Clindamycin MIP 300 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,3 g 16 tabl. | 2 blist.po 8 szt.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Clindamycin MIP 300 tabletki powlekane | 0,3 g | 16 tabl. | 2 blist.po 8 szt.

od 0 , 00  do 19 , 84

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Clindamycinum
Podmiot odpowiedzialny: MIP PHARMA POLSKA SP. Z O.O.

Clindamycin MIP 300 cena

19,84

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Clindamycin MIP 300

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clindamycin MIP 150/300/600

150 mg; 300 mg; 600 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera:

172 mg chlorowodorku klindamycyny, co odpowiada 150 mg klindamycyny (Clindamycinum)
lub

344 mg chlorowodorku klindamycyny, co odpowiada 300 mg klindamycyny (Clindamycinum)
lub

688 mg chlorowodorku klindamycyny, co odpowiada 600 mg klindamycyny (Clindamycinum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane 150 mg i 300 mg są białe, wypukłe, okrągłe,
Tabletki powlekane 600 mg są białe, podłużne z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na klindamycynę:
zakażenia kości i stawów,
zakażenia ucha, nosa oraz gardła,
zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy,
zakażenia dolnych dróg oddechowych,
zakażenia w obrębie jamy brzusznej,

zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,

zakażenia skóry i tkanek miękkich,

płonica.

W przypadku ciężkiego zakażenia zaleca się zastosowanie leku w postaci dożylnej zamiast doustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki powlekane 150 mg

Dawka zalecana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat:

w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg
do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała. Odpowiada to następującym schematom
dawkowania:

Masa ciała

Liczba tabletek powlekanych

Dawka dobowa klindamycyny

20 kg

3

450 mg

30 kg

4-5

600 - 750 mg

40 kg

4-6

600 - 900 mg

50 kg

4-8

600- 1200 mg

Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

W razie konieczności zastosowania mniejszej dawki należy zastosować preparat z mniejszą
zawartością substancji czynnej.

Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą
mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek
powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.
Tabletki powlekane 300 mg i 600 mg

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat
stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach
podzielonych.

W razie konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 1,2 g na dobę, a także u dzieci w wieku
poniżej 14 lat należy zastosować preparat z mniejszą zawartością substancji czynnej.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny
w surowicy jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne, jeżeli klindamycyna jest
podawana co 8 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie
leku w osoczu krwi. W zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki
łub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest wydłużony. Zmniejszenie dawki nie jest
konieczne w przypadku lekkiej lub średnio ciężkiej niewydolności, jednak u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi - w zależności
od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy
poszczególnymi dawkami od 8 do 12 godz.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego też dodatkowe dawki przed rozpoczęciem
dializy lub po dializie nie są konieczne.
Sposób podawania leku

Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. szklanką wody).

1.1 Przeciwwskazania

Clindamycin-MIP 150/300/600 mg w tabletkach powlekanych jest przeciwwskazany u pacjentów ze
znaną nadwrażliwością na klindamycynę łub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.

1.2 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Clindamycin-MIP 150/300/600 mg w tabletkach powlekanych należy stosować ze szczególną
ostrożnością w przypadku:
zaburzeń czynności wątroby,
zaburzeń w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. myasthenia gravis i choroba
Parkinsona),

przebytych wcześniej chorób żołądka i jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią - patrz punkt 4.6.

W trakcie długotrwałego (dłuższego niż trzy tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa
kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia inadmiemego
rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.
Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane toksynami nadmiernie namnożonych
w jelicie Clostridium difficile. Należy wówczas odstawić lek i w zależności od ciężkości przebiegu
zapalenia zastosować skuteczny antybiotyk lub chemioterapeutyk i w razie konieczności odpowiednie
leczenie objawowe. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc
medyczną (np. adrenomimetyki, leki antyhistaminowe, kortykosteroidy lub, w razie konieczności,
oddech kontrolowany).

Klindamycyna zwykle może być stosowana u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie
reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa)
zwykle nie występuje z powodu strukturalnych różnic pomiędzy obiema substancjami.
W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną
pacjentów z alergią na penicylinę. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia
klindamycyną pacjentów uczulonych na penicylinę.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.
Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku
Clindamycin-MIP 150/300/600 mg w postaci powlekanych tabletek nie należy stosować w leczeniu
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

1.3 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną)
z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność
krzyżowa).

