CONCOR

Concor 5: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Concor 10: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:

- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, które wymagają stosowania dożylnej terapii inotropowej;

- we wstrząsie kardiogennym;

- z blokiem przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stosowania rozrusznika serca); - z zespołem chorego węzła zatokowego;

- z blokiem węzłowo-przedsionkowym;

- z objawową bradykardią

- z objawowym niedociśnieniem

- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężkimi przewlekłymi obturacyjnym zaburzeniem czynności płuc;

- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;

- z nie leczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);

- w kwasicy metabolicznej;

- ze znaną nadwrażliwością na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania:

często (≥1% do < 10%), niezbyt często (≥0,1% do < 1%/) rzadko (≥0,01% do < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%)

Badania:

Rzadko: podwyższony poziom triglicerydów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych (ALAT, ASPAT)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca, bradykardia

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy*, bóle głowy*

Rzadko: omdlenia

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszony wypływ łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na obturacyjne choroby płuc.

Rzadko: alergiczny nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka)

Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-blokery mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.

Niezbyt często: niedociśnienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie*

Niezbyt często: astenia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji

Zaburzenia psychiatryczne

Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu

Rzadko: koszmary, omamy

*Te objawy występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Dorośli: w obu wskazaniach zaleca się 5 mg bisoprololu na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.

We wszystkich przypadkach dawkowanie jest ustalane indywidualnie, zależnie od częstości skurczów serca i odpowiedzi terapeutycznej.

Długość leczenia

Leczenie bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem ze względu na możliwość przejściowego nasilenia objawów choroby. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy nagle odstawiać preparatu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; brak jest jednak dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci, preparatu nie zaleca się w tej populacji.

Sposób podania

Tabletki powlekane należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połknąć nie rozgryzając i popić płynem.

Poza ściśle określonymi wskazaniami nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego nasilenia objawów choroby (patrz punkt 4.2.)

Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem lub dławicą piersiową przy towarzyszącej niewydolności krążenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż preparat może maskować objawy hipoglikemii (np. tachykardia, palpitacje czy pocenie się);

- w trakcie ścisłej głodówki;

- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;

- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

- z anginą Prinzmetala;

- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia).

Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-blokery (np. bisoprolol wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.

U chorych znieczulanych ogólne, anestezjolog musi być świadomy istnienia blokady receptorów betaadrenergicznych. Jeśli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-blokerem przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę odstawić preparat całkowicie na 48 godzin przed planowanym zabiegiem ze znieczuleniem.

W astmie objawowej oskrzelowej i innych schorzeniach zwężających drogi oddechowe, należy równoległe podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u chorych z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne przejściowe zwiększenie dawek środków pobudzających receptory beta₂.

Poza ściśle określonymi wskazaniami nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przejściowego nasilenia objawów choroby (patrz punkt 4.2.)

Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem lub dławicą piersiową przy towarzyszącej niewydolności krążenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:

- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż preparat może maskować objawy hipoglikemii (np. tachykardia, palpitacje czy pocenie się);

- w trakcie ścisłej głodówki;

- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;

- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

- z anginą Prinzmetala;

- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia).

Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, powinni stosować beta-blokery (np. bisoprolol wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.

U chorych znieczulanych ogólne, anestezjolog musi być świadomy istnienia blokady receptorów betaadrenergicznych. Jeśli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-blokerem przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę odstawić preparat całkowicie na 48 godzin przed planowanym zabiegiem ze znieczuleniem.

W astmie objawowej oskrzelowej i innych schorzeniach zwężających drogi oddechowe, należy równoległe podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u chorych z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne przejściowe zwiększenie dawek środków pobudzających receptory beta₂.