Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).

Po sporządzeniu roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin-Releasing Hormone - GnRH), zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Ciąża i laktacja.

? Kobiety po menopauzie.

? Pacjentki z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk i świąd, które zazwyczaj są przemijające i łagodne. W badaniach klinicznych działania te były obserwowane z częstością 9,4% po wielokrotnych wstrzyknięciach produktu leczniczego Cetrotide 0,25 mg.

Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) (WHO - stopień I lub II) i należy go rozpatrywać jako ryzyko związane z procesem stymulacji. Natomiast ciężki OHSS występuje niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje rzekomoalergiczne lub anafilaktoidalne.

Wykaz działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Mdłości

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień

I lub II), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień III)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, świąd), zazwyczaj

były one przemijające i łagodne. Częstość występowania potwierdzona w badaniach klinicznych po wielokrotnym podaniu dawki 0,25 mg cetroreliksu wynosi 9,4%.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny.

Dawkowanie

Pierwsze podanie produktu leczniczego Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się razna dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma uzasadnionych wskazań do stosowania produktu Cetrotide u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania

Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.

Możliwe jest zminimalizowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez zmianę miejsc wstrzyknięcia opóźniającą wstrzyknięcie w tym samym miejscu i powolne wstrzykiwanie produktu w celu ułatwienia stopniowego wchłaniania produktu.

Podanie poranne: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.

Podanie wieczorne: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczora w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Stany alergiczne

Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii. Leczenie preparatem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zalecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną.

Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym.

Procedura powtarzanej stymulacji jajników

Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Cetrotide podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego produkt ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy Cetrotide nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że cetroreliks wywiera zależny od dawki wpływ na płodność, zdolność do rozrodu i ciążę. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu produktu leczniczego podczas wrażliwej fazy ciąży.