Fenoteroli hydrobromidum + Iprafropii bromidum

1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera: 0,5 mg fenoterolu bromowodorku 0,25 mg ipratropiowego bromku jedno wodnego

Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromowodorek fenoterolu, substancje atropinopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaporową kardiomiopatią przerostową i tachyarytmią.

Działaniami niepożądanymi produktu leczniczego są: zwiększona pobudliwość nerwowa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, zawroty głowy i drżenia mięśni szkieletowych. Może wystąpić przyspieszenie czynności serca i kołatanie serca.

Notowano również przemijające działania niepożądane w postaci zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (np. wymioty, zaparcia, biegunka) oraz zatrzymania moczu Mogą wystąpić objawy oczne, w tym zaburzenia akomodacji i jaskra (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Opisano przypadki reakcji skórnych lub reakcje typu alergicznego takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka, skurcz krtani i reakcje anafilaktyczne.

Stosowanie leków z grupy Beta2-agonistów może wywoływać potencjalnie ciężką hipokalemię.

Podobnie jak inne preparaty zawierające Beta-mimetyki, produkt leczniczy, może powodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, osłabienie, bóle i skurcze mięśni.

Zaobserwowano przypadki obniżenia ciśnienia rozkurczowego krwi lub wzrost ciśnienia skurczowego krwi. Mogą wystąpić arytmie (szczególnie po zastosowaniu dużych dawek), migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.

Opisano pojedyncze przypadki zmian w psychice w następstwie wziewnej terapii lekami Beta-agonistycznymi.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić kaszel, miejscowe podrażnienie (takie jak zapalenie gardła, podrażnienie gardła) i skurcz oskrzeli wywołany przez inhalację.

20 kropli produktu leczniczego = 1 ml (co odpowiada 0,25 mg bromku ipratropiowego jednowodnego i 0,5 mg bromowodorku fenoterolu).

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta, w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Leczenie ostiych napadów astmy:

1 ml (20 kropli produktu leczniczego) jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów o łagodnym i średnim nasileniu.

W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe ? do 2,5 ml (50 kropli).

W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać pod kontrolą lekarza dawki do 4 ml (80 kropli).

Leczenie okresowe i długotrwałe:

Jeżeli wymagane jest wielokrotne dawkowanie, zaleca się 1 do 2 ml roztworu na każde podanie (od 20 do 40 kropli) do 4 razy na dobę.

W przypadkach umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki do 0,5 ml (10 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Leczenie ostrych napadów astmy:

0,5 - 1 ml (10 do 20 kropli) jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów.

W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe - do 2 ml (do 40 kropli).

W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać, tylko pod kontrolą lekarza, dawki do 3 ml (do 60 kropli).

Leczenie okresowe i długotrwałe:

Jeśli wymagane są wielokrotne dawki w ciągu doby, zaleca się: 0,5 - 1 ml na każde podanie (10 do 20 kropli) do 4 razy na dobę.

W przypadku umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki ? 0,5 ml (10 kropli).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):

Ponieważ ilość informacji dotyczących tej grupy wiekowej jest ograniczona, zalecone poniżej dawkowanie należy stosować tylko pod kontrolą lekarza:

około 25 mikrogramów bromku ipratropiowego i 50 mikrogramów bromowodorku fenoterolu na 1 kilogram masy ciała na dawkę maksymalnie do 0,5 ml (do 10 kropli) do 3 razy na dobę.

Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu.

Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i typu nebulizatora. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.

Produkt leczniczy może być stosowany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów pneumatycznych. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.

Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.

Jeśli konieczne, inhalacje dawki można powtarzać z przerwami co najmniej 4-godzinnymi.

W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie długotrwałe:

- u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o przebiegu łagodnym, bardziej wskazane jest podawanie preparatu doraźnie niż jego regularne stosowanie.

- u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na kortykosteroidy, należy rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobieganiu nasileniu się choroby.

W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek preparatów zawierających substancje z grupy Beta2-agonistów (takich jak produkt leczniczy Berodual) zalecanych powyżej i stosowanie ich przez dłuższy okres jest niewskazane i ryzykowne; wskazuje na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W takim przypadku należy zweryfikować schemat leczenia, zwracając szczególną uwagę na zasadność terapii skojarzonej lekami przeciwzapalnymi -steroidami wziewnymi.

Inne sympatykom im etyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym wyłącznie pod kontrola lekarza.

W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) ciężkie schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy.

Stosowanie Beta2-mimetyków może wywoływać potencjalnie ciężkąhipokaliemię.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono: przerost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, predyspozycję do jaskry z wąskim kątem przesączania.

Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w skojarzeniu z Beta2-mimetykiem: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia jednego z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty.

Pacjenci powinni być poinformowani o właściwym stosowaniu produktu leczniczego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby roztwór nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie

przylegającej do twarzy. Pacjenci z predyspozycją do jaskry powinni zachować szczególną ostrożność chroniąc oczy w trakcie inhalacji.

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.

Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk nosogardzieli i anafilaksja.

Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 0,1 mg/ml. Produkt leczniczy może powodować skurcz oskrzeli.

Dane przedkliniczne i dostępne badania kliniczne nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży.

Jednakże nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Trzeba wziąć pod uwagę fakt, że fenoterol hamuje czynność skurczową macicy.

Badania przedkliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu jest wydzielany do mleka kobiecego.

Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy jest wydzielany do mleka kobiecego.

Wydaje się mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu

dziecka w znaczącej ilości, szczególnie gdy lek jest stosowany w postaci aerozolu.

Jednakże, ponieważ u człowieka wiele leków wydziela się do mleka kobiecego, należy zachować

ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.