Efevelon SR interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Efevelon SR kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

od 0 , 00  do 22 , 37

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Venlafaxinum
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Efevelon SR cena

22,37



Opis produktu Efevelon SR

Wskazania

· Epizody dużej depresji.

· Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.

· Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych.

· Leczenie fobii społecznej.

· Leczenie napadów paniki z agorafobią lub bez agorafobii.



Skład

Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Substancje pomocnicze:

Sacharoza (maksymalnie 92,69 mg)

Żółcień pomarańczowa FCF (E110) 0,0006 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.

Nie wolno rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO.

Przyjmowanie wenalfaksyny musi być przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMOA. (patrz punkt 4.4 i 4.5).


Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (> 1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układ/narząd i częstością występowania.

Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥l/100 do < l/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układ/narząd

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Wybroczyny, krwawienia z przewodu pokarmowego

 

Krwawienie z błon śluzowych, wydłużony czas krwawienia, trombocytopenia, nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała

 

Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, hiponatremia, zapalenie wątroby, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), zwiększone stężenie prolaktyny we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

Suchość w ustach (10%), ból głowy (30,3%)*

Niezwykłe sny, obniżone libido, zawroty głowy, wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia), bezsenność, nerwowość, parestezje, uspokojenie polekowe, drżenie, stan splątania, depersonalizacja

Apatia,

omamy,

skurcze miokloniczne mięśni,

pobudzenie,

zaburzenia koordynacji i równowagi

Akatyzja/ niepokój psychorucho-wy,

drgawki, reakcje maniakalne

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), zespół serotoninowy, majaczenie,

reakcje

pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), dyskineza późna, myśli i zachowania samobójcze**

Zaburzenia oka, zaburzenia ucha i błędnika

 

Zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic,

zaburzenia widzenia

Zaburzenia smakowe, szum w uszach

 

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń (głównie uderzenia krwi do głowy/nagłe zaczerwienienie), kołatanie serca

Hipotonia ortostatyczna, omdlenia, tachykardia

 

Niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT,

migotanie komór, częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy (w tym torsade de pointes)

Zaburzenia układu oddechowego

 

Ziewanie

   

Eozynofilia płucna

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności (20,0%)

Zmniejszenie łaknienia (anoreksja), zaparcia, wymioty

Bruksizm, biegunka

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pocenie się (w tym poty nocne) [12,2%]

 

Wysypka, łysienie

 

Rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,

świąd,

pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

       

Rabdomioliza

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Zaburzenia ejakulacji /orgazmu (mężczyźni), brak orgazmu, zaburzenia erekcji (impotencja), zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny)

Zaburzenia orgazmu (kobiety)

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Problemy z oddawaniem moczu (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji),

częstomocz

Zatrzymanie moczu

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia (osłabienie), dreszcze

Reakcje nadwrażliwości na światło

 

Anafilaksja

*Sumarycznie w badaniach klinicznych częstość wystąpienia bólu głowy wynosiła 30,3% dla wenlafaksyny vs. 31,3% dla placebo.

** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Zakończenie stosowania wenlafaksyny (szczególnie, kiedy jest nagłe) zazwyczaj prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej opisywanych reakcji należą zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność lub koszmary senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia, ból głowy i objawy grypopodobne. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być silne i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie wenlafaksyną nie jest już dłużej konieczne, zaleca się wycofywanie leku stopniowo poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Pacjenci pediatryczni

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze. Obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.

U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.


Dawkowanie

Epizody dużej depresji

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowe leczenie może być również odpowiednie w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Fobia społeczna

Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg jeden raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści.

Jednakże w przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, należy rozważyć zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zwykle kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Napady paniki

Zalecane dawkowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej, tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.

Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z wielkością dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci powinni być leczeni wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o więcej niż 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Chociaż zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. „glomerular filtration rate”, GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.

Objawy odstawienia obserwowane w trakcie przerywania terapii wenlafaksyną

Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerywania terapii wenlafaksyną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli jednak, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy.

Do stosowania doustnego.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem i nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Pacjenci leczeni wenlafaksyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg jeden raz na dobę.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.

Kapsułki wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu zawierają granulki, z których powoli jest uwalniana do przewodu pokarmowego substancja czynna. Nierozpuszczona część tych granulek jest wydalana i może być widoczna w kale.


Środki ostrożności

Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest wenlafaksyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Co więcej, zaburzenia te mogą współistnieć z epizodami dużej depresji. Dlatego też u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z epizodami dużej depresji.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Efevelon SR nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli mimo to, w oparciu o wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie jak w przypadku innych substancji działających serotoninergicznie, może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnego zagrożenia życia, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji, takich jak IMAO, mogących wpływać na system neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka).

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem).

Ciśnienie tętnicze krwi

U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia, po wprowadzeniu produktu do obrotu. U wszystkich pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi, a przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy uzyskać kontrolę istniejącego nadciśnienia. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.

