Trudno dostępny w aptekach

 

Bixebra tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl. | blister

od 0 , 00  do 95 , 26

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Ivabradinum
Podmiot odpowiedzialny: KRKA D.D. NOVO MESTO

Bixebra cena

95,26

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Bixebra

Kiedy stosujemy lek Bixebra?

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.

Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca > 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:

- u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków

- lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca.

Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA , z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi > 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z betaadrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz CHPL : punkt 5.1).



Jaki jest skład leku Bixebra?

Bixebra , 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny ( Ivabradinum ), co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku.

Bixebra , 7,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny ( Ivabradinum ), co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 45,36 mg laktozy 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 68,04 mg laktozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bixebra?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.

- Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę.

- Wstrząs kardiogenny.

- Świeży zawał mięśnia sercowego.

- Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg).

- Ciężka niewydolność wątroby.

- Zespół chorego węzła zatokowego.

- Blok zatokowo-przedsionkowy.

- Niestabilna lub ostra niewydolność serca.

- Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca narzucona wyłącznie przez stymulator serca).

- Niestabilna dławica piersiowa.

- Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.

- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze ( ketokonazol , itrakonazol ), antybiotyki makrolidowe ( klarytromycyna , erytromycyna podawana doustnie, jozamycyna , telitromycyna ), inhibitory proteazy HIV ( nelfinawir , rytonawir ) i nefazodon (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.2).

- Jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem , które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zmniejszającymi częstości akcji serca (patrz CHPL : punkt 4.5).

- Ciąża, karmienie piersią oraz leczenie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6).


Bixebra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników. Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny , zaburzenia widzenia (złudne wrażenia świetlne - fotyzm) i bradykardia, zależą od dawki iwabradyny i są związane z jej działaniem farmakologicznym.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli

Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:

- bardzo często (> 1/10);

- często (> 1/100 do < 1/10);

- niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100);

- rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000);

- bardzo rzadko (< 1/10 000);

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Preferowane określenie

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Eozynofilia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy, zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia

Zawroty głowy, prawdopodobnie związane z bradykardią

Niezbyt często *

Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią

Zaburzenia oka

Bardzo często

Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)

Często

Niewyraźne widzenie

Niezbyt często*

Podwójne widzenie

Osłabione widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

   

Bradykardia

Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie

Zaburzenia serca

Często

EKG)

Dodatkowe skurcze komorowe

Migotanie przedsionków

Niezbyt często

Kołatanie serca, dodatkowe skurcze nadkomorowe

Bardzo rzadko

Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia

Zespól chorego węzła zatokowego

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niekontrolowane ciśnienie tętnicze

Niezbyt często*

Niedociśnienie, prawdopodobnie związane z bradykardią

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Nudności

Zaparcia

Biegunka

Ból brzucha*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często*

Obrzęk naczynioruchowy

Wysypka

Rzadko*

Rumień

Swiąd

Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Kurcze mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

Niezbyt często*

Astenia, prawdopodobnie związana

podania

 

z bradykardią

Zmęczenie, prawdopodobnie związane z bradykardią

Rzadko*

Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

Wydłużenie odstępu QT widoczne w zapisie EKG

* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów. Zaburzenia te zazwyczaj są wywołane przez nagłe zmiany natężenia światła. Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency ) . Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia. W późniejszym okresie mogą się one powtarzać. Na ogół opisywano zaburzenia widzenia jako lekkie lub o umiarkowanym nasileniu. Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, w większości przypadków w czasie leczenia (77,5%). Mniej niż 1% pacjentów zmieniło tryb zwykłych czynności życia codziennego albo przerwało leczenie w związku z opisanymi zaburzeniami widzenia.

Bradykardia była zgłaszana u 3,3% pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 2 - 3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.

W badaniu migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę, w porównaniu do 3,8% pacjentów w grupie placebo. W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Bixebra - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dla różnych dawek dostępne są tabletki powlekane zawierające 5 mg i 7,5 mg iwabradyny .

Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badania EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryj nych.

Dawka początkowa iwabradyny nie powinna być większa niż 5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku poniżej 75 lat. Po trzech do czterech tygodniach leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana i gdy częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawka może być zwiększona do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę.

Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy objawów dławicy piersiowej, należy przerwać leczenie iwabradyną.

Dodatkowo, należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli reakcja odnośnie objawów jest tylko ograniczona oraz kiedy nie ma klinicznie istotnego zmniejszenia częstości akcji serca w spoczynku w ciągu trzech miesięcy.

Jeżeli w czasie leczenia zmniejsza się częstość akcji serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki o mocy 5 mg). Po zmniejszeniu dawki należy kontrolować częstość akcji serca (patrz CHPL : punkt 4.4). Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Leczenie należy rozpoczynać tylko u pacjenta ze stabilną niewydolnością serca. Zalecane jest, aby lekarz prowadzący terapię był doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Zazwyczaj zalecana dawka początkowa iwabradyny wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w poczynku utrzymuje się powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki o mocy 5 mg), jeśli częstość akcji serca w spoczynku utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie. Jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć. Jeśli częstość akcji serca w spoczynku zwiększy się trwale do powyżej 60 uderzeń na minutę, u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć.

Leczenie musi być przerwane, jeśli częstość akcji serca pozostaje poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii (patrz CHPL : punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (2,5 mg dwa razy na dobę, tzn. dwa razy po pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę). Dawkę można zwiększać w razie potrzeby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz CHPL : punkt 5.2).

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania iwabradyny u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min. W tej grupie pacjentów, iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia układowego (patrz CHPL : punkty 4.3 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas posiłków (patrz CHPL : punkt 5.2).


Bixebra – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostrzeżenia specjalne

Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną dławicą piersiową.

Iwabradyna jest wskazana tylko w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wpływa korzystnie na sercowo-naczyniowe punkty końcowe (np. zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) (patrz CHPL : punkt 5.1).

Mierzenie częstości akcji serca

Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać się w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawki, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Odnosi się to również do pacjentów z małą częstością akcji serca, szczególnie gdy częstość akcji serca zmniejsza się poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki (patrz CHPL : punkt 4.2).

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego). Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła zatokowego.

U pacjentów leczonych iwabradyną zwiększa się ryzyko migotania przedsionków (patrz CHPL : punkt 4.8). Migotanie przedsionków było częstsze u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu obserwacji wystąpienia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego), w tym, jeżeli są wskazania kliniczne (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno), wykonywanie badania EKG. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli podczas leczenia wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.

Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa , blok prawej odnogi pęczka Hisa ) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.

Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia

Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.

Stosowanie u pacjentów z małą częstością akcji serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością akcji serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz CHPL : punkt 4.3).

Jeżeli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się nadal poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii, należy przerwać stosowanie leku (patrz CHPL : punkt 4.2).

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia

Jednoczesne stosowanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami z grupy antagonistów wapnia, zmniejszającymi częstość akcji serca, takimi jak werapamil lub diltiazem , jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.5). Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas stosowania iwabradyny w skojarzeniu z azotanami, antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny , takimi jak amlodypina . Dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona (patrz CHPL : punkt 5.1).

Przewlekła niewydolność serca

Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozważeniem leczenia iwabradyną. Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.

Udar mózgu

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania iwabradyny w takich sytuacjach.

Wpływ na wzrok

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki (patrz CHPL : punkt 5.1). Nie ma dowodów toksycznego wpływu iwabradyny na siatkówkę, jednakże brak obecnie danych dotyczących wpływu iwabradyny na siatkówkę podczas długotrwałego leczenia (powyżej 1 roku). Należy rozważyć odstawienie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z niedociśnieniem

Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz CHPL : punkt 4.3).

Migotanie przedsionków - zaburzenia rytmu serca

Brak dowodów, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny .

Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki wydłużające odstęp QT

Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (patrz CHPL : punkt 4.5). Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca.

Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT , co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes .

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia

W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%). Epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, były przemijające i nie wpływały na efekt leczenia iwabradyną. Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz CHPL : punkt 4.8).

Substancje pomocnicze

Bixebra zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Bixebra w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz CHPL : punkt 4.3).

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Badania te wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz CHPL : punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu stosowanie iwabradyny w ciąży (jest przeciwwskazane patrz CHPL : punkt 4.3).

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazują, że iwabradyna przenika do mleka. Dlatego stosowanie iwabradyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).

Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.

Płodność

Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic (patrz CHPL : punkt 5.3).


Zamienniki leku Bixebra

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 10 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 22,62 zł.

Bixebra interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Bixebra

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

72,64 zł


Ivabradine Zentiva interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivabradine Zentiva

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

73,77 zł


Ivabradine Mylan interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivabradine Mylan

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

77,17 zł


Ivabradine Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivabradine Aurovitas

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

80,40 zł


Ivohart interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivohart

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

80,40 zł


Raenom interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Raenom

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

80,40 zł


Ivares interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivares

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

80,41 zł


Ivab interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivab

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

82,80 zł


Ivabradine Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivabradine Genoptim

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

82,80 zł


Ivabradine Anpharm interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 56 tabl.

Ivabradine Anpharm

tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

lek na receptę | refundowany


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

84,20 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Bixebra

Cytrusy

Jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa narażenie na iwabradynę. Dlatego należy ograniczyć picie soku grejpfrutowego w okresie leczenia iwabradyną.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.