Bisoratio ASA (Bilokord ASA) interakcje ulotka kapsułki twarde 0,01g+0,075g 30 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Bisoratio ASA (Bilokord ASA) kapsułki twarde | 0,01g+0,075g | 30 kaps.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bisoprololi fumaras, Acidum acetylsalic.
Podmiot odpowiedzialny: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Bisoratio ASA (Bilokord ASA)?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Bisoratio ASA (Bilokord ASA)

Kiedy stosujemy lek Bisoratio ASA (Bilokord ASA)?

Leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uprzednio ciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu leczniczego.

Leczenie choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, u których uprzednio objawy choroby były odpowiednio kontrolowane podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu leczniczego.



Jaki jest skład leku Bisoratio ASA (Bilokord ASA)?

Bilokord ASA,5 mg + 75 mg:

Każda kapsułka, twarda zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Bilokord ASA,10 mg + 75 mg:

Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bisoratio ASA (Bilokord ASA)?

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na bisoprolol;

• z nadwrażliwością na związki kwasu acetylosalicylowego lub inhibitory syntezy prostaglandyn

(np. u niektórych pacjentów z astmą może wystąpić napad albo omdlenie);

• z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą;

• z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych;

• we wstrząsie kardiogennym;

• z blokiem zatokowo-przedsionkowym;

• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (u pacjentów bez stymulatora serca);

• z objawową bradykardią (częstość akcji serca mniejsza niż 60 uderzeń na minutę, przed rozpoczęciem leczenia);

• z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe < 100 mmHg);

• z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;

• z ciężką postacią miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych lub z ciężką postacią zespołu Raynauda;

• z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz punkt 4.4.);

• z kwasicą metaboliczną;

• z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub u pacjentów, u których występował ból żołądka po uprzednim stosowaniu tego produktu leczniczego;

• z incydentami krwawienia z naczyń mózgowych w wywiadzie;

• z czynną chorobą wrzodową i (lub) krwawieniem z żołądka lub jelit (patrz punkt 4.4);

• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;

• ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia i hipoprotrombinemia;

• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• stosujących metotreksat w dawkach > 15 mg/tydzień;

• z alergią na orzeszki ziemne i soję.


Bisoratio ASA (Bilokord ASA) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Zastosowano następujące definicje dotyczące określenia częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do < 1/10),

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000),

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bisoprolol

Następujące dane uzyskano po wprowadzeniu bisoprololu do obrotu:

Zaburzenia serca

Bardzo często: bradykardia.

Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca.

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy to uwzględnić w przypadku pacjenta stosującego soczewki kontaktowe).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia ogólne

Często: osłabienie, uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uczucie zmęczenia*, wyczerpania*, zawroty głowy*, ból głowy*.

Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.

Rzadko: koszmary senne, omamy, omdlenie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjna choroba dróg oddechowych w wywiadzie.

Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka).

Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy, lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, łysienie.

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn. Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.

*Objawy te występują zwykle na początku leczenia. Są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Kwas acetylosalicylowy

Działania niepożądane są często zależne od dawki i spowodowane działaniem farmakologicznym kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych zwykle związana jest z przewodem pokarmowym. U pacjentów z rozpoznanymi alergiami lub astmą występuje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości. Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: wydłużenie czasu krwawienia. To działanie może trwać przez kilka dni po przerwaniu leczenia i może powodować podwyższoną podatność na krwawienie w przypadku zabiegu chirurgicznego lub może prowadzić do obfitszych krwawień miesiączkowych. Niezbyt często: krwotok wewnątrzczaszkowy, krew w moczu.

Rzadko: zespół krwotoczny (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, krwawe wymioty i utrata krwi z kałem, itp.).

Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać wydalanie kwasu moczowego (co u pacjentów predysponowanych może prowadzić do ostrej dny moczanowej).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, szumy uszne. Są to zwykle pierwsze oznaki przedawkowania (patrz punkt 4.9).


Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: dolegliwości żołądkowe, takie jak nadkwaśność i nudności.

Często: wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, małe do umiarkowanego krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka. Długotrwałe lub powtarzające się krwawienie może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często: krwawienia z żołądka, choroba wrzodowa żołądka. Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy wysiękowy).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek, dekompensacją serca, zespołem nerczycowym lub stosujących jednocześnie leki moczopędne.

