Cipramil tabletki powlekane | 20 mg | 28 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu - Citalopramum (co odpowiada 24,98 mg bromowodorku cytalopramu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

W niektórych przypadkach obserwowano podobne objawy jak w zespole serotoninowym.

Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę.

Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO lub w takim czasie po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO, jaki opisany jest w informacji o danym leku.

Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu

(patrz punkt 4.5).

Leczenie skojarzone cytalopramem z linezolidem jest przeciwwskazane chyba, że występuje możliwość ścisłej obserwacji klinicznej i monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).

Cytalopramu nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są łagodne

i przemijające. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia i zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia.

Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) cytalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Liczba pacjentów: Cytalopram / placebo = 1346 / 545

¹ Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów z występującą wcześniej chorobą serca.

² Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii cytalopramem lub krótko po odstawieniu propduktu (patrz punkt 4.4).

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Odstawienie cytalopramu (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej.

W przypadku, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Dorośli

Leczenie depresji

Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i nasilenia depresji dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie pojedynczej dawki doustnej 10 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 20 mg. Dawkę można zwiększyć, maksymalnie do 60 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, na przykład 10-20 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. U osób w podeszłym zalecana dawka maksymalna to 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, patrz punkt 4.4.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/ min, patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby

W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 10 mg

na dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę, przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Czas trwania leczenia

Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj uzyskuje się po 2 -4 tygodniach stosowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i należy je kontynuować wystarczająco długo, aby zapobiec nawrotom depresji. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

U pacjentów z nawracającą depresją (jednobiegunową) leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom.

Maksymalną skuteczność cytalopramu w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku osiąga się po koło 3 miesiącach, a odpowiedź ta utrzymuje się podczas kontynuowanego leczenia.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Po podjęciu decyzji o przerwaniu leczenia cytalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 - 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 oraz 4.8). W przypadku wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w bardziej stopniowy sposób.

Sposób podawania

Cytalopram w tabletkach podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę.

Cytalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie

od posiłków.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby,

patrz punkt 4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe

w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach nieprzerwanego leczenia. Zaleca się małą dawkę początkową w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – ang. SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu produktu. Grupę wysokiego ryzyka stanowią pacjentki w podeszłym wieku.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia pełnej remisji. Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku lub więcej tygodni leczenia. Dlatego do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, iż ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych etapach procesu zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się cytalopram, również mogą się wiązać

ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą przebiegać z dużą depresją. Lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący nasilone myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi, i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady drgawkowe

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.

Stosowanie leku należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki.

U pacjentów z nieustabilizowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z opanowaną farmakologicznie padaczką powinni pozostawać pod dokładną kontrolą lekarza. Leki z grupy SSRI należy odstawić w razie zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych.

Cukrzyca

U pacjentów chorych na cukrzycę leczenie produktami z grupy SSRI może wpływać na stężenie glukozy we krwi. Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI.

Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne pojawienie się takich objawów jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, cytalopram należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Równocześnie z cytalopramem nie należy stosować leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Krwotok

W związku ze stosowaniem leków z grupy SSRI istnieją doniesienia o przypadkach wydłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach jak wybroczyny, krwotoki z narządów rodnych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8).Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne wpływające na czynność płytek krwi lub inne substancje zwiększających ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne w równoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A ze względu na ryzyko wystapienia zespołu serotoninowego (patrz punt 4.5)

Równoczesne leczenie selektywnymi nieodwracalnymi inhibitorami MAO – patrz punkt 4.5.

Ziele dziurawca zwyczajnego

Stosowanie w skojarzeniu cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). W związku z tym nie należy stosować równocześnie cytalopramu i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste zwłaszcza, jeśli odstawienie produktu jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z użyciem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących nadal cytalopram.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.

Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu.

Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawianiu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”, w punkcie 4.2).

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 2500 ujawnionych wyników) wskazują na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe płodu lub noworodka. Cytalopram noże być stosowany w ciąży w razie konieczności, pod warunkiem gdy uwzględnione zostaną, wymienione poniżej aspekty.

Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu Cipramil

w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać

nagłego odstawienia produktu.

U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały produkty lecznicze

z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących działaniach niepożądanych: zaburzeniach oddechowych, sinicy, bezdechu, napadach drgawkowych, wahaniach ciepłoty ciała, trudności

w karmieniu, wymiotach, hipoglikemii, wzmożonym napięciu mięśniowym, zmniejszonym napięciu mięśniowym, hiperrefleksji, drżeniu, drżączce, drażliwości, letargu, ciągłym płaczu, senności i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem działania na układ serotoninergiczny lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej stadiach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN- Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Ryzyko obserwowano w około 5 przypadkach na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej obserwuje się występowanie 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Laktacja

Cytalopram przenika do mleka matki. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka.

Zaleca się ostrożność.