Klindamycyna wykazuje właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może
wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuronium).
Dlatego podczas operacji może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.
Skuteczność antykoncepcyjnych środków hormonalnych podczas jednoczesnego stosowania
klindamycyny nie jest gwarantowana. Dlatego też w czasie leczenia klindamycyną należy stosować
dodatkowe środki antykoncepcyjne.

1.4 Ciąża i laktacja

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Należy jednak
starannie rozważyć współczynnik korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny
podczas ciąży i okresu karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka matki. U noworodka karmionego piersią może wystąpić
nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

1.5 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Clindamycin MDP 150/300/500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

1.6 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) łub często (> 1/100 do < 1/10) mogą pojawić się objawy
niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy są zależne od dawki i ustępują w trakcie terapii lub
po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy
ustnej.

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) obserwowano takie objawy alergii, jak odropodobna wysypka,
swędzenie i pokrzywka. Bardzo rzadko (< 1/10 000) występują obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki
stawów), gorączka polekowa oraz rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona) i zespół
Lyella. Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą
pojawić się już po pierwszym podaniu leku (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia obrazu krwi występują rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i są przemijające, mogą mieć
podłoże toksyczne lub alergiczne; może wystąpić trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia,
neutropenia lub granulocytopenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) lub niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) obserwowano przemijające
niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Bardzo rzadko (< 1/10 000)
występowało przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano świąd, złuszcząjące i pęcherzowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano zapalenie pochwy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano zapalenie wielostawowe.

Zaburzenia układu nerwowego

Blokada nerwowo-mięśniowa występuje rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000).

1.7 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane. W przypadku przedawkowania leku
podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyna nie może
zostać usunięta z krwi poprzez dializę lub dializą otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego - linkozamidy,
kod ATC: J01FF01

Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną łinkomycyny. Należy do grupy linkozamidów, które jako
piranozydy nie wykazują żadnego podobieństwa do dotychczas znanych antybiotyków. W zależności
od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie
lub bakteriobójczo.

Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak:

gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae
(u pneumokoków opornych na penicylinę wykryto częściową oporność na klindamycynę),
Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans, Bacteroides spp., Fusobacterium spp.,
Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacteriwn, Mycoplasma
hominis.

Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.
Oporność wtórna rozwija się rzadko.

Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp. (np.

N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter,

Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia.

Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz łinkomycynę oraz

częściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę.

Spektrum działania klindamycyny i oporność drobnoustrojów:

Wrażliwość bakterii

Wartości MIC klindamycyny według DIN 58940 wynoszą:
Dla bakterii wrażliwych < 1 mg/l

Dla bakterii średnio wrażliwych 2 - 4 mg/l

Dla bakterii opornych > 8 mg/l

Nabyta oporność poszczególnych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Dlatego należy uwzględnić lokalną wrażliwość drobnoustrojów, szczególnie
w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.

Dane w prezentowanej tabeli obrazują oporność bardziej precyzyjnie niż w powyższym tekście

i powinny być interpretowane wraz z nim.

Tabela 1: Występowanie oporności bakterii na klindamycynę

* przypadki zanotowane w Niemczech; bez gwiazdki - oporność w krajach europejskich.
W przypadku gdy nie podano wartości liczbowej w procentach w poniższej tabeli, przyjmuje się, że
wrażliwość lub oporność szczepów bakteryjnych jest zgodna z wartością MIC._

Gatunek

Europejski stopień oporności (%)

Bakterie wrażliwe

 

Tlenowe Gram-dodatnie

 

Listeria monocytogenes

 

Staphylococcus aureus

6,9-10,l"1

Staphylococcus epidermidis

34,8-39,7

Staphylococcus haemolyticus

18,9-40,0*

Staphylococcus hominis

22,2

Staphylococcus saprophyticus

1,4

Streptococcus pneumoniae PEN-S

0-4,3

Streptococcus pneumoniae PEN-I

3-23

Streptococcus pneumoniae PEN-R

6,7 - 46,5

Streptococcus alfa-nonhaemolyticus

0 - 12,2

Streptococcus beta-haemolyticus z grupy A

0-4,3

 

Streptococcus beta-haemolyticus z grupy B, C i G

4,6

Beztlenowe

 

Peptostreptococcous spp.

 

Porphyromonas gingivalis

 

Prevotella spp.

