Bicalutamide Medac interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg 5 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bicalutamide Medac tabletki powlekane | 50 mg | 5 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH



Opis produktu Bicalutamide Medac

Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Medac?

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.


Jaki jest skład leku Bicalutamide Medac?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).

Substancje pomocnicze: zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Medac?

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.

Nie stosować Bikalutamidu u żadnego pacjenta, który wykazuje nadwrażliwość na ten produkt leczniczy.

Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).


Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W niniejszej części zdefiniowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Podczas podawania bikalutamidu 50 mg (jednocześnie z analogami

LHRH)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicz nego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Często

Zmniejszenie libido, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Zawroty głowy

Senność

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia

żołądka i jelit

Bardzo często

Często

Bóle brzucha, zatwardzenie,

nudności

Niestrawność, wzdęcia

Tabela 1: częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Rzadko

Zmiany parametrów wątrobowych (włączając zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczkę) i (lub) zaburzenia wątroby i dróg żółciowycha

Niewydolność wątrobyb.

Zgłaszano przypadki zgonów.

Zaburzenia Często Łysienie, nadmierne skóry i tkanki owłosienie lub odrost włosów, podskórnej suchość skóry, świąd, wysypka Zaburzenia Bardzo często Krwiomocz nerek i dróg moczowych

Zaburzenia Bardzo często Ginekomastia i wrażliwość układu piersi c rozrodczego i

piersi Często Impotencja

4

Zaburzenia Bardzo często

ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, bóle klatki piersiowej,

obrzęk

Badania Często

diagnostyczne

Przyrost masy ciała

Zmiany wątrobowe rzadko mają ciężki przebieg i często mają charakter przejściowy, zanikając lub zmniejszając swoje natężenie w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu.

niewydolność wątroby rzadko występowała u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie wykazano z całą pewnością, że jej wystąpienie było związane z podawaniem leku. Należy rozważyć okresowe badanie czynności wątroby (patrz również punkt 4.4) c Może być zmniejszona przez jednoczesną kastrację.

Dodatkowo, podczas badań klinicznych wykazano niewydolność krążenia (jako możliwe działanie niepożądane w opinii badaczy-klinicystów, z częstością > 1%) podczas jednoczesnego leczenia z wykorzystaniem bikalutamidu i analogów LHRH. Nie udowodniono związku przyczynowego terapii lekiem z rozwojem schorzenia.


Bicalutamide Medac - dawkowanie leku

Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg (1 tabletka) raz na dobę, doustnie.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.

Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić kumulacja substancji czynnej (patrz punkt 4.4).


Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Bicalutamide Medac w czasie ciąży

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie może być podawany kobietom w ciąży lub

matkom karmiącym.


Interakcje Bicalutamide Medac z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Bicalutamide Medac z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.