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, nasilenie objawów alergicznych w alergii pokarmowej.


Bisoratio ASA (Bilokord ASA) – dawkowanie leku

Dawkowanie

Kapsułki do stosowania doustnego. Jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, ale u niektórych pacjentów dawka 5 mg bisoprololu na dobę może być wystarczająca.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: Bilokord ASA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby z powodu zawartości kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Dlatego też bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego, kapsułki nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia:

Zazwyczaj leczenie bisoprololem jest długotrwałe. Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenia nie wolno nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.


Bisoratio ASA (Bilokord ASA) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Bisoprolol Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością:

• u pacjentów z cukrzycą, z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane (np. tachykardia, kołatanie serca lub nasilone pocenie);

• u pacjentów stosujących ścisłą dietę;

• podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną może nie zawsze przynosić oczekiwany skutek terapeutyczny;

• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

• u pacjentów z dławicą Prinzmetala;

• w zarostowej chorobie tętnic obwodowych. Może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na

początku leczenia.

Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.

U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol), mogą być stosowane jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane podczas leczenia bisoprololem.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol może być stosowany po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.

U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko wystąpienia arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas indukcji, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, aby kontynuować leczenie beta-adrenolitykami w przypadku operacji chirurgicznej. Anestezjolog musi być poinformowany o prowadzeniu leczenia beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami w postaci bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i odruchowej zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy to zrobić przez stopniowe zmniejszenie dawki i odstawienie produktu leczniczego całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych i dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.

Jednoczesne stosowanie bisoprololu z antagonistami kanału wapniowego, typu werapamilu lub diltiazemu lub z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi zazwyczaj nie jest zalecane, w celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz punkt 4.5.

Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny.

Kwas acetylosalicylowy

Nie zaleca się i należy ogólnie unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, heparyny). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego zastosowania, wskazane jest częste monitorowanie współczynnika INR (znormalizowany czas protrombinowy), a pacjentom należy zalecić obserwację w kierunku krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego.

Ścisła obserwacja medyczna jest także konieczna u pacjentów z astmą oskrzelową, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (kwas acetylosalicylowy może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli).

Pacjenci z chorobą wrzodową i (lub krwawieniami) z przewodu pokarmowego powinni unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego (który może powodować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego i krwawienie). Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia nadal występują z powodu zawartości kwasu acetylosalicylowego, lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie, patrz punkt 5.2) i u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jednoczesne stosowanie tej substancji czynnej z lekami urykozurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpyrazon nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy musi być stosowany z ostrożnością w przypadkach bardzo obfitego krwawienia miesiączkowego.

Zalecane jest przerwanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegami chirurgicznymi (w

tym ekstrakcją zęba) z powodu ryzyka przedłużającego się krwawienia lub nasilonego krwawienia. Długość przerwy w leczeniu powinna zostać określona indywidualnie, ale zwykle jest to jeden tydzień.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne i soję.

Sportowcy: sportowcy powinni pamiętać, że produkt ten zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.


Przyjmowanie leku Bisoratio ASA (Bilokord ASA) w czasie ciąży

Produktu Bilokord ASA, w kapsułkach nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu Bilokord ASA, kapsułki u kobiet w ciąży.

Bisoprolol wykazuje działania farmakologiczne, które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka (patrz punkt 5.3). Ogólnie leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z zahamowaniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia) u płodu i noworodka. W razie konieczności leczenia beta-adrenolitykami należy stosować selektywne beta1-adrenolityki.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia bisoprololem zaleca się monitorowanie przepływu łożyskowego i wzrostu płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie.

Noworodki muszą być uważnie obserwowane. Objawów hipoglikemii i bradykardii należy się spodziewać w ciągu pierwszych 3 dni życia.

Wpływ kwasu acetylosalicylowego może obejmować opóźnienie porodu; przedwczesne

(wewnątrzmaciczne) zamknięcie przewodu tętniczego; nadciśnienie płucne u noworodka i niewydolność zastawki trójdzielnej; uszkodzenie nerek z możliwą niewydolnością nerek i małowodzie oraz zakrzepicę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Salicylany i ich metabolity są wydzielane w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego produktu leczniczego.

Brak danych dotyczących możliwego wpływu tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8967512

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.