Budiair interakcje ulotka aerozol wziewny, roztwór 0,2 mg/daw. 1 poj. po 200 daw. | z ustnikiem

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Budiair aerozol wziewny, roztwór | 0,2 mg/daw. | 1 poj. po 200 daw. | z ustnikiem

od 0 , 00  do 65 , 55

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Budesonidum
Producent: CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Budiair cena

65,55



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.

Opis produktu Budiair

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu (Budesonidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od
stopnia ciężkości astmy i fazy leczenia.

W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na leczenie produktem
leczniczym Budiair, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy uwzględnić stosowaną
wcześniej substancję czynną, schemat dawkowania i sposób podawania leku.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: w ciężkiej astmie, w początkowym okresie leczenia
kortykosteroidami wziewnymi lub po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu kortykosteroidów
doustnych, zalecana dawka leku wynosi 200 mikrogramów (1 rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę.
W okresach zaostrzenia objawów astmy, dobową dawkę leku można zwiększyć maksymalnie
do 1600 mikrogramów. Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, i powinna być ona
najmniejszą dawką zapewniającą kontrolę objawów astmy: 200 mikrogramów (1 rozpylenie) na
dobę zazwyczaj jest wystarczające.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zazwyczaj 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę.
W razie konieczności dawkę leku można zwiększyć do 400 |ag na dobę. Dolna granica wieku
pacjentów zależy od możliwości prawidłowego zastosowania produktu. Dawkę należy
zmniejszyć do minimalnej dawki leku zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Pacjenci nie leczeni kortykosteroidami; działanie terapeutyczne budezonidu występuje
zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak u pacjentów z obfitą wydzieliną
oskrzelową, która uniemożliwia wchłanianie substancji czynnej przez błonę śluzową, zaleca się
krótkotrwałe leczenie skojarzone (przez około dwa tygodnie) doustnymi kortykosteroidami.
Należy rozpocząć podawanie całkowitej dawki leku, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę,
aż do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrola objawów astmy
za pomocą produktu leczniczego Budiair. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami
bakteryjnymi należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki leku Budiair.

Pacjenci leczeni kortykosteroidami; zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na
leczenie produktem leczniczym Budiair wymaga zastosowania specjalnych środków
ostrożności, ze względu na powolne przywrócenie tych czynności podwzgórza, które zostały
zaburzone w wyniku długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami. Wprowadzenie do
leczenia produktu leczniczego Budiair może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie
stabilny. Budiair należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10
dni; następnie dawkę tych leków należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej
dawki, która w skojarzeniu z produktem leczniczym Budiair zapewnia stabilizację stanu
pacjenta. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie leków doustnych, jednak
u niektórych pacjentów będzie konieczne kontynuowanie leczenia minimalną dawką
kortykosteroidów doustnych. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach podczas zmiany
z leczenia doustnego na leczenie produktem leczniczym Budiair, ogólnoustrojowe działanie
steroidów może ulec osłabieniu, dając takie objawy, jak zapalenie błony śluzowej nosa,
wyprysk, bóle głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty.
W razie wystąpienia tych objawów, lekarz oceni możliwość utrzymania u pacjenta leczenia
wziewnego. Przywrócenie fizjologicznego wytwarzania naturalnych kortykosteroidów może
potrwać dłuższy czas i w pewnych warunkach, takich jak stres fizyczny spowodowany ciężkimi
zakażeniami, urazami lub zabiegami chirurgicznymi, może być konieczne skojarzone leczenie
produktem leczniczym Budiair i doustnymi kortykosteroidami; także w przypadku zaostrzenia
objawów astmy, zwłaszcza ze zwiększeniem lepkości śluzu i tworzeniem się czopów
śluzowych, może być konieczne jednoczesne, krótkotrwałe leczenie doustnymi steroidami. Jest
niezwykle ważne, by pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących stosowania leku.

Sposób podawania:

Podczas stosowania należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

STANDARDOWY INHALATOR

Skuteczność leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.

Test prawidłowego działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator
nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez
delikatne uciśnięcie jej boków, a następnie wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu
upewnienia się, czy inhalator działa prawidłowo.

W celu zastosowania inhalatora, należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji:

1. Uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym
w dół;

2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika;

3. Wykonać powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami;

4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora
jeden raz. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

Po przyjęciu zaleconej przez lekarza liczby dawek leku, należy z powrotem nałożyć nasadkę
ochronną na ustnik inhalatora.

Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z
plastikowej obudowy, a ustnik należy przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w
ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych. Podczas inhalacji,
pomocne może być ściśnięcie nozdrzy dziecka.

INHALATOR Z KOMORĄ INHALACYJNĄ JET

W celu zastosowania inhalatora, należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji:

1. Inhalator z komorą inhalacyjną Jet znajduje się w pozycji zamkniętej.

2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w pozycji
pionowej, z dnem pojemnika skierowanym do góry.

3. Wykonać powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami.

4. Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po
upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator z komorą
inhalacyjną Jet).

5. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo Jak to możliwe,
a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet.

6. Komorę inhalacyjną Jet należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć
metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą.
Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Budiair nie jest wskazany do leczenia ostrej duszności lub stanów
astmatycznych. W takich przypadkach należy zastosować standardowe leczenie.

Należy pouczyć pacjentów, jak należy prawidłowo posługiwać się inhalatorem.
Budiair jest przeznaczony do leczenia profilaktycznego astmy: z tego względu, lek należy
przyjmować regularnie w przepisanych dawkach, tak długo, jak zdecyduje lekarz, a leczenia nie
należy przerywać nagle. U pacjentów z wrzodem trawiennym przewodu pokarmowego zaleca
się prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego przez cały czas trwania leczenia.

Zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie kortykosteroidem wziewnym i
dalsze postępowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia
dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, w skojarzeniu z wcześniej stosowaną dawką
podtrzymującą kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo, należy upewnić się, że stan
pacjenta jest względnie stabilny (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Po
około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo
poprzez stopniowe zmniejszanie dobowej dawki do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest
całkowite zastąpienie kortykosteroidu doustnego kortykosteroidem wziewnym. Jeśli po zmianie
leczenia u pacjentów występuje zaburzenie czynności kory nadnerczy, w okresie stresu może
być konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego kortykosteroidami działającymi
ogólnoustrojowo. Dotyczy to również pacjentów stosujących duże dawki kortykosteroidów
wziewnych przez dłuższy okres. Także u tych pacjentów czynność kory nadnerczy może być
zaburzona, co prowadzi do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy i może być
konieczne dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresach stresu.

W okresie zmiany leczenia steroidami doustnymi na leczenie budezonidem stosowanym
wziewnie, mogą wystąpić objawy, które wcześniej były tłumione przez glikokortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowym. Do objawów tych należą: zapalenie błony śluzowej nosa,
wyprysk, ból głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty.
Należy równocześnie zastosować właściwe leczenie tych objawów.
Podczas odstawiania kortykosteroidów doustnych u niektórych pacjentów może wystąpić
niespecyficzne złe samopoczucie, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu
oddechowego. Należy zachęcać tych pacjentów do kontynuowania leczenia budezonidem

wziewnym i odstawiania doustnych kortykosteroidów, chyba, że objawy kliniczne wskazują na
konieczność innego postępowania, na przykład, ze względu na występowanie objawów
wskazujących na niewydolność nadnerczy.

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki leku. Jeśli wystąpi ciężka
reakcja na lek, należy ponownie ocenić leczenie, i w razie konieczności, rozpocząć leczenie
alternatywne.

Jeśli, pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności,
należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną
ocenę leczenia. Jeśli, pomimo zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów
wziewnych nie udaje się w odpowiednim stopniu opanować objawów astmy, może być
konieczne zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi
ogólnoustrojowo.

Ważne jest, by ustalić najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu wziewnego, która
zapewnia kontrolę objawów astmy, i którą można regularnie dostosowywać. Możliwe działania
ogólnoustrojowe, takie jak: ostre zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, mogą wystąpić
podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów. W bardzo
rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ostrego przełomu nadnerczowego
u pacjentów młodych przyjmujących długotrwale (kilka miesięcy lub lat) większe niż zalecane
(około 1000 pg/dobę) dawki wziewnych kortykosteroidów. Objawy niewydolności nadnerczy
są początkowo nietypowe, takie jak anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból
głowy, nudności, wymioty; typowe objawy związane z przyjmowaniem wziewnych
kortykosteroidów obejmują również hipoglikemię z zaburzeniem świadomości i (lub) napadami
padaczkowymi. Przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez: urazy,
zabiegi chirurgiczne, infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Pacjenci otrzymujący
duże dawki powinni być szczególnie dokładnie obserwowani, a dawki stopniowo zmniejszane.
Konieczna może być również regularna kontrola rezerwy nadnerczowej.

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
wziewnymi. W przypadku opóźnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia w celu
zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu do możliwie najmniejszej dawki zapewniającej
skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza
pediatry, specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych.

U pacjentów stosujących wcześniej doustne kortykosteroidy, mogą wystąpić objawy zaburzenia
czynności nadnerczy, jako skutek długotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi
ogólnoustrojowo. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po odstawieniu doustnych
kortykosteroidów może być długotrwałe. Z tego względu u pacjentów, u których zmieniono
leczenie doustnymi steroidami na leczenie budezonidem, przez dłuższy okres może wystąpić
ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy. W takich przypadkach, należy regularnie monitorować
czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki, należy doradzić
pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej oraz mycie zębów po każdym przyjęciu
kortykosteroidu wziewnego.

Zaostrzenie objawów klinicznych astmy może być spowodowane ostrymi bakteryjnymi
zakażeniami dróg oddechowych, które mogą wymagać leczenia odpowiednimi antybiotykami.
U tych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu stosowanego wziewnie
i krótkotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami. W celu złagodzenia ostrych objawów
astmy, należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Budiair u pacjentów z aktywną i
nieaktywną gruźlicą płuc, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i zapewnienie
odpowiedniej specjalistycznej kontroli leczenia. Podobnie, pacjenci z grzybiczymi, wirusowymi
lub innymi zakażeniami dróg oddechowych, wymagają ścisłej obserwacji oraz zachowania
szczególnej ostrożności, a Budiair można stosować u tych pacjentów tylko w przypadku, gdy te
zakażenia są również odpowiednio leczone.

U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne
krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie budezonidem wziewnym
może spowolnić jego wydalanie, a zatem zwiększyć dostępność ogólnoustrojowąleku. Może to
spowodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania produktu leczniczego i z tego względu
u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem i itrakonazolem lub innymi silnymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 10 mg na dawkę) i glicerolu. Są to
ilości nieznaczne i nie stanowią żadnego zagrożenia dla pacjenta, jeśli lek podawany jest
w dawkach leczniczych.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

U pacjentów przyjmujących doustne korty kostero idy należy stopniowo zmieniać leczenie na
leczenie tylko produktem leczniczym Budiair w postaci aerozolu. Po uzyskaniu stabilizacji
stanu pacjenta, można rozpocząć jednoczesne podawanie produktu leczniczego Budiair i
stopniowo zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. Należy przy tym regularnie oceniać
stan ogólny pacjenta. Jest to konieczne, ze względu na powolne przywracanie czynności
nadnerczy, zahamowanej przez długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami (patrz punkt
4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem i itrakonazolem, ponieważ doustne
podawanie tych leków może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Istnieje
prawdopodobieństwo, że inne silne inhibitory CYP3A4 mogą również znacznie zwiększać
stężenie budezonidu w osoczu.

Produkt zawiera niewielką ilość etanolu. Istnieje teoretyczna możliwość interakcji
z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących te leki.

4.6. Ciąża i laktacja

Dane pochodzące od odpowiedniej liczby kobiet w ciąży przyjmujących lek nie wskazują na
zwiększenie ryzyka wystąpienia działań teratogennych związanych z zastosowaniem
budezonidu wziewnego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy
powodują wady rozwojowe. Fakt ten prawdopodobnie nie ma znaczenia dla ludzi
przyjmujących zalecane dawki.

Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiernej ilości glikokortykosteroidów
w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wystąpienia wewnątrzmacicznego opóźnienia
rozwoju płodu, chorób układu krążenia u osób dorosłych oraz trwałych zmian w gęstości
receptorów glikokortykosteroidowych, zmian w obrocie metabolicznym neuroprzekaźników
oraz zmian zachowania po ekspozycji na dawki mniejsze niż dawki teratogenne.
Budezonid wziewny należy stosować w okresie ciąży tylko w sytuacji, gdy korzyści
przewyższają możliwe ryzyko. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu
zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Nie wiadomo, czy budezonid przenika do mleka kobiecego. Podawanie budezonidu wziewnego
matkom karmiącym piersią należy rozważyć wyłącznie, gdy spodziewane korzyści dla matki
przewyższająjakiekolwiek możliwe ryzyko dla dziecka.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
mechanicznych w ruchu

Produkt leczniczy Budiair nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

obsługiwania urządzeń

Często (> 1/100, < 1/10)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Zaburzenia układu oddechowego klatki
piersiowej i śródpiersia:
Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko (> 1/10 000, < 1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Zaburzenia endokrynologiczne:

Zaburzenia psychiczne:

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
kandydoza jamy ustnej i gardła,

chrypka, kaszel, podrażnienie gardła,
dysfagia.

wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość,
niedoczynność kory nadnerczy, nadczynność
kory nadnerczy.

depresja, zachowanie agresywne, lęk,
zaburzenia psychotyczne, zmiany zachowania,
niepokój ruchowy.

zwiększona aktywność psychoruchowa,
skurcz oskrzeli.

atrofia skóry, pokrzywka, wysypka, zapalenie
skóry, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy.

opóźnienia wzrostu.

drażliwość.

siniaczenie.

Bardzo rzadko, w tym pojedyncze przypadki (< 1/10 000):

Zaburzenia endokrynologiczne:
Zaburzenia psychiczne:
Zaburzenia układu nerwowego:
Zaburzenia oka:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia:
Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej:

Badania diagnostyczne:

zahamowanie czynności nadnerczy,
nerwowość,
zaburzenia smaku,
zaćma, jaskra.

dysfonia.

nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, suchość w jamie ustnej.

bóle pleców.

zmniejszona gęstość kości.

Leczenie budezonidem wziewnym może spowodować kandydozę jamy ustnej i gardła.
Doświadczenie wykazało, że zakażenie grzybicze (kandydoza) występuje rzadziej, jeśli

inhalację wykonuje się przed posiłkiem i (lub) gdy pacjent płucze jamę ustną po inhalacji.
W większości przypadków kandydoza poddaje się miejscowemu leczeniu przeciwgrzybiczemu
i nie jest konieczne przerywanie leczenia budezonidem wziewnym.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza jeśli
stosowane są duże dawki przez dłuższy okres. Do działań tych należy zahamowanie czynności
nadnerczy, opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
zaćma i jaskra oraz podatność na zakażenia. Zdolność przystosowania się do sytuacji
stresowych może być zaburzona. Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych jest jednak
dużo mniej prawdopodobne w przypadku stosowania budezonidu wziewnego niż w przypadku
stosowania doustnych kortykosteroidów.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, w bardzo rzadkich
przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nasileniem świstów bezpośrednio
po przyjęciu leku. Jeśli wystąpi ciężka reakcja na lek, należy ponownie ocenić leczenie, i jeśli
konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Budiair jest mało prawdopodobne i zasadniczo nie
powoduje żadnych istotnych skutków klinicznych.

Objawy przedawkowania

Ostra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może
spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak:
zwiększona podatność na zakażenia, nadczynność kory nadnerczy i zahamowanie czynności
nadnerczy. Może dojść do zaniku kory nadnerczy i zaburzeń zdolności przystosowania się do
sytuacji stresowych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku ostrego przedawkowania nie ma konieczności podejmowania szczególnych
działań doraźnych. Należy kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce
w celu kontroli objawów astmy.

Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu kilku dni.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg
oddechowych, leki wziewne, glikokortykosteroidy.
Kod ATC: R03 BA02

Budezonid, substancja czynna produktu leczniczego Budiair, jest syntetycznym,
niehalogenowym kortykosteroidem przeznaczonym do podawania wyłącznie miejscowo
w leczeniu wziewnym, który charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym oraz jest
pozbawiony działań ogólnoustrojowych lub hamujących czynność kory nadnerczy, jeśli lek
stosuje się w zalecanych dawkach.

Po przyjęciu wziewnym budezonidu, poprawa kontroli astmy może wystąpić w ciągu 24 godzin
od rozpoczęcia leczenia, jednak największą skuteczność leczenia obserwuje się po kilku
tygodniach nieprzerwanego leczenia.

Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów na proces zapalny związany z astmą nie jest
znany. Budezonid wykazuje szeroki zakres działań hamujących na aktywność kilku rodzajów
komórek (np. eozynofile, makrofagi, komórki tuczne, limfocyty i neutrofile) i mediatorów (np.
cytokiny, leukotrieny, eikozanoidy i histamina) uczestniczących w alergicznym
i niealergicznym zapaleniu dróg oddechowych. Skuteczność budezonidu w leczeniu astmy może
mieć związek z tymi działaniami, powodując zmniejszenie nadmiernego wydzielania,
nadwrażliwości oskrzeli i zahamowanie skurczów oskrzeli. U pacjentów z nadwrażliwością,
podanie budezonidu zmniejsza reaktywność dróg oddechowych po stymulacji histaminą lub
metacholiną.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Budezonid jest dostępny w postaci mieszaniny dwóch epimerów (22R i 22S). W badaniach
powinowactwa receptorów glikokortykosteroidowych, postać 22R jest dwa razy bardziej
aktywna od postaci 22S. Obie te postaci budezonidu nie przechodząjedna w drugą.

Wchłanianie

Budezonid jest lekiem o umiarkowanych właściwościach lipofilnych, ze znacznym
powinowactwem do receptorów glikokortykosteroidowych, jest szybko wchłaniany przez błonę
śluzową dróg oddechowych.

Około 20 minut po przyjęciu wziewnym, budezonid tworzy estry z wewnątrzkomórkowymi
kwasami tłuszczowymi w wyniku odwracalnego sprzęgania, przedłużając w ten sposób
miejscowe przeciwzapalne działanie leku w płucach.

Ilość leku, która przenika do krążenia, częściowo przez płuca, a częściowo po połknięciu,
wynosi od 10 do 30%, po czym jest ona szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie
do mało aktywnych metabolitów. Wiązanie z białkami osocza wynosi 88%, a objętość
dystrybucji jest duża.

Metabolizm:

Budezonid jest eliminowany głównie w wyniku przemian metabolicznych. Budezonid jest
szybko i intensywnie metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P4503A4 do dwóch
głównych metabolitów. Aktywność glikokortykosteroidowa in vitro tych metabolitów wynosi
mniej niż 1% aktywności związku macierzystego. W płucach człowieka i w preparatach
surowiczych obserwowano nieznaczną inaktywację metaboliczną.

Wydalanie:

Budezonid jest wydalany z moczem i kałem w postaci sprzężonych i nie sprzężonych
metabolitów.

Okres półtrwania budezonidu po przyjęciu wziewnym wynosi około 3 h.
Szczególne populacje pacjentów:

Ekspozycja na budezonid może zwiększyć się u pacjentów z chorobami wątroby.
U dzieci okres półtrwania eliminacji z osocza jest znacznie krótszy niż u pacjentów dorosłych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne budezonidu obserwowane w badaniach na zwierzętach były związane
z nasileniem aktywności farmakologicznej leku.

W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania genotoksycznego
budezonidu.

W badaniach reprodukcji prowadzonych na zwierzętach korty kostero idy, takie jak budezonid,
powodowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwoju kośćca). Uważa się, że
nie istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych działań u ludzi przyjmujących dawki
terapeutyczne.

Badania swoistej tolerancji podczas inhalacji wykazały dobrą tolerancję miejscową budezonidu
z gazem nośnym HFA-134a.

Gaz nośny HFA 134a nie wykazywał żadnych działań toksycznych, nawet wówczas, gdy
stosowano go w nebulizacji u różnych gatunków zwierząt codziennie przez okres do 2 lat
w stężeniach znacznie większych od stężeń zalecanych do stosowania u ludzi.

Badania nad wpływem gazu nośnego HFA-134a na czynności rozrodcze oraz rozwój zarodka
i płodu zwierząt nie wykazały żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z tego
względu, jest mało prawdopodobne, aby te działania niepożądane mogły wystąpić u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

1,1,1,2-Tetrafluoroetan (HFA-134a)

Etanol bezwodny

Glicerol.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

18 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie należy przekłuwać ani zgniatać, nawet jeśli pojemnik jest pusty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać i nie wystawiać na bezpośrednie
działanie promieni słonecznych.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: aluminiowy pojemnik pod ciśnieniem z dozującym zaworem
zmiany kierunku przepływu, zaopatrzony w standardowy inhalator z ustnikiem i nasadką
ochronną lub w inhalator z komorą inhalacyjną Jet z polipropylenu z ustnikiem i nasadką
ochronną.

