Cyclaid powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy maj ących doświadczenie w przeszczepianiu narządów, dermatologii, nefrologii lub reumatologii. Pacjentów nale ż y leczyć w ośrodkach maj ących wystarczające zaplecze laboratoryjne i kadry medyczne. Lekarz prowadz ący powinien otrzymać pełną informację, niezbędną podczas obserwacji pacjenta.
Podobnie jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna nasila ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie skóry. Ryzyko to wydaje się zale ż eć raczej od stopnia i czasu utrzymywania się immunosupresji, niż wiązać z zastosowaniem konkretnego produktu. Nale ż y więc ostro ż nie stosować schematy leczenia zło ż one z wielu leków immunosupresyjnych (w tym zawieraj ących cyklosporynę), poniewa ż mo ż e to prowadzić do zaburzeń limfoproliferacyjnych i litych guzów narządowych, niekiedy śmiertelnych.
Nie nale ż y stosować cyklosporyny jednocześnie z innymi inhibitorami kalcyneuryny , takimi jak takrolimus , poniewa ż takie połączenie mo ż e nasilać działania niepożądane (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), nie wpływając na zwiększenie skuteczności.
U pacjentów leczonych produktem Cyclaid nale ż y unikać stosowania leków moczop ędnych oszczędzaj ących potas, produktów zawieraj ących potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II. Pacjenci stosuj ący Cyclaid powinni unikać diety o du ż ej zawartości potasu.
Sok grejpfrutowy mo ż e zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi poprzez działanie na układ cytochromu P450. Występują osobnicze, niemo ż liwe do przewidzenia różnice, dotyczące wpływu soku grejpfrutowego na stężenie cyklosporyny we krwi. Z tego względu nie nale ż y przyjmować soku
grejpfrutowego jednocześnie z produktem Cyclaid .
Jeśli u pacjenta występuje przerost dziąseł związany ze stosowaniem produktu Cyclaid , nale ż y unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą powodować przerost dziąseł (np. nifedypiny ) (patrz CHPL : punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Stosując szczepionki inaktywowane lub toksoidowe , nale ż y zawsze monitorować odpowiedź immunologiczną organizmu poprzez oznaczanie miana przeciwciał (patrz CHPL : punkt 4.5„Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").
Leczenie cyklosporyną powoduje, że szczepienia ochronne mogą być mniej skuteczne; zaleca się unikać stosowania szczepionek zawieraj ących osłabione, żywe wirusy.
Nale ż y zachować ostro ż ność u pacjentów z hyperurykemią, poniewa ż cyklosporyna mo ż e zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem w pierwszych
kilku tygodniach leczenia produktem Cyclaid mo ż e być podwy ż szenie st ężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi. Wymienione zmiany czynnościowe są zale ż ne od dawki i przemijające. Ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki.
Cyklosporyna mo ż e pogarszać czynność nerek. W czasie długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zmiany strukturalne w nerkach (np. zwłóknienie śródmiąższowe), które u biorców przeszczepów nerkowych nale ż y odróżniać od zmian wywoływanych przez przewlekłą reakcj ę odrzucania. Z tego powodu nale ż y wiarygodnie oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia produktem Cyclaid . Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nale ż y co dwa
tygodnie powtarzać oznaczenia st ężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
U niektórych pacjentów po przeszczepie nerek, u których występuje bardzo du ż e stężenie cyklosporyny we krwi z jednoczesnym postępującym pogorszeniem parametrów czynności nerek, nieustępującym w miarę zmniejszania dawki produktu, nale ż y przeprowadzić bardziej szczegółową diagnostykę, np. wykonanie biopsji nerek.
Cyklosporyna mo ż e tak ż e powodować zale ż ne od dawki i przemijające zwiększenie st ężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz CHPL : punkt 4.8 „Działania niepożądane") i mo ż e pogarszać czynność wątroby. Z tego powodu nale ż y rutynowo kontrolować czynność wątroby.
Znane są raporty dotyczące hepatotoksyczności i uszkodzenia wątroby w postaci cholestazy , żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów leczonych cyklosporyną. Większość z nich dotyczy pacjentów z istotnymi chorobami współistniej ącymi i stanami leżącymi u ich podstaw oraz z innymi czynnikami wikłaj ącymi, łącznie z powikłaniami poinfekcyjnymi i stosowaniem innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków. Niekiedy, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepie,
raportowano o przypadkach śmiertelnych (patrz CHPL : punkt 4.8 „Działania niepożądane"). Wymagane jest ścisłe kontrolowanie parametrów oceniaj ących czynność nerek i wątroby. Ich nieprawidłowe wartości
mogą wymagać zmniejszenia dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku nale ż y szczególnie dokładnie kontrolować czynność nerek.
