakażeniem tym wirusem. Skuteczność poprzedniej generacji oraz obecnie stosowanej szczepionki przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu określono w czasie wieloletnich obserwacji klinicznych całej populacji Austrii (od 1984 roku). W wyniku tych obserwacji obliczono, że ponad 98% dzieci zaszczepionych zostało uodpornionych po ukończeniu podstawowego schematu szczepień, tj. po 3 dawkach (dane dla okresu od 1994 do 2003 roku). Na podstawie obserwacji następczej całej populacji Austrii przeprowadzonej w latach od 2000 do 2006 obliczono, że wśród osób poddanych regularnemu szczepieniu, 99% pozostawało uodpornionych, bez znamiennych statystycznie różnic pomiędzy grupami wiekowymi. Odsetek uodpornionych jest także co najmniej tak wysoki po dwóch pierwszych dawkach szczepionki w następstwie regularnego szczepienia, tj. przed ukończeniem podstawowego cyklu szczepienia, przed trzecią dawką, lecz jest znacząco niższy u osób szczepionych nieregularnie.

W kilku badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, serokonwersję określano jako wzrost miana przeciwciał, oznaczanego testem ELISA, z wartości < 63 VIE j/ml do wartości > 126 VIE j/ml po szczepieniu. Zgodnie z tym kryterium dane umieszczone w Tabeli 1 wskazują, że po upływie od 3 do 5 tygodni po podaniu drugiej dawki, serokonwersję stwierdzono u ponad 96% szczepionych (N = 780), a po podaniu trzeciej dawki serokonwersję stwierdzano u 99,7% szczepionych. Na podstawie tych danych ustalono, że w celu uzyskania miana ochronnego należy zastosować 3 dawki (pełne szczepienie podstawowe).

Tabela 1. Serokonwersja określona na podstawie miana przeciwciał oznaczonego testem ELISA

 

N

Procent osób

uodpornionych

po 2. dawce

szczepionki

N

Procent osób

uodpornionych

po 3. dawce

szczepionki

Badanie 1.

201

100%

199

100%

Badanie 2.

206

98,5%

202

100%

Badanie 3.

373

96,0%

362

99,7%

Prowadzone są dalsze badania w celu ustalenia optymalnego schematu stosowania dawek przypominających u dzieci.

5.2Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Albumina ludzka Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań Sacharoza Glinu wodorotlenek uwodniony.

SO"ona 7 / 8

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, szczepionki FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0. 25.ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I i z nasadką tłoka z kauczuku chlorobutylowo-izoprenowego, dostępnej z dołączoną na stałe igłą. Opakowania: po 1, 10, 20,100 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Przed podaniem należy ogrzać szczepionkę do temperatury pokojowej. Dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-IMMUN 0,25 ml Junior jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku szczepionki w ampułkostrzykawce z dołączoną na stałe igłą, aby zdjąć osłonkę igły należy postępować według poniższych wskazówek:

1. Przytrzymać dolną część osłonki igły, przymocowaną do szklanej strzykawki.

2. Chwycić górną część osłonki igły, kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki, przekręcić aż do rozerwania spawu (plomby zabezpieczającej).

3. Zdjąć z igły oderwaną część osłonki pociągając ją do góry.

Szczepionkę FSME-IMMUN 0,25 ml Junior należy zużyć natychmiast po zdjęciu osłonki igły.

W celu zachowania jałowości i (lub) drożności igły, nie należy pozostawiać jej bez osłonki przez dłuższy czas. Osłonkę igły należy zdejmować wyłącznie po wstrząśnięciu i bezpośrednio przed użyciem. Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii szczepionki. Do każdej ampułkostrzykawki dołączono odrywaną etykietę, przeznaczoną do umieszczenia w dokumentacji.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Baxter Polska Sp. z o. o. ul.

Kruczkowskiego 8 00-380

Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12187

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11.04.2006/11.09.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO


Charakterystyka produktu leczniczego FSME Immun 0,25 ml Junior

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje FSME Immun 0,25 ml Junior z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje FSME Immun 0,25 ml Junior z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Szczepionki

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.