Donectil interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Donectil tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 20 , 33

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Donepezili hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: ICN POLFA RZESZÓW S.A.

Donectil cena

20,33

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Donectil?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Donectil

Kiedy stosujemy lek Donectil?

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Donectil stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.



Jaki jest skład leku Donectil?

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Donectil, 5 mg, tabletka powlekana:

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.

Substancje pomocnicze: 79,32 mg laktozy jednowodnej/ tabletkę.

Donectil, 10 mg, tabletka powlekana:

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.

Substancje pomocnicze: 158,64 mg laktozy jednowodnej/ tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Donectil?

4.3 Przeciwwskazania

Donectil jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Donectil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach są wymienione w poniższej tabeli i uszeregowane wg. klasyfikacji układów i narządów oraz wg. częstości występowania:

Układy/narządy

Bardzo częste (≥1/10)

Częste

(≥1/100 do

< 1/10)

Niezbyt częste

(≥1/1000 do

< 1/100)

Rzadkie

(≥1/10000 do

< 1/1000)

Bardzo rzadkie (< 1/10000)

Zakażenia

i zarażenia pasożytnicze

 

Przeziębienie

     

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt

     

Zaburzenia psychiczne

 

Omamy**

Pobudzenie** Zachowanie agresywne**

Niezwykłe sny i koszmary senne**

     

Zaburzenia układu nerwowego

 

Omdlenie*

Zawroty głowy

Bezsenność

Napady drgawek*

Objawy pozapiramidowe

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Zaburzenia serca

   

Bradykardia

Blok zatokowoprzedsionkowy

Blok przedsionkowokomorowy

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Nudności

Wymioty

Dolegliwości brzuszne

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Wrzody żołądka i dwunastnicy

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Zaburzenia czynności

wątroby, w tym zapalenie wątroby***

 

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

 

Wysypka

Świąd

     

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Kurcze mięśni

     

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Nietrzymanie moczu

     

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu podania

Ból głowy

Zmęczenie

Ból

     

Badania diagnostyczne

   

Nieznaczny wzrost stężenia kinazy

kreatynowej w surowicy

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

 

Wypadki

     

* U pacjentów, u których wystąpiło omdlenie lub napad drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).

** Omamy, niezwykłe sny, koszmary senne, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały pod wpływem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

*** W przypadkach zaburzeń czynności wątroby o niewyjaśnionej etiologii należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Donectil.


Donectil – dawkowanie leku

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Osoby dorosłe/osoby w podeszłym wieku

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Donectil należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Przyjmowanie dawki 5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca w celu oceny wczesnej odpowiedzi klinicznej oraz w celu osiągnięcia stężenia stacjonarnego chlorowodorku donepezylu. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę można zwiększyć dawkę produktu Donectil do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć

tylko przy zapewnionej regularnej kontroli przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo będzie z niego wynikała korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu.

W przypadku braku oznak działania terapeutycznego należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.

Po zaprzestaniu przyjmowania, obserwuje się stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania produktu Donectil.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynnościnerek, gdyż klirens donepezylu nie jest zmieniony w tym schorzeniu.

Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie donepezylu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej tolerancji leku. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

Dzieci

Nie ma wskazania do stosowania produktu Donectil u dzieci.


Donectil – jakie środki ostrożności należy zachować?

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia).

Znieczulenie: Chlorowodorek donepezylu, który jest inhibitorem cholinesterazy, może wzmagać działanie leków pochodnych sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni.

Choroby układu krążenia: Działanie farmakologiczne inhibitorów cholinesterazy może zwiększać napięcie nerwu błędnego i wpływać na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym.

Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. U tych pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku serca lub długich zahamowań zatokowych.

Choroby układu pokarmowego: U pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzeń przewodu pokarmowego, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy zebrać dokładny wywiad dotyczący dolegliwości ze strony układu pokarmowego. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak wzrostu częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo.

Choroby układu moczowopłciowego: Chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu takiego działania nie zaobserwowano.

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, charakteryzującym się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami stanu świadomości i zwiększeniem stężenia fosfokinazy kreatyniny w osoczu. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ZZN związane ze stosowaniem donepezilu, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne. Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy charakterystyczne dla ZZN lub niewyjaśniona, wysoka gorączka bez dodatkowych objawów klinicznych ZZN, należy przerwać leczenie.

Choroby układu nerwowego: Napady drgawek: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak występowanie drgawek może być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność przy stosowaniu ich u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Należy unikać równoczesnego podawania chlorowodorku donepezylu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinni go przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym

Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące występowania otępienia naczyniowego (ON): prawdopodobne ON oraz możliwe ON. Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu selekcji pacjentów, których otępienie jest związane wyłącznie z podłożem naczyniowym i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w badanej populacji (pacjenci w podeszłym wieku z chorobą naczyniową). Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych ze skutkiem śmiertelnym lub bez skutku śmiertelnego nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.


Przyjmowanie leku Donectil w czasie ciąży

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Donepezylu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Donepezyl jest wydzielany z mlekiem szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Brak jest wyników badań z udziałem kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.


Zamienniki leku Donectil

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 12 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 6,93 zł.

Donepestan (Donepezil Hydrochloride Accord) interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Donepestan (Donepezil Hydrochloride Accord)

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

13,40 zł


Donepezil Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Donepezil Bluefish

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

14,32 zł


Donepex interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Donepex

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

19,19 zł


Symepezil interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Symepezil

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

19,19 zł


Pamigen interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Pamigen

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

19,76 zł


Donecept interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Donecept

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,05 zł


Doneprion interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Doneprion

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,33 zł


Donesyn interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Donesyn

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,33 zł


Donepezil Polfarmex interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Donepezil Polfarmex

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

21,01 zł


Apo-Doperil interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Apo-Doperil

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

25,03 zł


Cogiton 5 interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Cogiton 5

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

25,30 zł


Yasnal interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Yasnal

tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

25,54 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

    W tej kategorii znajdziejsz wszytskie inne leki działąjace na układ nerwowy, w tym leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, leki wykorzystywane w leczeniu nałogów itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

patyczki do uszu

Zdrowie

Higiena uszu

Jak prawidłowo dbać o higienę uszu? Dlaczego nie należy używać patyczków higienicznych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8544002

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.