Dla monitorowania st ężenia cyklosporyny we krwi pełnej zaleca się stosowanie metody z u ż yciem swoistych przeciwciał monoklonalnych (oznaczenie cyklosporyny w postaci niezmienionej) lub
metody HPLC , którą tak ż e oznacza się cyklosporynę w postaci niezmienionej. Jeśli do oznaczeń u ż yto osocza lub surowicy, nale ż y postępować według standardowego protokołu, dotyczącego czasu i
temperatury odwirowania. We wstępnym monitorowaniu pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby, które ma na celu ustalenie dawki zapewniającej odpowiednią immunosupresję, nale ż y zastosować metodę z u ż yciem swoistych przeciwciał monoklonalnych lub porównywalną metodę z zastosowaniem zarówno swoistych, jak i nieswoistych przeciwciał monoklonalnych.
Cyklosporyna nasila ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nale ż y tak ż e zachować ostro ż ność podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z lekami zmniejszaj ącymi wydalanie potasu (np. z lekami moczop ędnymi oszczędzaj ącymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II) oraz produktami zawieraj ącymi potas, a tak ż e u pacjentów stosuj ących dietę o du ż ej zawartości potasu. W tych przypadkach wskazane jest kontrolowanie st ężenia potasu w surowicy.
Cyklosporyna zwiększa klirens magnezu. Mo ż e to powodować wystąpienie objawowej hipomagnezemii , zwłaszcza w okresie poprzedzającym przeszczep oraz tuż po jego przeprowadzeniu. Z tego powodu zaleca się w tym okresie kontrolowanie st ężenia magnezu w surowicy, szczególnie w przypadku występowania podmiotowych i (lub) przedmiotowych objawów neurologicznych. Jeśli będzie to konieczne, nale ż y zastosować suplementację preparatem magnezu.
Podczas leczenia cyklosporyną nale ż y regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz CHPL : punkt 4.8 „Działania niepożądane"). Nale ż y zakończyć podawanie produktu Cyclaid , jeśli zastosowane leczenie hipotensyjne nie doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego.
Podczas stosowania cyklosporyny mo ż e wystąpić przemijające zwiększenie st ężenia lipidów we krwi. Z tego względu wskazane jest oznaczenie st ężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca stosowania cyklosporyny . Jeśli nastąpi zwiększenie st ężenia lipidów we krwi, nale ż y ograniczyć zawartość tłuszczów w diecie i (lub) zmniejszyć dawkę cyklosporyny .
Nale ż y regularnie przeprowadzać kontrolę dentystyczną (np. co 3 miesiące). Aby zapobiec lub zmniejszyć ryzyko wystąpienia przerostu dziąseł, nale ż y poinstruować pacjenta w zakresie prawidłowej
techniki mycia zębów, niezbędnej do zachowania właściwej higieny jamy ustnej.
Cyklosporyna nasila ryzyko wystąpienia nowotworów skóry, szczególnie u pacjentów z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry. Z tego względu nale ż y ostrzec pacjentów przyjmuj ących cyklosporynę, aby podczas leczenia unikali nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne oraz nie stosowali naświetlań UVB i fotochemioterapii PUVA . Podczas leczenia cyklosporyną zaleca się prowadzenie rutynowej kontroli skóry, łącznie z badaniem histopatologicznym podejrzanych zmian skórnych.
Nale ż y zachować szczególną ostro ż ność, stosując cyklosporynę u pacjentów z nieleczonymi ostrymi zaka ż eniami. Cyklosporyna , podobnie jak inne leki immunosupresyjne, nasila ryzyko wystąpienia zaka ż eń bakteryjnych, grzybiczych, paso ż ytniczych i wirusowych, wywołanych często przez patogeny oportunistyczne.
