Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Duphalac Fruit roztwór doustny | 0,667 g/ml | 500 ml | butelka

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Lactulosum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN IRE HEALTHCARE LTD

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Duphalac Fruit?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Duphalac Fruit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml wodnego roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny, w butelce
Roztwór doustny, w saszetkach

Przezroczysty, lepki płyn, bezbarwny do brązowożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy

- Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (np.: żylaki odbytu, po
operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. Dawkę należy dostosować
do uzyskanej odpowiedzi klinicznej. Laktuloza może być podawana w jednej dawce dobowej lub w
dwóch dawkach podzielonych, z zastosowaniem dozownika z podziałką. Pojedynczą dawkę należy
połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Dawka początkowa powinna być
zmodyfikowana do dawki podtrzymującej po uzyskaniu zadowalającego efektu działania leku.
Czasami zadowalający efekt następuje po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5 - 2 l/
dobę, tj. 6-8 szklanek).

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych:

 

Dawka początkowa

Dawka podtrzymująca

Dorośli i
młodzież

15-45 ml

Co odpowiada
10-30 g laktulozy

15-30 ml

Co odpowiada 10-
20 g laktulozy

Dzieci
(7-14 lat)

15 ml

Co odpowiada 10
g laktulozy

10-15 ml

Co odpowiada 7-
10 g laktulozy

Dzieci
(1-6 lat)

5-10 ml

Co odpowiada 3-
7 g laktulozy

5-10 ml

Co odpowiada 3-7
g laktulozy

Niemowlęta

Do 5 ml

Co odpowiada do

Do 5 ml

Co odpowiada do

  

3 g laktulozy

 

3 g laktulozy

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych

- Galaktozemia

- Niedrożność jelit

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku braku efektu terapeutycznego przez kilkanaście dni należy zasięgnąć porady lekarza.
Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy (patrz pkt. 6.1).
Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na
cukrzycę.

Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Laktulozę należy stosować z ostrożnością u niemowląt i małych dzieci z recesywną autosomalną
dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia laktulozą odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Reomhelda) laktuloza może być przyjmowana
tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po
zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i
zaburzenia gospodarki elektrolitowej.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających należy przyjmować dużo płynów (1,5-2 l/dobę, tj.
około 6-8 szklanek).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6 Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na
laktulozę jest niewielka.

Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 4.2).

Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze

względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę.

Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz. punkt 4.2)

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle
objawy te ustępują po paru dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może
pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty. W przypadku stosowania zbyt dużych dawek - biegunka.
Badania dodatkowe

Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.
4.9 Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić:
Objawy: biegunka i bóle brzucha.

Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki
lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym,
kod ATC: A 06A D11.

W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o
niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez
działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę
okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia
zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.

Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost Bifidobakterium i Lactobacillus przez co wzrost
Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Proces ten prowadzi do ustąpienia zaparcia i
dobrze wpływa na samopoczucie i zdrowie pacjenta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym. Dlatego przechodzi do
okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego.
Ulega całkowitemu metabolizmowi w dawkach do 25-50 g lub 40-75 ml; w większych dawkach
pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki
nie wykazały ryzyka dla ludzi.

Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały

potencjalnego działania rakotwórczego.

Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików.

Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na
farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Duphalac Fruit zawiera 15 mg/ml aromatu śliwkowego.

Duphalac Fruit może zawierać bardzo małe ilości cukrów (np. laktozy, galaktozy, epilaktozy) oraz
nadtlenku wodoru i wodorotlenku sodu jako pozostałości z procesu syntezy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki po 15 ml z PET/Aluminium/LLDPE, 20 szt. w tekturowym pudełku

Butelki z HDPE po 200, 300, 500, 800 lub 1000 ml preparatu, z zakrętką z PP i miarką z PP.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Abbott Products GmbH
Hans-Boeckler-Allee 20
30173 Hannover
Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16192

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.12.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.06.2011


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Produkty na zaparcia

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w łagodzeniu i przeciwdziałaniu zaparciom. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, syropów, ziół do zaparzania, proszków, wlewek doodbytniczych itp.

  • Zaparcia

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.