Eligard 45 mg interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0,045 g 1 zest. | 2 strz.napeł.

Trudno dostępny w aptekach

 

Eligard 45 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 0,045 g | 1 zest. | 2 strz.napeł.

od 0 , 00  do 1223 , 19

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Leuprorelinum
Podmiot odpowiedzialny: ASTELLAS PHARMA SP. Z O.O.

Eligard 45 mg cena

1223,19

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Eligard 45 mg?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Eligard 45 mg

Kiedy stosujemy lek Eligard 45 mg?

ELIGARD 45 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego.



Jaki jest skład leku Eligard 45 mg?

Ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 45 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 41,7 mg leuproreliny (Leuprorelinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Eligard 45 mg?

Nadwrażliwość na octan leuproreliny i na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U chorych poddanych uprzednio orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD 45 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów poddanych kastracji chirurgicznej).

W monoterapii chorych z rakiem gruczołu krokowego, u których stwierdza się ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa (patrz także punkt 4.4).

ELIGARD 45 mg jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.


Eligard 45 mg – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania produktu ELIGARD wynikają przede wszystkim ze specyficznego mechanizmu działania leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca, złe samopoczucie, nudności, osłabienie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca stwierdza się u około 58% pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych produktu leczniczego ELIGARDu chorych z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Eligard

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

często

zapalenie nosogardzieli

niezbyt często

zakażenie układu moczowego, miejscowe zakażenie skóry

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

niezbyt często

nasilenie cukrzycy

Zaburzenia psychiczne

 

niezbyt często

niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia układu nerwowego

 

niezbyt często

zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, zaburzenie smaku, zaburzenie powonienia, osłabienie czucia

rzadko

ruchy mimowolne

Zaburzenia naczyniowe

 

bardzo często

uderzenia gorąca

niezbyt często

nadciśnienie, niedociśnienie

rzadko

omdlenie, zapaść

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

 

niezbyt często

wyciek wodnisty z nosa, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

 

często

nudności, biegunka

niezbyt często

zaparcie, suchość w ustach, wymioty, niestrawność

rzadko

wzdęcia, odbijanie się

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

bardzo często

wybroczyny, rumień

często

świąd, pocenie nocne

niezbyt często

potliwość, nasilenie pocenia

rzadko

łysienie, wykwity skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

często

ból stawów, ból kończyn, ból mięśni

niezbyt często

ból pleców, skurcze mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

często

rzadkie oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, skąpomocz

niezbyt często

skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nasilony częstomocz, zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

często

tkliwość piersi, zanik jąder, bolesność jąder, bezpłodność, przerost gruczołów piersiowych

niezbyt często

ginekomastia, impotencja, schorzenia jąder

rzadko

ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

bardzo często

zmęczenie, pieczenie w miejscu podania, zaburzenia czucia w miejscu podania

często

złe samopoczucie, bolesność w miejscu podania, zasinienie w miejscu podania, kłucie w miejscu podania, sztywność mięśni, osłabienie

niezbyt często

świąd w miejscu podania, senność, ból, gorączka

rzadko

owrzodzenie w miejscu podania

bardzo rzadko

martwica w miejscu podania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

często

zaburzenia hematologiczne

Badania

 

często

zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, wydłużenie czasu krzepnięcia

niezbyt często

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie masy ciała

Inne działania niepożądane obserwowane zwykle podczas leczenia octanem leuproreliny to obrzęki obwodowe, zatorowość płucna, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia skórnego, dreszcze, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, wysypka, amnezja i zaburzenia widzenia. Po podaniu zarówno krótko-, jak i długodziałających agonistów GnRH, rzadko donoszono o wystąpieniu zawału w następstwie krwotoku do przysadki mózgowej. Rzadko obserwowano trombocytopenię i leukopenię. Istnieją doniesienia o zaburzeniach tolerancji glukozy.

Miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu ELIGARD są podobne do miejscowych działań niepożądanych występujących w przypadku innych podobnych produktów wstrzykiwanych podskórnie.

Ogólnie te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym opisywane są jako łagodne i szybko przemijające.

Zmiany gęstości kości

W piśmiennictwie istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn poddanych orchidektomii lub leczonych analogami GnRH. Można przypuszczać, że długotrwała terapia leuproreliną może spowodować zwiększenie objawów osteoporozy. W punkcie 4.4 znajduje się informacja o zwiększonym ryzyku występowania złamań z powodu osteoporozy.

Nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby

Podczas pierwszych tygodni leczenia leuproreliną może dojść do zaostrzenia podmiotowych i przedmiotowych objawów choroby. W przypadku występowania nasilonych zmian, takich jak przerzuty do kręgosłupa i (lub) zwężenie dróg moczowych lub krwiomocz, mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i (lub) parestezje w obrębie kończyn dolnych lub dalsze nasilenie objawów urologicznych.


Eligard 45 mg – dawkowanie leku

Dawkowanie u dorosłych mężczyzn

ELIGARD 45 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.

ELIGARD 45 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co sześć miesięcy. Po wstrzyknięciu roztworu tworzy się stały rezerwuar produktu leczniczego, co zapewnia ciągłe uwalnianie octanu leuproreliny przez sześć miesięcy.

Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem ELIGARD 45 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy.

Odpowiedź na leczenie produktem ELIGARD 45 mg należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy krwi. W badaniach klinicznych wykazano, że u większości pacjentów niepoddanych wcześniej orchidektomii stężenie testosteronu zwiększało się podczas pierwszych 3 dni leczenia, by następnie zmniejszyć się w ciągu

3 do 4 tygodni do wartości mniejszych niż po kastracji chirurgicznej. Po osiągnięciu wartości kastracyjnych utrzymywały się one tak długo, jak długo stosowano leczenie (częstość występowania przełomów testosteronowych była mniejsza niż 1%). Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu w surowicy zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie.

Sposób podawania

Zawartość dwóch jałowych ampułko-strzykawek należy zmieszać bezpośrednio przed podskórnym wstrzyknięciem ELIGARD 45 mg.

Sposób mieszania zawartości strzykawek – patrz punkt 6.6.

Dane z badań na zwierzętach wskazują na konieczność bezwzględnego unikania przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego lub dożylnego.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3.).

Dostosowywanie dawki w specjalnych grupach pacjentów

Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.


Eligard 45 mg – jakie środki ostrożności należy zachować?

Octan leuproreliny, podobnie jak inni agoniści GnRH, podczas pierwszego tygodnia stosowania powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i aktywności fosfatazy kwaśnej w surowicy. U pacjentów może dojść do nasilenia istniejących lub pojawienia się nowych objawów, w tym bólów kości, neuropatii, krwiomoczu, zwężenia moczowodu lub utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia.

Należy rozważyć dodatkowe zastosowanie leczenia odpowiednim przeciwandrogenem, począwszy od trzeciego dnia przed włączeniem leczenia i dalej przez pierwsze dwa do trzech tygodni podawania leku. Istnieją doniesienia, że takie postępowanie łagodzi następstwa początkowego zwiększenia stężenia testosteronu w surowicy.

U mężczyzn poddanych uprzednio kastracji chirurgicznej ELIGARD 45 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.

Podczas stosowania agonistów GnRH obserwowano przypadki zwężenia moczowodów i przypadki ucisku na rdzeń kręgowy prowadzące do porażenia, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta. W razie pojawienia się ucisku na rdzeń kręgowy lub zaburzeń czynności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań.

Podczas pierwszych tygodni leczenia należy bacznie obserwować pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i (lub) mózgu oraz pacjentów ze zwężeniem dróg moczowych.

U pewnego odsetka pacjentów stwierdza się guzy, które nie odpowiadają na leczenie hormonalne. Rozpoznanie tego stanu opiera się na braku poprawy klinicznej mimo odpowiedniego zmniejszenia stężenia testosteronu - dalsze leczenie produktem ELIGARD nie przyniesie korzyści.

W piśmiennictwie opisywano przypadki zmniejszenia gęstości kości u pacjentów poddanych uprzednio orchidektomii lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8).

Leczenie przeciwandrogenami znacząco zwiększa ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych na ten temat. Złamania będące wynikiem osteoporozy obserwowano u 5% pacjentów poddanych leczeniu przeciwandrogenami przez 22 miesiące i u 4% pacjentów po 5 do 10 latach leczenia. Ryzyko złamań w wyniku rozwoju osteoporozy jest generalnie większe niż ryzyko złamań patologicznych.

Poza długotrwałym niedoborem testosteronu na rozwój osteoporozy mogą także wpływać: wiek pacjenta, palenie papierosów i spożywanie napojów alkoholowych, otyłość i niewystarczający wysiłek fizyczny.

W badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki (objaw wtórny do zawału przysadki mózgowej) po podaniu agonistów GnRH. W większości przypadków objaw ten pojawiał się w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, a w niektórych w ciągu pierwszej godziny. Objawami krwotoku do przysadki w powyższych przypadkach były nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, porażenie mięśni oka, zmiana stanu psychicznego, czasem zapaść krążeniowa. Natychmiastowa pomoc lekarza jest konieczna.

Środki ostrożności

U niektórych pacjentów leczonych agonistami GnRH obserwowano zmiany tolerancji glukozy. Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów z cukrzycą podczas leczenia produktem ELIGARD 45 mg.


Przyjmowanie leku Eligard 45 mg w czasie ciąży

Nie dotyczy, ponieważ ELIGARD 45 mg jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.