U pacjentów otrzymuj ących cyklosporynę odnotowano uaktywnienie się latentnych zaka ż eń wirusami Polyoma , które mogą prowadzić do nefropatii ( PVAN ), zwłaszcza nefropatii BK ( BKVN ) lub zaka ż enia wirusem JCV , wywołującym postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię ( PML ). Zaka ż enia te są często związane z du ż ym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym, co nale ż y wziąć pod uwagę podczas prowadzenia diagnostyki różnicowej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością, u których występuje pogorszenie czynności nerek lub objawy neurologiczne. Poniewa ż raportowano o ciężkich lub powoduj ących śmierć zaburzeniach, nale ż y podjąć skuteczne metody zapobiegania i postępowania leczniczego, szczególnie u pacjentów długotrwałe leczonych immunosupresyjnie wieloma lekami
jednocześnie.
Nale ż y zachować ostro ż ność podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").
Cyklosporyna mo ż e zwiększać stężenie we krwi innych jednocześnie stosowanych substancji leczniczych, które są substratami dla glikoproteiny P (P-gp), takich jak aliskiren (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").
Regularne oznaczanie st ężenia minimalnego cyklosporyny we krwi pełnej, wykonywane w ramach terapii monitorowanej, jest wa ż nym elementem określającym bezpieczeństwo stosowania cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie (patrz CHPL : punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" „Przeszczepianie narządów").
Nale ż y pamiętać, że oznaczanie st ężenia cyklosporyny we krwi pełnej, osoczu lub surowicy jest tylko jednym z wielu czynników określaj ących stan kliniczny pacjenta. Dlatego wyniki oznaczeń powinny słu ż yć jedynie jako punkt odniesienia dla leczenia i nale ż y je uzupełnić innymi parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi.
Cyklosporyna mo ż e nasilać ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego powinni być zbadani i w przypadku rozpoznania łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego cyklosporynę nale ż y odstawić ze względu na ryzyko trwałej utraty wzroku.
Dodatkowe środki ostro ż ności w zespole nerczycowym
Poniewa ż Cyclaid mo ż e zaburzać czynność nerek, zaleca się częstą kontrolę ich czynności. Je ż eli w więcej niż jednym oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest większe o ponad 30% w porównaniu do st ężenia początkowego, nale ż y zmniejszyć dawkę produktu Cyclaid o 25 do 50%. Pacjenci z wyjściową nieprawidłową czynnością nerek powinni otrzymywać początkowo dawkę 2,5 mg/kg mc . na dobę oraz muszą być bardzo starannie monitorowani.
Nale ż y zauwa ż yć, że zespół nerczycowy sam z siebie powoduje zmiany parametrów czynności nerek. Wyjaśnia to występowanie rzadkich przypadków zmian strukturalnych nerek, związanych z leczeniem cyklosporyną, bez jednoczesnego zwiększenia st ężenia kreatyniny w surowicy. Wskazane jest wykonanie biopsji nerek u pacjentów otrzymuj ących cyklosporynę przez ponad rok, aby ocenić postęp choroby nerek i rozległość ewentualnych zmian morfologicznych, które mogą wystąpić w związku z podawaniem cyklosporyny .
U pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną) opisywano niekiedy występowanie nowotworów złośliwych (w tym ziarnicy złośliwej). Dane z długotrwałej obserwacji pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych cyklosporyną są ograniczone, jednak w badaniach klinicznych podawano pacjentom cyklosporynę przez okres 1-2 lat. Mo ż na rozwa ż yć długotrwałe podawanie cyklosporyny , jeśli nastąpi znaczące zmniejszenie białkomoczu, klirens kreatyniny będzie utrzymywał się na stałym poziomie oraz zostaną podjęte odpowiednie środki ostro ż ności.
Dodatkowe środki ostro ż ności w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Cyclaid mo ż e zaburzać czynność nerek, dlatego przed rozpoczęciem leczenia nale ż y wiarygodnie oznaczyć początkowe stężenie kreatyniny w surowicy, wykonując co najmniej dwa oznaczenia. Następnie stężenie kreatyniny nale ż y oznaczać co tydzień przez miesiąc. Po tym okresie stężenie kreatyniny w surowicy nale ż y oznaczać co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później raz w
miesiącu. Oznaczanie st ężenia kreatyniny nale ż y wykonywać częściej w przypadku zwiększenia dawki produktu Cyclaid , rozpoczęcia jednoczesnego leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym lub zwiększenia jego dawki.
Je ż eli w więcej niż jednym oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o więcej niż 30% w porównaniu do st ężenia początkowego, nale ż y zmniejszyć dawkę produktu Cyclaid . Je ż eli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększy się o więcej niż 50%, konieczne jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o 50%. Zalecenie to obowiązuje nawet wtedy, gdy stężenie kreatyniny pozostaje w zakresie wartości prawidłowych. Je ż eli mimo zmniejszenia dawki cyklosporyny stężenie kreatyniny nie zmniejszy się w ciągu miesiąca, nale ż y przerwać leczenie produktem Cyclaid .
Przerwanie leczenia jest tak ż e konieczne, je ż eli nie mo ż na wyrównać odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się podczas stosowania cyklosporyny .
Podobnie, jak w przypadku innych długotrwałych terapii immunosupresyjnych, nasila się ryzyko wystąpienia chorób limfoproliferacyjnych . Nale ż y zachować szczególną ostro ż ność podczas stosowania produktu Cyclaid jednocześnie z metotreksatem .
Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta nale ż y podczas leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów dodatkowo przeprowadzać uzupełniające badania kontrolne w następuj ących przedziałach czasowych:
- Morfologia krwi (ocena liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi) - przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 4 tygodnie;
- Enzymy wątrobowe - przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 4 tygodnie;
- Badanie ogólne moczu - przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 4 tygodnie;
- Kontrola ciśnienia tętniczego - przed rozpoczęciem leczenia, potem co 2 tygodnie przez 3 miesiące, następnie co 4 tygodnie;
- Stężenie potasu, lipidogram - przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 4 tygodnie. Dostępne są dane z badań klinicznych trwaj ących do 12 miesięcy, natomiast niewystarczające jest doświadczenie dotyczące dłu ż szych okresów leczenia. W związku z tym, jeśli nie uzyska się widocznej poprawy po 3 miesiącach leczenia, nale ż y przerwać stosowanie cyklosporyny .
Dodatkowe środki ostro ż ności w łuszczycy
Cyclaid mo ż e zaburzać czynność nerek, dlatego przed rozpoczęciem leczenia nale ż y wiarygodnie ustalić początkowe stężenie kreatyniny w surowicy, wykonując co najmniej dwa oznaczenia. Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia nale ż y oceniać stężenie kreatyniny w surowicy co 2 tygodnie, a następnie co miesiąc. Je ż eli w więcej niż jednym oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o ponad 30% w porównaniu do st ężenia początkowego, nale ż y zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25-50%. Je ż eli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększy się o więcej niż 50% w porównaniu do st ężenia początkowego, nale ż y zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 50%. Zalecenie to obowiązuje nawet wówczas, gdy stężenie kreatyniny pozostaje w zakresie wartości prawidłowych. Je ż eli mimo zmniejszenia dawki
stężenie kreatyniny nie zmniejszy się w ciągu miesiąca, nale ż y przerwać leczenie produktem Cyclaid . Leczenie nale ż y tak ż e przerwać, je ż eli nie uda się wyrównać odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się podczas stosowania cyklosporyny .
Pacjentów w podeszłym wieku nale ż y leczyć jedynie w przypadku łuszczycy prowadzącej do znacznego wyniszczenia, przy czym nale ż y u nich szczególnie uwa ż nie kontrolować czynność nerek.
Doświadczenie ze stosowaniem produktu Cyclaid u dzieci z łuszczycą jest ograniczone.
Zwykle cyklosporyna jest stosowana przez 12 tygodni. Brak jest wystarczaj ących danych dotycz ących stosowania cyklosporyny dłu ż ej niż 24 tygodnie. Zaleca się zakończyć leczenie, je ż eli podczas stosowania produktu Cyclaid wystąpi nadciśnienie tętnicze, niedające się wyrównać odpowiednim leczeniem hipotensyjnym.
U pacjentów z łuszczycą leczonych cyklosporyną, podobnie jak u pacjentów leczonych
konwencjonalnymi lekami immunosupresyjnymi, informowano o występowaniu nowotworów złośliwych (szczególnie skóry). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia cyklosporyną nale ż y wykluczyć występowanie wszelkich postaci guzów, w tym skóry i szyjki macicy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cyclaid nale ż y wykonać biopsję wszelkich zmian skórnych, które nie są typowe dla łuszczycy, aby wykluczyć raka skóry, ziarniniaka grzybiastego i inne zmiany przedrakowe. Pacjentom z nowotworami z łośliwymi lub stanami przedrakowymi skóry nale ż y podawać Cyclaid jedynie po odpowiednim leczeniu tych stanów i w przypadku braku leczenia alternatywnego.
U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych cyklosporyną rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne , ustępujące po natychmiastowym przerwaniu leczenia. Pacjenci stosuj ący Cyclaid nie powinni
jednocześnie stosować naświetlania UV ani fotochemioterapii PUVA .
Ze względu na ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych skóry nale ż y uprzedzić pacjentów, aby podczas leczenia produktem Cyclaid unikali ekspozycji niechronionej skóry na promieniowanie słoneczne.
Dodatkowe środki ostro ż ności w atopowym zapaleniu skóry
Cyclaid mo ż e zaburzać czynność nerek, dlatego przed rozpoczęciem leczenia nale ż y ustalić wiarygodnie początkowe stężenie kreatyniny w surowicy, wykonując co najmniej dwa oznaczenia. Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia nale ż y oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy co 2 tygodnie, następnie co miesiąc. Je ż eli w więcej niż jednym oznaczeniu stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone o
ponad 30% w porównaniu do st ężenia początkowego, nale ż y zmniejszyć dawkę produktu Cyclaid o 2550%. Zalecenie to obowiązuje nawet wówczas, gdy stężenie kreatyniny pozostaje w zakresie wartości prawidłowych. Je ż eli mimo zmniejszenia dawki stężenie kreatyniny nie zmniejszy się w ciągu miesiąca, nale ż y przerwać leczenie produktem Cyclaid .
Leczenie nale ż y tak ż e przerwać, je ż eli nie uda się wyrównać odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się podczas stosowania cyklosporyny .
Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Cyclaid u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, nie zaleca się jego stosowania u dzieci.
Pacjentów w podeszłym wieku nale ż y leczyć jedynie w przypadku atopowego zapalenia skóry powodującego znaczne wyniszczenie, przy czym nale ż y szczególnie uwa ż nie kontrolować czynność nerek.
Łagodne uogólnione powiększenie węzłów chłonnych jest często związane z nagłym rzutem atopowego zapalenia skóry i zanika spontanicznie lub w miarę poprawy stanu ogólnego pacjenta. Powiększenie węzłów chłonnych, które występuje w trakcie leczenia cyklosporyną, powinno być uwa ż nie kontrolowane. Je ż eli powiększenie węzłów chłonnych utrzymuje się mimo poprawy stanu pacjenta, nale ż y wykonać biopsję w celu wykluczenia chłoniaka.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cyclaid nale ż y wykluczyć obecność aktywnego zaka ż enia wirusem opryszczki. Je ż eli wystąpi ono podczas leczenia, nie ma konieczności odstawienia produktu, z wyjątkiem zaka ż enia o ciężkim przebiegu.
Zaka ż enia skóry gronkowcem złocistym ( Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Cyclaid , ale nale ż y je leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Nale ż y unikać doustnego podawania erytromycyny, poniewa ż mo ż e ona zwiększać
stężenie cyklosporyny we krwi (patrz CHPL : punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"). Je ż eli brak jest mo ż liwości zastosowania alternatywnego leczenia, zaleca się dokładne monitorowanie st ężenia cyklosporyny we krwi, czynności nerek oraz działań niepożądanych, wywołanych przez cyklosporynę.
Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry nale ż y poinformować pacjentów leczonych produktem Cyclaid o konieczności unikania ekspozycji niechronionej skóry na światło słoneczne. Pacjenci ci nie powinni być jednocześnie poddawani leczeniu z zastosowaniem
promieniowania UVB lub fotochemioterapii PUVA .
Substancje pomocnicze produktu Cyclaid
Ten produkt leczniczy zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu , który mo ż e wywołać zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten produkt leczniczy zawiera etanol:
Cyclaid , 50 mg, kapsułki miękkie zawiera 50 mg czystego etanolu.
Ten produkt leczniczy zawiera 12,7% obj. etanolu (alkoholu), czyli ok. 525 mg na dawkę, co jest równowa ż ne 13 ml piwa lub 6 ml wina. Produkt mo ż e być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Nale ż y rozwa ż yć wpływ alkoholu na zdrowie kobiet w ciąży, matek karmi ących , dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
Stosowanie u dzieci we wskazaniach innych niż przeszczep narządowy
Brak odpowiednich doświadczeń dotycz ących stosowania produktu Cyclaid , z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego. Z tego powodu u dzieci w wieku poni ż ej 16 lat, które nie są poddawane przeszczepom, nie zaleca się jego stosowania we wskazaniach innych niż zespół nerczycowy.