Doltard interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 mg 20 tabl. | (2 blist. po 10 tabl.)

Brak informacji o dostępności produktu

 

Doltard tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 mg | 20 tabl. | (2 blist. po 10 tabl.)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę z kopią
Substancja czynna: Morphini sulfas
Podmiot odpowiedzialny: TAKEDA PHARMA SP. Z O.O.



Opis produktu Doltard

Kiedy stosujemy lek Doltard?

Produkt leczniczy stosowany w leczeniu silnego i przewlekłego bólu.


Jaki jest skład leku Doltard?

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca morfiny siarczan (Morphini sulfas) w następującej dawce:

10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg.

Doltard 10 mg, 30 mg i 60 mg zawiera odpowiednio 83 mg, 63 mg i 33 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doltard?

• Nadwrażliwość na morfinę, inne opiody lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Jednoczesne leczenie z użyciem agonistów/antagonistów morfiny (patrz punkt 4.5).  Porażenna niedrożność jelit lub zaparcie.

• Zahamowanie czynności układu oddechowego, ciężka astma oskrzelowa lub choroby obturacyjne płuc.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Zespół ostrego brzucha.


Doltard – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Większość działań niepożądanych zależy od dawki. Najczęściej występują zaparcia, nudności oraz uspokojenie. Zaparcia występują u wszystkich pacjentów. Około 30% ma nudności i wymioty, które ustępują po dłuższym stosowaniu. Jeśli przy stosowaniu produktu Doltard w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności i wymioty, można w razie potrzeby stosować je ze środkami przeciwwymiotnymi. Uspokojenie zwykle ustępuje po kilku dniach przyjmowania leku. U wrażliwych pacjentów mogą występować kurcze dróg żółciowych i moczowych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Konwencja dotycząca częstości

Bardzo często (> 1/10)

Często

(> 1/100 i < 1/10)

Niezbyt często

(> 1/1 000 i < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 i < 1/1 000)

Bardzo rzadko (1/10 000, nie

znana)

Badania diagnostyczne

 

zwiększone wydzielanie ADH.

     

Zaburzenia serca

   

kołatanie.

rzadkoskurcz lub częstoskurcz.

 

Zaburzenia układu nerwowego

uspokojenie, senność (ustępuje zwykle po kilku dniach podawania), ból głowy.

parestezje, zaburzenia postrzegania, zawroty głowy.

zwiększone

ciśnienie

wewnątrzczaszkowe, utrata przytomności, zobojętnienie, drżenie.

 

duże dawki mogą prowadzić do

pobudzenia

OUN

(przeczulica i allodynia, które nie

reagują na wyższą dawkę morfiny), napady drgawkowe przypominające padaczkę, mioklonie.

Zaburzenia oka

 

zwężenie źrenic.

zaburzenia widzenia, takie jak zamglone

   
     

widzenie, podwójne widzenie, oczopląs.

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

depresja oddechowa zależna od dawki.

skurcz oskrzeli, duszność, osłabiony odruch kaszlowy.

obrzęk płuc.

napady astmy u osób nadwrażliwych.

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

zaparcie, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.

niestrawność, biegunka.

porażenna niedrożność jelit, zaburzenia smaku.

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

trudności z oddawaniem

moczu i zatrzymanie moczu.

skurcze dróg moczowych.

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka, pokrzywka,

świąd (z powodu uwalniania histaminy przez morfinę), zwiększona potliwość.

     

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

bóle pleców.

bolesne kurcze mięśni, sztywność mięśni.

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

brak łaknienia.

     

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

zakażenie dróg moczowych.

     

Zaburzenia naczyniowe

   

niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy.

nadciśnienie tętnicze.

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

astenia, dreszcze, gorączka,

obrzęki

obwodowe

(ustępujące po zakończeniu leczenia).

objawy z odstawienia

(niepokój, wymioty, wzrost łaknienia, drażliwość, drgawki, nadpobudliwość, zatkany nos, drgawki i silne łzawienie) stwierdzono u niemowląt matek, które stosowały morfinę (patrz punkt

4.4). Złe samopoczucie,

   
     

tolerancja leku.

   

Układ immunologiczny

   

reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne, reakcje alergiczne.

   

Wątroba i drogi żółciowe

   

skurcze dróg żółciowych, podwyższone wartości prób wątrobowych.

zapalenie trzustki.

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

zatrzymanie miesiączki.

   

Zaburzenia

psychiczne

Po podaniu morfiny mogą wystąpić zaburzenia psychiczne o różnej intensywności i charakterze (zależnie od osobowości i czasu trwania leczenia).

wahania nastroju (zwykle podwyższenie nastroju, czasami dysforia).

depresja, splątanie, bezsenność, zmiana aktywności (zwykle obniżenie, czasem pobudzenie) i zmiana możliwości poznawczych i czuciowych, np. trudności z

podejmowaniem

decyzji, zaburzenia postrzegania, halucynacje (przemijające), koszmary senne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,. dezorientacja.

psychiczne i fizyczne uzależnienie, euforia, lęk, podniecenie, obniżone libido, impotencja.

   

Doltard - dawkowanie leku

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz reakcji pacjenta. Istnieją dane na temat znacznych różnic w zapotrzebowaniu i reakcji na stosowane dawki nawet u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Zalecana dawka początkowa:

Dorośli

30 – 100 mg co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki początkowej, a następnie zwiększać ją indywidualnie do uzyskania pożądanego działania terapeutycznego.

Morfina jest znacznie wolniej metabolizowana w organizmie pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może okazać się konieczne zmniejszenie dobowej dawki leku.

Dzieci

Doltard jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Okres półtrwania produktu wydłużony jest u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego względu morfina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Może również okazać się konieczne wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Zmniejszona motoryka przewodu pokarmowego

Dawki dla pacjentów ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego należy ustalać ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie gryźć, nie rozkruszać tabletki.


Doltard – jakie środki ostrożności należy zachować?

U pacjentów, którzy są lub byli w ciągu ostatnich 14 dni leczeni inhibitorami MAO, istnieje ryzyko poważnych interakcji (patrz punkt 4.5).

Doltard należy z ostrożnością stosować przed i w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Morfina jest agonistą opioidowym. Może być nadużywana podobnie jak inne tego typu substancje.

Należy stosować ją ostrożnie u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Doltard jest lekiem uzależniającym. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja, a także uzależnienie fizyczne i psychiczne. Obserwowano uzależnienie i nadużywanie morfiny. Nagłe odstawienie może prowadzić do objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). U pacjentów nadużywających leków lub uzależnionych od leków w wywiadzie leczenie lekiem Doltard należy prowadzić jedynie przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powstanie psychicznego uzależnienia od opioidów u prawidłowo leczonych pacjentów obserwuje się rzadko, brak jednak dostępnych danych, wskazujących na rzeczywiste występowanie psychicznego uzależnienia u pacjentów przewlekle chorych.

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku Doltard może nasilać działania niepożądane leku Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania.

Zasady bezpieczeństwa

Doltard należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

W nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym i urazie czaszki:

W przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego morfinę należy stosować ostrożnie, ponieważ może to prowadzić do dalszego podwyższenia ciśnienia. U pacjentów z urazem czaszki morfina może utrudniać rozpoznanie lub przebieg leczenia.

U takich pacjentów morfinę należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści płynące z leczenia w oczywisty sposób przeważają nad ryzykiem.

Zahamowanie czynności oddechowej:

Należy dokładnie obserwować częstotliwość oddechów. Senność może być oznaką dekompensacji. Ważne jest, by zmniejszać dawkę morfiny, gdy zlecono jednocześnie inne leczenie przeciwbólowe, ponieważ takie połączenia zwiększają ryzyko nagłego wystąpienia zapaści oddechowej.

Przewlekłe zaparcie lub inne zaburzenia pracy jelit:

Opioidy hamują kurczliwość włókien podłużnych mięśni gładkich. Duże znaczenie ma więc sprawdzenie przed rozpoczęciem leczenia, czy u pacjenta nie występują zaburzenia drożności, a zwłaszcza niedrożność jelit.

Zaparcie to często występujące działanie niepożądane związane z leczeniem opioidami. Należy jednocześnie z morfiną stosować leczenie profilaktyczne.

Morfina może obniżać próg pobudliwości u pacjentów z padaczką.

Produkt Doltard należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z zaburzeniami przytomności;

• z napadami nieregularnych kurczów mięśni;

• z chorobami dróg żółciowych;

• z zapaleniem trzustki;

• z obniżonym ciśnieniem tętniczym w związku z hipowolemią;

• z ostrymi bólami brzucha;

• leczonych agonistami/antagonistami opioidów;

• leczonych innymi środkami działającymi hamująco na OUN (patrz punkt 4.5);  nadużywających alkoholu (patrz punkt 4.5).

Produkt Doltard należy stosować z najwyższą ostrożnością w zmniejszonych dawkach u pacjentów z:  chorobą Addisona;

• przerostem gruczołu krokowego;

• niedoczynnością tarczycy;

• zmniejszoną pojemnością płuc;

• niewydolnością nerek i/lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy zachować ostrożność ze względu na szczególną wrażliwość pacjentów w podeszłym wieku na działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym (splątanie) lub na zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz fizjologiczne pogorszenie czynności nerek. Jednoczesne podawanie innych leków, zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, zwiększa jeszcze bardziej prawdopodobieństwo działań niepożądanych, takich jak splątanie i zaparcie.

Choroby prostaty i dróg moczowych, często występujące u osób w podeszłym wieku, zwiększają ryzyko zalegania moczu. Czynniki te nie powinny jednak ograniczać stosowania morfiny u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli zostaną zastosowane powyższe zasady bezpieczeństwa.

Laktoza jednowodna:

Tabletki o przedłużonym działaniu o mocy 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Doltard w czasie ciąży

Ciąża:

Ze względu na mutagenne własności morfiny zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywni seksualnie powinni podczas leczenia produktem Doltard stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne.

Morfiny nie należy stosować podczas ciąży, zwłaszcza podczas trzeciego trymestru, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie przeciwbólowe. W takim wypadku należy rozważyć korzyści dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu.

Często u niemowląt urodzonych przez matki regularnie stosujące morfinę podczas ciąży występują objawy z odstawienia.

Morfina przenika przez łożysko i może prowadzić do depresji oddechowej i spowolnienia funkcji psychofizjologicznych u noworodków. Może być konieczna resuscytacja.

W wypadku jednorazowego przyjęcia dużych dawek, przewlekłego leczenia lub uzależnienia pod koniec ciąży należy monitorować noworodka w celu uniknięcia ryzyka zapaści oddechowej lub objawów z odstawienia. W razie potrzeby należy rozważyć podanie antagonisty opioidów.

Karmienie piersią:

Morfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Morfina przenika do mleka matki. Mleko: stosunek stężeń w osoczu wynosi ok. 3:1.


Charakterystyka produktu leczniczego Doltard

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Doltard z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Doltard z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwbólowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.