Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Circadin tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 2 mg | 21 tabl. | blist.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Melatoninum
Podmiot odpowiedzialny:
RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC LTD.
- Kiedy stosujemy lek Circadin?
- Jaki jest skład leku Circadin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Circadin?
- Circadin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Circadin - dawkowanie leku
- Circadin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Circadin w czasie ciąży
- Czy Circadin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Circadin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Circadin
Kiedy stosujemy lek Circadin?
Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
Jaki jest skład leku Circadin?
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Circadin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Circadin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących Circadin i 1642 pacjentów otrzymujących placebo) działanie niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo. Przy porównaniu wskaźnika pacjentów z działaniami niepożądanymi na 100 pacjento-tygodni, wyższy wskaźnik odnotowano po placebo niż po produkcie Circadin (5,743 dla placebo w porównaniu z 3,013 dla Circadin). Do najczęstszych działań niepożądanych należały: ból głowy, zapalenie nosogardzieli, ból pleców i stawów, które – według klasyfikacji MedDRA, występowały często, zarówno w grupie leczonej produktem Circadin, jak placebo.
Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane.
W badaniach klinicznych działanie niepożądane wystąpiło ogółem u 9,5% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo. Poniżej wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasa układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Półpasiec | ||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, małopłytkowość | ||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja nadwrażliwości | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia | ||||
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk | Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność | Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje | |||
| Zaburzenia oka | Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie | ||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy | ||||
| Zaburzenia serca | Dusznica bolesna, | ||||
| Klasa układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
|
|
|
| Palpitacje |
|
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie | Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności | Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka | |||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Hiperbilirubinemia | ||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry | Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej | Obrzęk naczynioruchow y twarzy, obrzęk języka | ||
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bóle kończyn | Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Cukromocz, białkomocz | Wielomocz, hematuria, moczenie nocne | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Objawy menopauzalne | Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego | Mlekotok | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, ból w klatce piersiowej | Uczucie znużenia, bóle, pragnienie | |||
| Badania diagnostyczne | Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy | |||
| Klasa układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
|
|
| zwiększenie masy ciała | poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych |
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
| łaszania |
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zg
.
| wymienionego w za łą czniku V |
Circadin - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku. Dawkę tę można stosować przez okres do trzynastu tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Nie ma dostępnych danych.
Niewydolność nerek
Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów n iewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny. Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny w ciągu dnia, z powodu zmniejszonego klirensu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania. Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.
Circadin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Circadin może powodować senność, dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Produkt Circadin zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Przyjmowanie leku Circadin w czasie ciąży
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Karmienie piersią
W pokarmie kobiecym stwierdzano obecność endogennej melatoniny, można więc przypuszczać, że również melatonina egzogenna jest wydzielana w pokarmie kobiecym. Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.
Interakcje Circadin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Circadin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Naturalne składniki wspomagające odchudzanie
Inseminacja - wskazania, zalecenia. Na czym polega zabieg inseminacji?
3 sposoby na ujędrnienie skóry na wiosnę
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