Częstość akcji serca

W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą się zaostrzyć w następstwie przyspieszenia akcji serca.

Choroby serca oraz ryzyko niemiarowości

Nie poddano ocenie stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową serca. Dlatego też w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem ciężkich zaburzenia rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Drgawki

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać.

Hiponatremia

W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia powyższych przypadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi.

Nieprawidłowe krwawienia

Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym pacjentów przyjmujących antykoagulanty i inhibitory płytek.

Cholesterol w surowicy

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy u 5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę 0,0% pacjentów przyjmujących placebo. W przypadku leczenia długoterminowego należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy.

Jednoczesne podawanie z produktami zmniejszającymi masę ciała

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z produktami zmniejszającymi masę ciała, w tym fenterminą, nie zostało ustalone. Jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i produktów zmniejszających masę ciała nie jest zalecane. Wenlafaksyna nie jest wskazana w leczeniu otyłości zarówno w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z innymi produktami.

Mania/hipomania

U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.

Zachowania agresywne

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie.

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienia, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może być uzależnione od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Ogólnie, objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.

Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej.

Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w otoczce kapsułki może być przyczyną reakcji alergicznej.

Ponieważ kapsułki zawierają sacharozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy czy z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.


Przyjmowanie leku Efevelon SR w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Wenlafaksyna może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy odstawienia u noworodków. U niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie III trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające zastosowania wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub długotrwałej hospitalizacji. Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.

Jeżeli SSRI lub SNRI były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz oraz trudności z ssaniem lub spaniem.

Objawy te mogą wynikać z działania serotoninergicznego albo być objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN - ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI),

nie można wykluczyć ryzyka stosowania wenlafaksyny, biorąc pod uwagę powiązany mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).

Laktacja

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia produktem Efevelon SR, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Efevelon SR.


Zamienniki leku Efevelon SR

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 13 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 9,08 zł.

Venlafaxine Bluefish XL interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Venlafaxine Bluefish XL

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,29 zł


Alventa interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Alventa

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


16,13 zł


Symfaxin ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Symfaxin ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


17,71 zł


Oriven interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Oriven

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


17,83 zł


Faxigen XL 75 mg interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Faxigen XL 75 mg

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


20,10 zł


Faxolet ER interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Faxolet ER

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


22,82 zł


Venlectine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,075 g 28 kaps.

Venlectine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


22,93 zł


Alventa interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Alventa

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


23,27 zł


Velaxin ER 75 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,075 g 28 kaps.

Velaxin ER 75

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,07 zł


Axyven interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,075 g 28 tabl.

Axyven

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 0,075 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,09 zł


Lafactin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Lafactin

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,23 zł


Efectin ER 75 interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,075 g 28 kaps.

Efectin ER 75

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,70 zł


Prefaxine interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde 0,075 g 28 kaps.

Prefaxine

kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 0,075 g | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,70 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Efevelon SR

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji oddziaływujących na OUN, należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu w czasie stosowania wenlafaksyny.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Efevelon SR

Z danych w ABD wynika klarownie, że w okresie 3 lat sprzedaż w zestawie leki stosowane w chorobach układu nerwowego zmieniła się o 8.1%. Kujawsko-pomorskie, opolskie, wielkopolskie to regiony, w których sprzedaż środków w kategorii leki stosowane w chorobach układu nerwowego była największa. Miesiąc z najniższą sprzedażą różni się od miesiąca z najwyższą sprzedażą o 71.08%.

Efevelon SR - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Dolnośląskie, kujawsko-pomorskie, mazowieckie to regiony, w których lek Efevelon SR był wyszukiwany najczęściej. Miasta z największa liczbą wyszukiwań dla produktu Efevelon SR to Kraków, Tarnów, Warszawa.

Warto też wspomnieć, że lek Efevelon SR należy do grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Wymieniona kategoria znajduje się w 20% wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl. Z naszych danych wynika, że województwo mazowieckie to region, w którym najczęściej sięga się po leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Pozostałe popularne leki z wspomnianej grupy to Efectin ER 75, Velaxin ER 75, Venlectine (WIĘCEJ).

W miesiącach sierpień, wrzesień, październik zauważyliśmy największe ilości wyszukań dla produktu Efevelon SR. Najniższa ilość wyszukiwań dla tego preparatu została przez nas zaobserwowana w następujących miesiącach czerwiec, lipiec, listopad . Pomiędzy tymi miesiącami różnica wynosi 7.75%.

Substancje czynne leku Efevelon SR?

Lek zawiera wskazane substancje czynne: Venlafaxinum - 2.55% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Efevelon SR?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma wymieniony lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Efevelon SR jest lekiem refundowanym?

Efevelon SR jest lekiem refundowanym. Wysokość refundacji leku Efevelon SR wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Efevelon SR jest lekiem na receptę?

Efevelon SR jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz wiedzieć, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Efevelon SR opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: