Bronchitol interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,04 g 10 kaps. | + inh.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bronchitol proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,04 g | 10 kaps. | + inh.

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Mannitolum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMAXIS PHARMACEUTICALS LIMITED

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Bronchitol?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Bronchitol

Kiedy stosujemy lek Bronchitol?

Produkt leczniczy Bronchitol jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.


Jaki jest skład leku Bronchitol?

Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg mannitolu.

Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bronchitol?

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol (patrz punkt 4.4).


Bronchitol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ustalenie dawki początkowej

Działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol najczęściej obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest kaszel (3,6% pacjentów) (patrz punkt 4.4).

Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol obserwowanym podczas ustalania dawki początkowej jest skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest kaszel (patrz punkt 4.4). Kaszel zaobserwowano u 10,2% pacjentów w porównaniu z 5,0% pacjentów z grupy kontrolnej. Często występował także kaszel, który był powodem zaprzestania leczenia. Stwierdzono go u 4,7% pacjentów z grupy leczonej produktem Bronchitol.

Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie. Działania niepożądane w postaci krwioplucia stwierdzono u 7,3% oraz 2,9% pacjentów leczonych produktem Bronchitol odpowiednio w badaniach 301 i 302 w porównaniu z 3,4% oraz 0% pacjentów z grup kontrolnych. Całkowita częstość występowania krwioplucia, włącznie z okresem zaostrzeń, wyniosła 15,8% w grupie leczonej mannitolem i 14,6% w grupie kontrolnej (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania podaną w Tabeli 1 i 2 ustalono na podstawie obserwacji przeprowadzonych w pierwszym dniu fazy przesiewowej oraz podczas dwóch decydujących klinicznych badań porównawczych dotyczących oceny działania produktu Bronchitol (populacja wyznaczona do oceny bezpieczeństwa, 361 pacjentów przyjmujących produkt Bronchitol).

Częstość występowania określono następująco:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100);

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (≥1/100 000 do < 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu Bronchitol w fazie leczenia oraz w pierwszym dniu fazy przesiewowej.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nosicielstwo szczepów patogennych bakterii Kandydoza jamy ustnej

Zakażenie gronkowcowe

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie apetytu Cukrzyca związana z mukowiscydozą Odwodnienie 1

Zaburzenia psychiczne

Początkowa bezsenność Myśli o śmierci

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy 2

Zaburzenia ucha i błędnika

Ból ucha

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Krwioplucie Nasilenie zmian chorobowych 2

Ból gardła i krtani

Kaszel 1

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej 2

Świszczący oddech

Kaszel produktywny

Podrażnienie gardła

Świszczący oddech 1 Obecność bakterii w plwocinie

Astma

Wodnisty wyciek z nosa

Skurcz oskrzeli 2 Dodatni wynik testu na obecność grzybów w plwocinie Dysfonia

Duszność

Hiperwentylacja Obturacyjne zaburzenia wentylacji

Przekrwienie dróg oddechowych

Zmiana barwy plwociny

Zapalenie oskrzeli Odoskrzelowe zapalenie

płuc

Zakażenie płuc

Zapalenie gardła

Zakażenie górnych dróg

oddechowych

Hipoksja 1

Kaszel produktywny 1 Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej 1 Ból w klatce piersiowej 1 Podrażnienie gardła 1

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty spowodowane

kaszlem Wymioty

Nudności 2

Wymioty 1

Biegunka 1

Odbijanie się treścią żołądkową

Wzdęcia

Choroba refluksowa przełyku i żołądka Ból języka

Odruch wymiotny 2

Zapalenie jamy ustnej

 

 

 

Ból w nadbrzuszu 1

Aftowe zapalenie jamy ustnej 1

Ból podczas przełykania 1

Wymioty spowodowane

kaszlem 1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

Zimne poty

Świąd

Wysypka

Swędząca wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśniowoszkieletowe klatki piersiowej Ból stawów

Ból pleców

Sztywność stawów Bóle mięśniowoszkieletowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Objawy grypopodobne

Zmęczenie 2

Bolesna przepuklina

Złe samopoczucie

Gorączka

Badania diagnostyczne

Podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi 1

1 Działanie niepożądane stwierdzone w pierwszym dniu fazy przesiewowej

2 Działanie niepożądane stwierdzone w fazie leczenia i w pierwszym dniu fazy przesiewowej

Dwudziestu siedmiu (7%) spośród 389 pacjentów włączonych do badania 301 oraz 14 (4,1%) spośród 342 pacjentów włączonych do badania 302 nie zostało zrandomizowanych z powodu dodatniego wyniku testu na tolerancję mannitolu (ang. mannitol tolerance test, MTT). W badaniu 301 do najczęściej zgłaszanych ogółem zdarzeń obserwowanych podczas MTT należały: kaszel u 18 osób (4,8%), świszczący oddech/skurcz oskrzeli u 8 osób (2,1%) oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej u 6 osób (1,6%). Najczęściej występującym w badaniu 302 podmiotowym lub przedmiotowym objawem zgłaszanym podczas MTT był kaszel (7,9%).

Dzieci i młodzież (od 6 do 17 lat)

Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u dorosłych.

Dawka początkowa

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym u dzieci i młodzieży podczas ustalania dawki początkowej, a związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol, jest kaszel (4,8% pacjentów).

Najistotniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym u dzieci i młodzieży podczas ustalania dawki początkowej, a związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol, jest skurcz oskrzeli.

Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest kaszel. Kaszel zaobserwowano u 7,8% pacjentów w porównaniu z 3,8% pacjentów z grupy kontrolnej.

Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Bronchitol jest krwioplucie.

Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu Bronchitol w fazie leczenia oraz w pierwszym dniu fazy przesiewowej u dzieci i młodzieży.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Początkowa bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy 2

Zaburzenia ucha i błędnika

Ból ucha

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel 2

Nasilenie zmian chorobowych

Krwioplucie

Ból gardła i krtani Obecność bakterii w plwocinie

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Świszczący oddech

Astma

Kaszel produktywny

Zapalenie oskrzeli Odoskrzelowe zapalenie płuc Dysfonia

Hiperwentylacja

Zmiana barwy plwociny

Podrażnienie gardła

Zapalenie gardła

Zakażenie górnych dróg

oddechowych

Skurcz oskrzeli 1

Duszność

Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej 1 Ból w klatce piersiowej 1

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty

Wymioty spowodowane

kaszlem

Nudności 2

Wymioty 1 Ból podczas przełykania 1

Wymioty spowodowane kaszlem 1

Odruch wymiotny 1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd

Swędząca wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśniowoszkieletowe klatki piersiowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka

1 Działanie niepożądane stwierdzone w pierwszym dniu fazy przesiewowej

2 Działanie niepożądane stwierdzone w fazie leczenia i w pierwszym dniu fazy przesiewowej


Bronchitol - dawkowanie leku

Początkową dawkę produktu leczniczego Bronchitol (400 mg) należy podać pacjentowi pod nadzorem i kontrolą doświadczonego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dysponującego aparaturą do wykonywania spirometrii, monitorowania wysycenia tlenem (SpO 2 ) i leczenia ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkt 4.4 i 4.8) oraz odpowiednio wyszkolonego do tego celu, także w zakresie właściwego korzystania z aparatury do resuscytacji.

Dawkowanie

Ustalenie dawki początkowej

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania dawki początkowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).

5–15 minut przed podaniem dawki początkowej, ale po wyjściowej ocenie FEV 1 i SpO 2 (wysycenie krwi tlenem), należy przygotować pacjenta poprzez podanie leku rozszerzającego oskrzela. Wszelkie pomiary FEV 1 i monitorowanie SpO 2 należy wykonywać po upływie 60 sekund od podania dawki w inhalacji.

Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej.

Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami:

Etap 1.: wyjściowa ocena FEV 1 i SpO 2 przed podaniem dawki początkowej Etap 2.: podanie pacjentowi dawki 40 mg (1 kapsułka po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO 2

Etap 3.: podanie pacjentowi dawki 80 mg (2 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji i monitorowanie SpO 2

Etap 4.: podanie pacjentowi dawki 120 mg (3 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV 1 i monitorowanie SpO 2

Etap 5.: podanie pacjentowi dawki 160 mg (4 kapsułki po 40 mg) w postaci inhalacji, pomiar FEV 1 i monitorowanie SpO 2

Etap 6.: pomiar FEV 1 po upływie 15 minut od podania dawki początkowej.

U pacjentów z astmą po zakończeniu procedury ustalania dawki początkowej z wynikiem pozytywnym może wystąpić odwracalny, przemijający skurcz oskrzeli. Dlatego też należy monitorować wszystkich pacjentów do czasu powrotu wartości FEV 1 do wartości początkowej.

Schemat stosowania leku w dawce terapeutycznej

Podawania leku w dawce terapeutycznej nie powinno się zalecać przed ustaleniem dawki początkowej.

U pacjentów stosujących kilka metod terapii oddechowej zaleca się następującą kolejność działań:

1.   podanie leku rozszerzającego oskrzela (koniecznie 5–15 minut przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchitol);

2.   podanie produktu Bronchitol;

3.   fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;

4.   podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);

5.   podanie antybiotyków wziewnych (w stosownych przypadkach).

Zalecana dawka produktu Bronchitol wynosi 400 mg dwa razy na dobę. Wymaga to podania dwa razy na dobę w inhalacji zawartości dziesięciu kapsułek przy użyciu inhalatora.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania produktu Bronchitol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dostępne dane z badań DPM-CF-301 i 302 wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej populacji pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Brak wystarczających danych w tej populacji potwierdzających konieczność lub brak konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Bronchitol u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Bronchitol podaje się doustnie drogą wziewną przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu. Produktu nie wolno podawać żadną inną drogą, ani przy użyciu jakiegokolwiek innego inhalatora. Kapsułek nie wolno połykać.

Dawki produktu należy przyjmować rano i wieczorem, przy czym dawka wieczorna powinna być podana 2-3 godziny przed snem.

Każdą kapsułkę należy umieszczać w inhalatorze oddzielnie. Zawartość kapsułek podaje się wziewnie przy użyciu inhalatora podczas jednego lub dwóch wdechów. Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.

Po upływie tygodnia inhalator należy wymienić. Jeśli inhalator wymaga czyszczenia, należy upewnić się, czy jest pusty, a następnie umyć go ciepłą wodą i przed ponownym użyciem pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.

Szczegółową instrukcję użycia inhalatora można znaleźć w ulotce dla pacjenta. Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki.


Bronchitol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadreaktywność na mannitol

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchitol w dawce terapeutycznej podczas ustalania dawki początkowej pacjentów należy monitorować, czy nie występuje nadreaktywność oskrzeli na wziewny mannitol. Nie można ustalić dawki początkowej, jeśli nie ma możliwości wykonania spirometrii u pacjenta. W takim przypadku nie wolno zalecać produktu Bronchitol. Obowiązują zwykłe środki ostrożności dotyczące monitorowania nadreaktywności oskrzeli (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadreaktywnością nie należy stosować produktu Bronchitol w dawce terapeutycznej (patrz punkt 4.3).

Nadreaktywność na wziewny mannitol można rozpoznać i nie wolno stosować dawki terapeutycznej, jeśli u pacjenta stwierdzi się którekolwiek z wymienionych zdarzeń:

-   zmniejszenie o ≥10% początkowej wartości SpO 2 w dowolnym momencie podczas oceny;

-   zmniejszenie wartości FEV 1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki wynoszącej łącznie 240 mg;

-   zmniejszenie wartości FEV 1 o 20–< 50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny, bez wyrównania do wartości < 20% w ciągu 15 minut;

-   zmniejszenie wartości FEV 1 o ≥50% (w stosunku do wartości początkowej) pod koniec oceny.

W przypadku podejrzenia nadreaktywności wywołanej leczeniem należy przerwać stosowanie produktu Bronchitol.

Skurcz oskrzeli

Podczas inhalacji produktu leczniczego może wystąpić skurcz oskrzeli. Takie przypadki zgłaszano w badaniach klinicznych po podaniu produktu Bronchitol nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono nadreaktywności oskrzeli na mannitol wziewny w dawce początkowej (patrz punkt 4.8). Skurcz oskrzeli należy opanować, podając leki rozszerzające oskrzela lub w inny odpowiedni sposób w danej sytuacji medycznej.

W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.

Po około sześciu tygodniach leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić formalną ocenę pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów sugerujących skurcz oskrzeli indukowany lekiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy powtórzyć ustalanie dawki początkowej opisaną w punkcie 4.2.

Astma

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mannitolu u pacjentów z astmą. Pacjentów z astmą należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy po podaniu produktu leczniczego Bronchitol w dawce początkowej.

Należy zalecić pacjentom, aby podczas stosowania leku w dawce terapeutycznej zgłaszali przypadki nasilenia podmiotowych i przedmiotowych objawów astmy lekarzowi prowadzącemu. W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta. Skurcz oskrzeli należy opanować, podając leki rozszerzające oskrzela lub w inny odpowiedni sposób w danej sytuacji medycznej.

Krwioplucie

W badaniach klinicznych często zgłaszano przypadki krwioplucia po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol. Nie badano działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne epizody krwioplucia (> 60 ml). Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia. Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:

•   ostre krwawienie ≥240 ml w okresie 24 godzin

•   nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni

Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.

Kaszel

Kaszel zgłaszano bardzo często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy przeszkolić w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas leczenia i zalecić im zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu uporczywego kaszlu występującego w trakcie stosowania produktu Bronchitol.

Zaburzenia czynności płuc

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV 1 był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1). U tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Bronchitol.

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Dlatego nie zaleca się u nich leczenia produktem Bronchitol.


Przyjmowanie leku Bronchitol w czasie ciąży

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mannitolu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 przypadków ciąży). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ nie są znane skutki potencjalnej reakcji nadreaktywności u matki i (lub) płodu, należy zachować ostrożność, zalecając produkt leczniczy Bronchitol kobietom w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Bronchitol w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mannitolu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Bronchitol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Bronchitol dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu mannitolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem mannitolu wziewnego. Jednak wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.