Edluar interakcje ulotka tabletki podjęzykowe 5 mg 10 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Edluar tabletki podjęzykowe | 5 mg | 10 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Zolpidemi tartras
Podmiot odpowiedzialny: MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Edluar?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Edluar

Kiedy stosujemy lek Edluar?

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Stosowanie leków nasennych i (lub) uspokajających wskazane jest wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń uniemożliwiających normalne funkcjonowanie lub powodujących skrajne wyczerpanie.



Jaki jest skład leku Edluar?

Edluar, 5 mg:

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg zolpidemu winianu.

Edluar, 10 mg:

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Edluar?

Nadwrażliwość na zolpidemu winian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby.

Zespół bezdechu sennego.

Miastenia.

Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.


Edluar – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Wydaje się, że działania te są związane z indywidualną wrażliwością i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie uda się na spoczynek lub natychmiast nie zaśnie (patrz punkt 4.2).

W tabeli poniżej podano niepożądane działania leku zgodnie z następującą zasadą:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody na powiązanie z wysokością dawki reakcji związanych ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza pewnych reakcji ze strony OUN. Teoretycznie powinny być one ograniczone, jeśli zolpidem przyjmowany jest tuż przed snem. Częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Zaburzenia naczynioworuchowe

Zaburzenia psychiczne

Omamy, pobudzenie, koszmary senne, stępienie emocji, dezorientacja

Drażliwość

Osłabienie popędu płciowego

Niepokój psychoruchowy,

agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe zachowanie, chodzenie we śnie (somnambulizm)

(patrz punkt 4.4), uzależnienie (po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia lub bezsenność z odbicia), depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięci może towarzyszyć nieprawidłowe zachowanie), senność następnego dnia, osłabienie czujności

Ataksja

 

Zmniejszenie poziomu świadomości

Zaburzenia oka

Podwójne widzenie

     

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy

     

Zaburzenia żołądka

i jelit

Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

     

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odczyny skórne

   

Wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości

 

Osłabienie siły mięśni

   

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

 

Reakcje paradoksalne

Zaburzenia chodu, tolerancja leku, możliwość upadku (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami)

Zjawiska te występują przeważnie na początku leczenia albo u pacjentów w podeszłym wieku i zazwyczaj ustępują po podaniu wielokrotnym.

Amnezja (niepamięć)

Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko zwiększa się w przypadku podawania wyższych dawek. Aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentowi od 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu. Niepamięci może towarzyszyć nieprawidłowe zachowanie (patrz punkt 4.4).

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja (patrz punkt 4.4).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

W przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, nasilenie bezsenności, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne niepożądane działania związane z zachowaniem. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Uzależnienie

Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie leczenia może wywołać objawy odstawienia lub bezsenność z odbicia (patrz punkt 4.4).

Może dojść do rozwoju uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania u osób nadużywających wielu leków.


Edluar – dawkowanie leku

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Na ogół czas leczenia waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Proces stopniowego zmniejszania dawki należy dostosować indywidualnie do pacjenta.

Tak jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż cztery tygodnie. W pewnych przypadkach konieczne może być wydłużenie czasu leczenia ponad maksymalny; jeśli zajdzie taka potrzeba, należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka dobowa zalecana u dorosłych wynosi 10 mg.

U żadnego pacjenta całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) lub osłabieni

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, dlatego zaleca się u nich dawkę w wysokości 5 mg. Nie należy podawać dawek większych niż zalecane.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby szybkość eliminacji leku z organizmu jest mniejsza niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby; dlatego u tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg, zachowując szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku. U dorosłych (poniżej 65. roku życia) dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie wówczas, gdy skuteczność kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany. Ciężka niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku. Patrz punkt 5.2.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie należy leczyć zolpidemem.

Sposób podawania

Podanie podjęzykowe.

Zolpidem działa szybko, dlatego należy przyjmować go tuż przed udaniem się na spoczynek lub leżąc w łóżku. Tabletkę należy umieścić pod językiem i zaczekać, aż całkowicie się rozpuści. Tabletek Edluar nie należy przyjmować podczas posiłku ani tuż po posiłku (patrz punkt 5.2).


Edluar – jakie środki ostrożności należy zachować?

Informacje ogólne

W miarę możliwości należy ustalić przyczynę bezsenności. Przed zaordynowaniem leku nasennego należy usunąć czynniki leżące u podłoża zaburzeń. Nieustąpienie bezsenności po 7–14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub somatycznych, które należy poddać ocenie.

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące działań obserwowanych po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, jakie powinien wziąć pod uwagę lekarz ordynujący.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu leku przez kilka tygodni możliwe jest pewne osłabienie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się w miarę zwiększania dawki oraz wydłużania czasu leczenia. Jest także większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków, nadużywanie alkoholu, leków lub substancji psychoaktywnych. W czasie przyjmowania leków nasennych ci pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Możliwy jest także rozwój uzależnienia w przypadku przyjmowania dawek terapeutycznych i (lub) u osób, u których nie stwierdza się zindywidualizowanych czynników ryzyka. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego nagłemu zakończeniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy lub mięśni, wyjątkowo silne zaburzenia lękowe i napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość i bezsenność. W ciężki przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

Bezsenność „z odbicia”

Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną zastosowania leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu mu towarzyszyć inne reakcje w postaci zmiany nastoju, zaburzeń lękowych i niepokoju psychoruchowego.

Istotne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia”, co zmniejszy jego lęk w przypadku pojawienia się takich objawów po odstawieniu produktu leczniczego. Istnieją dane wskazujące na możliwość ujawnienia się zespołu odstawiennego w odstępie między kolejnymi dawkami w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, zwłaszcza jeśli przyjmowane są w dużych dawkach.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub bezsenności z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Nie należy wydłużać zalecanego czasu leczenia bez ponownej oceny sytuacji.

Pomocne bywa poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że czas trwania kuracji będzie ograniczony.

Amnezja (niepamięć)

Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu produktu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci, należy zapewnić pacjentowi od 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nasilenie bezsenności oraz inne działania niepożądane w postaci zaburzeń zachowania. Jeśli te objawy wystąpią, produkt należy odstawić. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i zachowania pokrewne

U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i innych pokrewnych zachowań, takich jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy odbywanie stosunków płciowych we śnie, z niepamięcią danego zdarzenia. Wydaje się, że spożycie alkoholu i przyjęcie jednocześnie z zolpidemem innych środków wpływających depresyjnie na OUN zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, tak jak przyjmowanie zolpidemu w dawkach większych niż maksymalna zalecana. U pacjentów zgłaszających takie zachowania stanowczo należy rozważyć odstawienie zolpidemu (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni przyjmować lek w mniejszej dawce: patrz zalecane dawki (punkt 4.2).

Ze względu na działanie miorelaksacyjne i uspokajające istnieje ryzyko upadku i w konsekwencji doznania urazu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, chociaż nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność ordynując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny powodują zahamowanie ośrodka oddechowego. Należy również wziąć pod uwagę fakt, że jako oznaki nasilenia niewydolności oddechowej opisywano niepokój lub pobudzenie.

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu.

Depresja

Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub zaburzeń lękowych związanych z depresją (u tych pacjentów mogą doprowadzić do samobójstwa). Należy zachować ostrożność w przypadku podawania zolpidemu pacjentom z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, tym pacjentom należy przypisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Jeśli bezsenność się utrzymuje, należy ponownie ocenić stan pacjenta, ponieważ bezsenność może być objawem depresji.

Stosowanie u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się nadużywanie alkoholu lub leków: należy zachować nadzwyczajną ostrożność w przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Pacjenci ci powinni być starannie nadzorowani podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ istnieje u nich ryzyko przyzwyczajenia i rozwoju uzależnienia psychicznego.


Przyjmowanie leku Edluar w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu podczas ciąży i karmienia piersią. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży u ludzi. Dlatego też zolpidemu nie należy stosować w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Jeżeli zolpidem przepisano kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją zachęcić do omówienia z lekarzem możliwości odstawienia produktu, gdy zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeżeli z ważnych powodów medycznych zolpidem podawany jest w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka można spodziewać się wystąpienia takich objawów jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa w następstwie farmakologicznego działania leku.

U noworodków, których matki w późniejszym okresie ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, po urodzeniu mogą pojawić się objawy odstawienia, wynikające z fizycznego uzależnienia.

Karmienie piersią

Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do pokarmu kobiecego. Zolpidem nie powinien być zatem stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ nie zbadano jego wpływu na niemowlę.

Płodność

Podanie doustne szczurom zolpidemu w dawce wynoszącej 4, 20 i 100 mg w przeliczeniu na kg m.c., czyli dawce około 5, 24 i 120-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na mg/m2, przed i w czasie kojarzenia się w pary, oraz samicom nieprzerwanie do 25. dnia po porodzie, wiązało się z nieregularnością cykli rujowych i wydłużeniem odstępów między kryciami, ale nie spowodowało zmniejszenia płodności zwierząt. Nie odnotowano żadnego wpływu na inne parametry płodności. Dawka niewywierająca żadnego wpływu wynosiła 20 mg w przeliczeniu na kg m.c. na dobę (około 24-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na mg/m2).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3517351

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.