FinaGen interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

FinaGen tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 26 , 16

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Finasteridum
Producent: GENERICS (UK) LTD.

FinaGen cena

26,16



Opis leku FinaGen

Wskazania

Produkt leczniczy Finagen jest wskazany w leczeniu i kontroli objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego w celu:

- wywołania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH.

- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii.

Tabletki Finagen, 5 mg są przeznaczone do podawania wyłącznie u chorych z powiększeniem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).



Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Finagen nie jest wskazany u kobiet ( patrz punkt 4.4, 4.6 i 6.6) i dzieci.

Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


Działania niepożądane

Najczęstszymi objawami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie libido. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często (> 1/100 < 1/10)

Zmniejszenie objętości ejakulatu, impotencja, zmniejszenie libido Niezbyt często (> 1/1000 < 1/100) zaburzenia wytrysku, powiększenie i tkliwość piersi Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000)

ból jąder

Bardzo rzadko (< 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki) wydzielina z piersi, guzki piersi wymagające usunięcia chirurgicznego u niektórych pacjentów Zaburzenia serca Nieznana

kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (> 1/1000 < 1/100) wysypka skórna

Rzadko (> 1/10 000 < 1/1000)

świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (> 1/10 000 < 1/1000) reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk ust i twarzy

Badania laboratoryjne:

Oceniając wyniki laboratoryjnych oznaczeń PSA należy pamiętać, że generalnie u chorych leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone. U większości takich chorych w pierwszych miesiącach terapii obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia PSA. Po tym okresie stężenie PSA stabilizuje się na nowym poziomie. Wartości po leczeniu są w przybliżeniu o połowę mniejsze niż wartości sprzed leczenia. Z tego względu u typowych pacjentów przyjmujących finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby móc je porównać z zakresem normy u mężczyzn nieleczonych. Dokładne informacje i interpretacja kliniczna znajdują się w punkcie 4.4 (punkt Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego). Nie obserwowano żadnych innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących placebo i pacjentów przyjmujących finasteryd.

Wyniki odległe

W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których 9060 uzyskano wyniki biopsji gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn leczonych finasterydem i u 1147 (24,4%) mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie pacjentów leczonych finasterydem 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego z 7 do 10 punktami w skali Gleasona, wykrytego w biopsji, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo. 98% spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Związek między przewlekłym przyjmowaniem finasterydu, a guzami mającymi 7 do 10 punktów w skali Gleasona jest nieznany.

Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).


Dawkowanie

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to jedna tabletka w dawce 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Finagen należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania produktu Finagen u osób z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek

(klirens kreatyniny zmniejszony do jedynie 9 ml/min), w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Finasteryd nie był testowany u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.


Środki ostrożności

Ogólne

- Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej.

- U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.

- Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu (patrz punkt 4.2).

- Produkt leczniczy Finagen zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Istnieje zależność stężenia PSA w surowicy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, oraz gruczołu krokowego od wieku pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w czasie leczenia należy przeprowadzać badanie palpacyjne per rectum i, w razie potrzeby, oznaczenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy, aby wykluczyć raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać ze stężeniem PSA u mężczyzn bez raka gruczołu krokowego. Dlatego u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, a nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Należy wziąć to pod uwagę przy ocenie wartości PSA w surowicy pacjentów z BPH leczonych finasterydem, ponieważ nie wyklucza to jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. Takiego zmniejszenia stężenia można oczekiwać niezależnie od wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości stężeń PSA należy pomnożyć przez dwa, aby porównać je z prawidłowym zakresem wartości u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić z uwzględnieniem możliwości niestosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania jego wartości.

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka.


Przyjmowanie leku FinaGen w czasie ciąży

Ciąża

Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet.

Podobnie jak inne inhibitory 5-α reduktazy finasteryd hamuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron i stosowany u kobiet w ciąży może powodować wady zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich (patrz punkt 4.3, 5.3 i 6.6).

Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych lub podzielonych tabletek produktu leczniczego Finagen ze względu na możliwość przenikania finasteryd przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodów męskich.

Niewielkie ilości finasterydu stwierdzano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy może to mieć niekorzystny wpływ na płód męski, jeśli kobieta w ciąży jest narażona na kontakt z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjentowi zaleca się, aby zminimalizował narażenie jej na kontakt z nasieniem (patrz punkty 5.2 i 5.3).

Karmienie piersią

Finagen jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.


Zamienniki leku FinaGen

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.

Zasterid interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Zasterid

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


27,30 zł


Proscar interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Proscar

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


29,56 zł


Finxta interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Finxta

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


30,83 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki urologiczne

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w leczeniu chorób układu moczowego, w tym zaburzeń nietrzymania moczu oraz leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach dróg moczowych, a także w leczeniu chorób męskich narządów płciowych, w tym zaburzeń erekcji oraz w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: