Circadin interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg 21 tabl. | blist.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Circadin tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 2 mg | 21 tabl. | blist.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Melatoninum
Podmiot odpowiedzialny: RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC LTD.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Zażywasz ten lek?
Nie ryzykuj zdrowiem

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Circadin

Kiedy stosujemy lek Circadin?

Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.



Jaki jest skład leku Circadin?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Circadin?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Circadin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących Circadin i 1642 pacjentów otrzymujących placebo) działanie niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo. Przy porównaniu wskaźnika pacjentów z działaniami niepożądanymi na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż po produkcie Circadin (5,743 dla placebo w porównaniu z 3,013 dla Circadin). Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które – według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej produktem Circadin, jak placebo.

Lista działań niepożądanych w postaci tabeli

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.

W badaniach klinicznych działanie niepożądane wystąpiło ogółem u 9,5% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Poniżej wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasa układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie

dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Półpasiec

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipertriglicerydemia,

Hipokalcemia,

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk

Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność

Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje

Zaburzenia oka

Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy

Zaburzenia serca

Dusznica bolesna,

Klasa układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie

dostępnych danych)

 

 

 

 

Palpitacje

 

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie

Uderzenia krwi do głowy

(„uderzenia gorąca”)

Zaburzenia

żołądka i jelit

Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności

Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy

perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry

Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej

Obrzęk naczynioruchow y twarzy, obrzęk języka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle kończyn

Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Cukromocz, białkomocz

Wielomocz, hematuria, moczenie nocne

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Objawy menopauzalne

Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego

Mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, ból w klatce piersiowej

Uczucie znużenia, bóle, pragnienie

Badania diagnostyczne

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy

Klasa układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie

dostępnych danych)

 

 

 

zwiększenie masy ciała

poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

łaszania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zg

.

wymienionego w za łą czniku V


Circadin - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku. Dawkę tę można stosować przez okres do trzynastu tygodni.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Nie ma dostępnych danych.

Niewydolność nerek

Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów n iewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny. Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania. Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.


Circadin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Circadin może powodować senność, dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.

Produkt Circadin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.


Przyjmowanie leku Circadin w czasie ciąży

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.

Karmienie piersią

W pokarmie kobiecym stwierdzano obecność endogennej melatoniny, można więc przypuszczać, że również melatonina egzogenna jest wydzielana w pokarmie kobiecym. Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Pozostałe hormony

    W tej kategorii znajdziesz leki zawierajace w swoim składzie pozostałe hormony nigdzie indziej niesklasyfikowane


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.