Bicalutamide medac interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 5 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bicalutamide medac tabletki powlekane | 0,05 g | 5 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Bicalutamide medac?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Bicalutamide medac

Kiedy stosujemy lek Bicalutamide medac?

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.



Jaki jest skład leku Bicalutamide medac?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).

Substancje pomocnicze: zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide medac?

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.

Nie stosować Bikalutamidu u żadnego pacjenta, który wykazuje nadwrażliwość na ten produkt leczniczy.

Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).


Bicalutamide medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W niniejszej części zdefiniowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Podczas podawania bikalutamidu 50 mg (jednocześnie z analogami

LHRH)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicz nego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Często

Zmniejszenie libido, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Zawroty głowy

Senność

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia

żołądka i jelit

Bardzo często

Często

Bóle brzucha, zatwardzenie,

nudności

Niestrawność, wzdęcia

Tabela 1: częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Rzadko

Zmiany parametrów wątrobowych (włączając zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczkę) i (lub) zaburzenia wątroby i dróg żółciowycha

Niewydolność wątrobyb.

Zgłaszano przypadki zgonów.

Zaburzenia Często Łysienie, nadmierne skóry i tkanki owłosienie lub odrost włosów, podskórnej suchość skóry, świąd, wysypka Zaburzenia Bardzo często Krwiomocz nerek i dróg moczowych

Zaburzenia Bardzo często Ginekomastia i wrażliwość układu piersi c rozrodczego i

piersi Często Impotencja

4

Zaburzenia Bardzo często

ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, bóle klatki piersiowej,

obrzęk

Badania Często

diagnostyczne

Przyrost masy ciała

Zmiany wątrobowe rzadko mają ciężki przebieg i często mają charakter przejściowy, zanikając lub zmniejszając swoje natężenie w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu.

niewydolność wątroby rzadko występowała u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie wykazano z całą pewnością, że jej wystąpienie było związane z podawaniem leku. Należy rozważyć okresowe badanie czynności wątroby (patrz również punkt 4.4) c Może być zmniejszona przez jednoczesną kastrację.

Dodatkowo, podczas badań klinicznych wykazano niewydolność krążenia (jako możliwe działanie niepożądane w opinii badaczy-klinicystów, z częstością > 1%) podczas jednoczesnego leczenia z wykorzystaniem bikalutamidu i analogów LHRH. Nie udowodniono związku przyczynowego terapii lekiem z rozwojem schorzenia.


Bicalutamide medac – dawkowanie leku

Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg (1 tabletka) raz na dobę, doustnie.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.

Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić kumulacja substancji czynnej (patrz punkt 4.4).


Bicalutamide medac – jakie środki ostrożności należy zachować?

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Bicalutamide medac w czasie ciąży

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie może być podawany kobietom w ciąży lub

matkom karmiącym.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.