Bexsero interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml 1 amp.-strz. | +igła

Trudno dostępny w aptekach

 

Bexsero zawiesina do wstrzykiwań | 0,5 ml | 1 amp.-strz. | +igła

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Meningococcal group B Vaccine
Podmiot odpowiedzialny: GSK VACCINES S.R.L.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Bexsero?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Bexsero

Kiedy stosujemy lek Bexsero?

Produkt Bexsero jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowaną epidemiologię antygenu dla szczepów z grupy B w różnych obszarach geograficznych. Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1. Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.



Jaki jest skład leku Bexsero?

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis

grupy B 1, 2, ³

50 mikrogramów

Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, ³ Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis

50 mikrogramów

grupy B 1, 2, ³

Pęcherzyki błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B

50 mikrogramów

mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 2

25 mikrogramów

1   wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

2   adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³ + ).

³ NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria meningitidis), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bexsero?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Bexsero – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu Bexsero badano w 8 badaniach, w tym w 7 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 6427 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę produktu Bexsero. Wśród osób przyjmujących produkt Bexsero było 4843 niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, oraz 1584 młodzieży i dorosłych. Spośród uczestników, którym podano serię szczepień początkowych produktem Bexsero w wieku niemowlęcym, 1630 otrzymało dawkę przypominającą w drugim roku życia.

Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci do 2go roku życia gorączka występowała częściej w przypadku podawania produktu Bexsero równocześnie ze standardowymi szczepionkami (zawierającymi antygeny : pneumokokowe (skoniugowana szczepionka 7-walentna), błonicy, tężca, krztuśca (szczepionka bezkomórkowa), wirusowego zapalenie wątroby typu B,oraz inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) niż w przypadkach, gdy produkt podawano oddzielnie. W przypadku niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) szczepionych produktem Bexsero i standardowymi szczepionkami częściej zgłaszano również przypadki użycia środków przeciwgorączkowych. Kiedy produkt Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych. Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.

Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.

Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki przypominającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często:

(≥1/10)

Często:

(≥1/100 i < 1/10)

Niezbyt często:

(≥1/1000 i < 1/100)

Rzadko:

(≥1/10 000 i < 1/1000)

Bardzo rzadko:

(< 1/10 000)

W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zaburzenia apetytu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, nietypowy płacz

Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki przypominającej)

Rzadko: zespół Kawasaki

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej) Niezbyt często: egzema, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość Niezbyt często: gorączka (≥40°C)

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: ból mięśni, ból stawów


Bexsero – dawkowanie leku

Dawkowanie

Tabela 1. Podsumowanie schematów dawkowania.

Grupa wiekowa

Szczepienie podstawowe

Odstępy między dawkami w ramach

szczepienia podstawowego

Dawka przypominająca

Niemowlęta, od 2 do 5 miesięcy

Trzy dawki po 0,5 ml, pierwsza

dawka w 2. miesiącu

życia

Nie mniej niż 1 miesiąc

Tak, jedna dawka między 12. a 23. miesiącem życia b

Nieszczepione niemowlęta,

od 6 do 11 miesięcy

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 2 miesiące

Tak, jedna dawka w drugim roku życia,

z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy

między serią szczepienia

podstawowego a dawką przypominającą b

Nieszczepione dzieci od 12 do 23 miesięcy

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 2 miesiące

Tak, jedna dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy

między serią szczepienia

podstawowego a dawką przypominającą b

Dzieci, od 2 do 10 lat

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 2 miesiące

Nie określono potrzeby c

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli*

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 1 miesiąc

Nie określono potrzeby c

a Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt poniżej 8 tygodnia życia. Brak dostępnych danych. b Patrz punkt 5.1. Nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania dawek przypominających.

C Patrz punkt 5.1.

* Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.


Bexsero – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podobnie, jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Nie można oczekiwać, że produkt Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).

Podobnie, jak w przypadku wielu szczepionek, fachowy personel medyczny powinien być świadomy, że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała. Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych. Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. U osób z upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do odpowiedzi w formie wytworzenia przeciwciał ochronnych.

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe.

Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48–72 godzin. Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt.

Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.

Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji. W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.


Przyjmowanie leku Bexsero w czasie ciąży

Ciąża

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.

Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży. Pomimo to nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.

W badaniu, w którym samicom królika podawano produkt Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy zbadać stosunek korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji włącznie. Produkt Bexsero wykazywał immunogenność w modelach zwierzęcych u matek szczepionych przed okresem karmienia piersią; stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano natomiast poziomu przeciwciał w mleku.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.

W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Szczepionki

    W tej kategorii znajdziesz szczepionki stymulujące układ odpornościowy do walki i zapobiegania chorobom wywołanym przez różnego pochodzenia patogeny.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3749051

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.