Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) tabletki powlekane | 0,01 g | 30 tabl.

od 0 , 00  do 12 , 60

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.

Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) cena

12,60

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA)?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA)

Kiedy stosujemy lek Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA)?

Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat:

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.


Jaki jest skład leku Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA)?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.


Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.

Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H 1 i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.

Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.

W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:

Działania niepożądane

(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n=3260)

Placebo
(n=3061)

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,63%

0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego

Zawroty głowy

Ból głowy

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Zaburzenia układu pokarmowego

Ból brzucha

Suchość w jamie ustnej

Nudności

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność

9,63%

5,00%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie gardła

1,29%

1,34%

Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.

Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno-klinicznych to:

Działania niepożądane

(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n=1656)

Placebo

(n=1294)

Zaburzenia układu pokarmowego

Biegunka

1,0%

0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność

1,8%

1,4%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie błony śluzowej nosa

1,4%

1,1%

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,0%

0,3%

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania ( bardzo często ( ≥1/10); często: ( ≥1/100 do < 1/10 ) ; niezbyt często: ( ≥1/1000 do < 1/100 ) ; rzadko: ( ≥10 000 do < 1/1000 ) ; bardzo rzadko: ( < 1/10 000 ) ; częstość nieznana: ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe

Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezje

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy

Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:

Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Z g ł asza n iepod e jrze w a n y c hdz i ałańniepo ż ąda n y ch

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medy cznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolim skie 181C, 02-222 Warszawa

Tel:  + 48 22 49 21 301

Fax:  + 48 22 49 21 309

e-mail:  ndl@urpl.gov.pl .


Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) - dawkowanie leku

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Cl kr ) u pacjenta. Wartość Cl kr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej w mg/dl) stosując następujący wzór: 

Cl kr =

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

(x 0,85 w przypadku kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Grupa pacjentów

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

≥ 80

10 mg raz na dobę

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek

50 – 79

10 mg raz na dobę

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

30 – 49

5 mg raz na dobę

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

< 30

5 mg co 2 dni

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani

< 10

Podawanie leku przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci i młodzież:

Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.


Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. 

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy , rozrost gruczołu krokowego ), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Parahydroksybenzoesanu metylu i propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione ).

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania. 

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.


Przyjmowanie leku Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA) w czasie ciąży

Ciąża

Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję  przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cetirizine Genoptim tabletki powlekane podczas ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90 % stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po po daniu).

Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny  kobiet om w ciąży lub kobiet om karmiący m piersią.

Istnieją doniesienia o przenikaniu cetyryzyny do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią.


Zamienniki leku Cetirizine Genoptim (Cetirizine IPCA)

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.

Amertil interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 30 tabl.

Amertil

tabletki powlekane | 0,01 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

14,19 zł


Allertec interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 30 tabl.

Allertec

tabletki powlekane | 0,01 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

14,86 zł


Alermed interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 30 tabl.

Alermed

tabletki powlekane | 0,01 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

14,87 zł


Zyrtec interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 30 tabl.

Zyrtec

tabletki powlekane | 0,01 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

18,71 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.