 

Bakterie średnio wrażliwe

 

Tlenowe Gram-dodatnie

 

Staphylococcus aureus MET-R

52,3-89,1

Staphylococcus epidermidis MET-R

53,7-54,1

Staphylococcus haemolyticus MET-R

42,2*

Beztlenowe

 

Bacteroides caccae

 

Bacteroides distasonis

 

Bacteroides fragilis

2,5 - 49

Bacteroides thetaiotaomicron

 

Bacteroides vulgatus

 

Clostridium spp.

 

Fusobacterium spp.

 

Oporne

 

Tlenowe Gram-dodatnie

 

Corynebacterium jeikeium

 

Enterococcus faecalis

 

Enterococcus faecium

 

PEN-S, PEN-I, PEN-R: Wrażliwe, pośrednio oporne i oporne izolaty
MET-R: Metycylinooporny izolat

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zastosowane pochodne klindamycyny (chlorowodorek i fosforan) różnią się jedynie do rozpadu
wiązań estrowych następującego po wchłonięciu leku. Od tego momentu klinda-mycyna występuje
w organizmie jako wolna zasada (postać czynna). Estry są dlatego określane jako proleki.
Wchłanianie

Po podaniu doustnym chlorowodorek klindamycyny zostaje szybko i niemal w pełni wchłonięty
z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w czasie 45 do 60 minut, ale
jeżeli lek podaje się jednocześnie z pokarmem, czas wchłaniania może wydłużyć się do ok. 2 godzin.
Po jednorazowej dawce doustnej 150 mg (na czczo) maksymalne stężenie wynosi 1,9-3,9 ng/ml,
natomiast po dawce 300 mg - 2,8-3,4 p-g/ml.
Dystrybucja

Wiązanie klindamycyny z proteinami osocza zależy od stężenia i w zakresie stężeń występujących
w czasie leczenia wynosi od 60 do 94%. Klindamycyna osiąga stężenie terapeutyczne w większości
tkanek (np. kościach, górnych i dolnych drogach oddechowych) i płynów ustrojowych oprócz płynu
mózgowo-rdzeniowego. Przenika łatwo przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Metabolizm

Klindamycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Niektóre metabolity są mikro-biologicznie
czynne. Induktory enzymów wątrobowych skracają okres póltrwania klindamycyny w organizmie.
Okres póltrwania klindamycyny w surowicy wynosi ok. 3 godzin u dorosłych i ok. 2 godzin u dzieci.
W przypadku upośledzonej czynności nerek i średniej lub ciężkiej niewydolności wątroby okres
półtrwania wydłuża się.
Wydalanie

Klindamycyna jest wydalana z organizmu w 2/3 z kałem i 1/3 z moczem.
Klindamycyna nie zostaje usunięta podczas hemodializy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mikrokrystaliczna celuloza, mannitol, talk, magnezu stearynian, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna; otoczka: magnezu stearynian, tytanu dwutlenek E 171, makrogol, Eudragit E 12,5%, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
Clindamycin-MIP 150-24 miesiące
Clindamycin 300/600 - 36 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/A1 w tekturowym pudełku

Opakowanie Clindamycin-MIP 150/300/600 mg zawiera:

6 tabletek powlekanych (1 blister)

lub

12 tabletek powlekanych (2 blistry)
lub

16 tabletek powlekanych (2 blistry)
lub

30 tabletek powlekanych (5 blistrów)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania < i przygotowania leku do stosowania>

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MIP Pharma Polska Sp. z o. o
80-175 Gdańsk u l. Orzechowa 5
58 322 16 11
58 322 16 13
Info@mip-pharma.pl

8. NUMER(-Y)POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10013,10014,10015

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

25.09.2003

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}*
2008-08-05


Zamienniki leku Clindamycin MIP 300

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,54 zł.

Klimicin interakcje ulotka kapsułki twarde 0,3 g 16 kaps.

Klimicin

kapsułki twarde | 0,3 g | 16 kaps.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

18,30 zł


Dalacin C interakcje ulotka kapsułki 0,3 g 16 kaps.

Dalacin C

kapsułki | 0,3 g | 16 kaps.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

20,66 zł


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

odtrucie alkoholowe warszawa

Zdrowie

Odtrucie alkoholowe Warszawa

Światowa Organizacja Zdrowia (w skrócie: WHO) uznała nadmierne spożywanie alkoholu za chorobę. W ten sposób alkoholizm uzyskał swój własny numer w świ...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.