Biodacyna interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań i infuzji 0,25 g/ml 1 fiol. po 4 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Biodacyna roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 0,25 g/ml | 1 fiol. po 4 ml

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Amikacinum
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Biodacyna?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Biodacyna

Kiedy stosujemy lek Biodacyna?

Biodacyna jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe): - zakażenia dróg oddechowych,

- zakażenia kości i stawów,

- zakażenia skóry i tkanek miękkich,

- zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,

- zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej),

- ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki),

- posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem β-laktamowym,

- zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.



Jaki jest skład leku Biodacyna?

Biodacyna, 125 mg/ml, 1 ml roztworu zawiera 125 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci disiarczanu.

Biodacyna, 250 mg/ml, 1 ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci disiarczanu.

Substancje pomocnicze: sodu pirosiarczyn.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Biodacyna?

Nadwrażliwość na amikacynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu.

Miastenia.


Biodacyna – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów; do określenie częstości występowania zastosowano następującą terminologię:

bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100), rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość, zwiększenie liczby granulocytów we krwi, eozynofilia,.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: porażenie mięśni i bezdech, parestezje, drżenie, porażenie nerwu twarzowego, bóle głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szumy uszne, zawroty głowy, rzadko utrata słuchu przemijająca lub trwała (zwykle spowodowane niewłaściwym dawkowaniem), zaburzenia równowagi.

Zaburzenia serca

Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: pokrzywka, wysypka, osutka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej Rzadko: bóle i osłabienie siły mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w krwi, białkomocz, skąpomocz, krwinkomocz, wałeczki w moczu, azotemia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Radko: gorączka polekowa

Częstość nieznana: zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły, po podaniu domięśniowym lekki lub silny ból, stwardnienie, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie we krwi aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.


Biodacyna – dawkowanie leku

Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od czynności nerek i masy ciała pacjenta.

Wcześniaki i noworodki

Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., a następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin w infuzjidożylnej.

Dorośli, dzieci i niemowlęta

Dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc., podawana w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych (7,5 mg/kg mc. co 12 godzin lub 5 mg/kg mc. co 8 godzin) we wstrzyknięciu domięśniowym lub infuzji dożylnej.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek w zależności od masy ciała.

Masa ciała [kg]

Dawka amikacyny [mg]

7,5 mg/kg mc. co 12 godz.

5 mg/kg mc. co 8 godz.

45

337,5

225

50

375,0

250

55

412,5

275

60

450,0

300

65

487,5

325

70

525,0

350

75

562,5

375

80

600,0

400

85

637,5

425

90

675,0

450

95

712,5

475

100

750,0

500

Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc.

U pacjentów z bardzo dużą masą ciała nie należy podawać więcej niż 1,5 g na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

U wszystkich pacjentów w czasie leczenia należy kontrolować czynność nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni.

W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia wydłuża się ponad 10 dni, należy częściej kontrolować czynność nerek i słuch i ponownie rozważyć wielkość dawki.

Nie zaleca się stosowania amikacyny dłużej niż 14 dni.

Jeżeli w ciągu 3 do 5 dni nie ma wyraźnej poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie amikacyny i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów na antybiotyki.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę dobową leku i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami. Sposób dawkowania ustala się w zależności od klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny we krwi.

Jeśli zaburzenia czynności nerek nasilają się w trakcie leczenia amikacyną, stosowanie produktu należy przerwać.

Modyfikacja dawek i przerw między dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2]

Dawka maksymalna

Przerwa między

dawkami

80-50

250 mg

12 godz.

50-30

200 mg

12 godz.

30-10

100 mg

12 godz.

10-5

125 mg

24 godz.

< 5

125 mg

24 godz.

Wydłużenie przerw między standardowymi dawkami w zależności od klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Przerwa między

dawkami

> 50

12-18 godz.

10-50

24-36 godz.

< 10

36-48 godz.

Jeżeli nie jest znany klirens kreatyniny, to przerwy (w godzinach) między kolejnymi dawkami 7,5 mg/kg mc. można obliczyć mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/100 ml) przez 9.

Ten sposób obliczania przerw między dawkami można stosować tylko u pacjentów w stabilnym stanie. Nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Przerwy między dawkami 7,5 mg/kg mc. w zależności od stężenie kreatyniny we krwi.

Stężenie kreatyniny

we krwi

[mg/100 ml]

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

5

5,5

6

Przerwa między dawkami (podanie i.m.)

[godz.]

13,5

18

22,5

27

31,5

36

40,5

45

49,5

54

Sposób stosowania

Dorosłym lek należy podawać domięśniowo lub, po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.

Dzieciom i niemowlętom lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 1 do 2 godzin. Sposób przygotowania roztworów do infuzji, patrz punkt 6.6.


Przyjmowanie leku Biodacyna w czasie ciąży

Ciąża

Amikacyna szybko przenika przez łożysko do krążenia płodowego i płynu owodniowego.

Ze względu na możliwość wystąpienia objawów nefro-, oto- i neurotoksyczności stosowanie amikacyny w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla matki, a zastosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności stosowania amikacyny u matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6235101

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.