Charakterystyka inhalatora z komorą inhalacyjną Jet

Inhalator z komorą inhalacyjną Jet został opracowany w celu zwiększenia skuteczności leczenia
przy zastosowaniu inhalatora z dozownikiem ciśnieniowym oraz uproszczenia sposobu
przyjmowania leku przez pacjentów (zwłaszcza osób w podeszłym wieku i dzieci), słabo
obeznanych z techniką inhalacji, gdyż umożliwia on rezygnację z konieczności synchronizacji
rozpylenia leku z wdechem powietrza. Zastosowanie komory inhalacyjnej Jet pozwala
zmniejszyć ilość substancji czynnej osadzającej się w części ustnej gardła, co poprawia
miejscową tolerancję na lek.

Specjalny kształt komory inhalacyjnej Jet sprzyja tworzeniu się strumienia wirowego, w którym
ruch cząsteczek aerozolu zostaje wstrzymany na czas konieczny na uwolnienie ich energii
kinetycznej oraz częściowego wyparowania gazu nośnego. W rezultacie, uderzenia cząsteczek
aerozolu następują głównie w samym urządzeniu, nie zaś w części ustnej gardła, natomiast

zmniejszenie rozmiarów rozpylanych cząstek przed dostaniem się ich do drzewa oskrzelowego,
sprzyja lepszej penetracji leku w dolnych drogach oddechowych.

Opakowanie zewnętrzne, pudełko z cienkiej tektury z nadrukiem.
Dostępne opakowania:

• jeden pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w standardowy inhalator, dostarczający 200
dawek odmierzonych,

• jeden pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w inhalator z komorą inhalacyjną Jet,
dostarczający 200 dawek odmierzonych.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w inhalator standardowy lub
inhalator z komorą inhalacyjną Jet.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biała 3, 00-895 Warszawa, Polska

Tel.:+48 (22) 620 14 21

Faks.: +48 (22) 652 37 79

e-mail: torrex-chiesi@torrex-chiesi.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11758

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.08.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2009-10-02

10/10


Zamienniki leku Budiair

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Budiair interakcje ulotka aerozol wziewny, roztwór 0,2 mg/daw. 1 poj. po 200 daw.

Budiair

aerozol wziewny, roztwór | 0,2 mg/daw. | 1 poj. po 200 daw.

lek na receptę | refundowany | 75+


65,55 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak poprawić swoją pamięć?

Porady

Jak poprawić swoją pamięć?

Kłopoty z zapamiętywaniem i koncentracją zdarzają się każdemu. Niestety z wiekiem problem ten się pogłębia i coraz trudniej jest nam nauczyć się czego...


Statystyki Budiair

Ostatnie trzy lata przyniosły zmiany w sprzedaży w zestawie leki stosowane w chorobach układu oddechowego. Zgodnie z dostępnymi danymi ta zmiana wynosi 26.68%. Możemy powiedzieć na podstawie dostępnych dla nas danych, że leki z kategorii leki stosowane w chorobach układu oddechowego bezspornie sprzedawane są najczęściej w następujących województwach: lubelskie, podlaskie, świętokrzyskie. Kontrast w sprzedaży pomiędzy najlepszym a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 81.11%.

Budiair - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Lek jest najczęściej poszukiwany przez osoby z następujących regionów: mazowieckie, śląskie, wielkopolskie. Miasta z największa liczbą wyszukiwań dla produktu Budiair to Gorlice, Kalisz, Warszawa.

Leki stosowane w chorobach układu oddechowego, do których zaliczany jest Budiair, znajdują się w 20% wszystkich wyszukań na stronie KtoMaLek.pl. Najczęściej po leki stosowane w chorobach układu oddechowego sięgają mieszkańcy województwa mazowieckiego. Inne popularne leki z tej grupy to Miflonide Breezhaler (Miflonide), Nebbud, Pulmicort (WIĘCEJ).

Lek Budiair jest najczęściej wyszukiwany w miesiącach: luty, październik, listopad, a najsłabiej w miesiącach: styczeń, maj, wrzesień. Różnica w wyszukiwaniach pomiędzy najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 18.52%.

Substancje czynne leku Budiair?

Lek zawiera następujące substancje czynne: Budesonidum - 6.95% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach układu oddechowego zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Budiair?

Mniejszość aptek korzystających z serwisu KtoMaLek.pl ma ten lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Budiair jest lekiem refundowanym?

Budiair jest lekiem refundowanym. Poziom refundacji leku Budiair wynosi 30% - Odpłatność 30%, R - Ryczałt, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Budiair jest lekiem na receptę?

Budiair jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie internetowej KtoMaLek.pl musisz być świadomy, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Budiair opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: