-innych uszkodzeń rdzenia kręgowego (np. guzy rdzenia kręgowego, jamistość rdzenia, choroby neuronów ruchowych, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, urazy rdzenia kręgowego);
-udarów naczyniowych mózgu;
-porażenia mózgowego;
-zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
-urazów głowy.
Dzieci i młodzież
Baklofen jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 lat w leczeniu objawowym stanów spastycznych pochodzenia mózgowego, szczególnie powstałych w wyniku mózgowego porażenia dziecięcego, a także incydentów naczyniowo-mózgowych lub na skutek obecności zmian nowotworowych, lub choroby zwyrodnieniowej mózgu.
Baklofen jest również wskazany w leczeniu objawowym stanów spastycznych mięśni powstałych na skutek infekcji i chorób rdzenia kręgowego, zmian zwyrodnieniowych, urazów, zmian nowotworowych oraz nieznanego pochodzenia jak stwardnienie rozsiane, spastyczne porażenie rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, jamistość rdzenia,poprzeczne zapalenie rdzenia, urazowe porażenie lub niedowład kończyn dolnych i kompresja rdzenia kręgowego.
Jaki jest skład leku Baclofen Polpharma?
Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg baklofenu( Baclofenum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza, odpowiednio 60 mg lub 50 mg.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Baclofen Polpharma?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
Baclofen Polpharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane występują najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki lub zastosowania dużych dawek baklofenu, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Są one najczęściej przemijające i ustępują po zmniejszeniu dawki. Ciężkie objawy niepożądane powodują konieczność odstawienia leku.
Po zastosowaniu baklofenu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania:
bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do 1/10); niezbyt często ( 1/1000 do 1/100); rzadko ( 1/10 000 do 1/1000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana
zwiększenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często
splątanie
Często
bezsenność, dezorientacja
Rzadko
euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z padaczką
U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Baclofen Polpharma – dawkowanie leku
Dawkę należy ustalać indywidualnie, aby określić najmniejszą skuteczną dawkę nie wywołującą objawów niepożądanych.
Dawkowanie
Dorośli
Przez pierwsze 3 dni 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez następne 3 dni 10 mg (1 tabletkę 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 15 mg (1 1 / 2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 20 mg (2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę.
U większości pacjentów skuteczne działanie występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
Taki sposób dawkowania zapewnia dobrą tolerancję leku.
W razie potrzeby dawkę można bardzo ostrożnie zwiększać.
U pacjentów wymagających większych dawek (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen w postaci tabletek 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.
Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Nie należy nagle przerywać leczenia baklofenem z uwagi na możliwość wystąpienia omamów i zaostrzenia stanów spastycznych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat
Leczenie należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (co odpowiada około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać ostrożnie w odstępach około jednego tygodnia, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Baklofenu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U tych pacjentów, a także u pacjentów poddawanych dializie, zalecane dawki produktu leczniczego należy zmniejszyć do 5 mg na dobę.
Sposób podawania
Produkt należy przyjmować w czasie posiłków.
Baclofen Polpharma – jakie środki ostrożności należy zachować?
Podczas leczenia baklofenem zaostrzeniu ulegają zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany drgawkowe i stany splątania. U pacjentów w takich stanach lek należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza.
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić stany lękowe, stany splątania, omamy, stany psychotyczne, maniakalne, paranoidalne i drgawkowe, oraz mogą się nasilić stany spastyczne, dlatego dawkę leku należy zmniejszać stopniowo w czasie 1-2 tygodni.
Baklofen wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej, dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych).
Pacjenci z padaczką wymagający równoczesnego leczenia baklofenem powinni pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną i EEG, ponieważ obserwowano zmniejszenie skuteczności leków przeciwdrgawkowych i zmiany w zapisie EEG.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których utrzymanie pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia mięśni.
Baclofen Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi (możliwość wystąpienia interakcji).
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z udarem mózgowym, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami czynności wątroby.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza moczowego (może wystąpić zatrzymanie moczu).
U niektórych pacjentów leczonych baklofenem obserwowano zwiększenie aktywności AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia glukozy w surowicy. Wskazane jest wykonanie badań laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i z cukrzycą.
Stosowanie u dzieci
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania baklofenu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Stosowanie baklofenu u tej grupy pacjentów powinno opierać się po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka terapii.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Baclofen Polpharma w czasie ciąży
W badaniach na szczurach, którym podawano baklofen w dawce około 13-krotnie większej niż zalecana maksymalna dawka dla ludzi, częściej występowała przepuklina pępkowa u płodów. Nie obserwowano działania teratogennego u myszy i królików, ale opisano zmniejszenie masy płodu i zaburzenia kostnienia szkieletu płodów myszy, które otrzymywały baklofen w dawkach dobowych 17- lub 34-krotnie większych od dawek stosowanych u ludzi.
W innych badaniach przeprowadzonych u samic szczurów, które otrzymywały baklofen przez 2 lata, obserwowano zależne od dawki zmiany w obrębie jajników. Baklofen przenika przez łożysko.
Ciąża
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem leku u kobiet w ciąży.
Produkt Baclofen Polpharma może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, jeśli, zdaniem lekarza, korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Baklofen przenika do mleka kobiecego.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Co dwa miesiące Ministerstwo Zdrowia aktualizuje wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności. Najnowszy zacznie obowiązywać od 15 listopada 2019 r. Do...
Alergia na pyłki dotyka coraz więcej osób. Sezon rozpoczyna się wraz z nadejściem wiosny, gdy zaczynają pylić drzewa i trawy. Jeśli cierpisz na alergi...
Miód spadziowy – w odróżnieniu od miodów nektarowych – nie powstaje z nektaru kwiatów. Jest to wydzielina mszyc i czerwców, która zbierana jest przez ...
6 listopada 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wycofujące z obrotu dwie serie popularnego probiotyku w formie kapsułek oraz pr...
Dodatkowe informacje
BLOZ
Podmiot odpowiedzialny
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie
Doustnie
Ostrzeżenia
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie
Na receptę Rp
Rejestracja
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe
50 tabl.
Dane zamieszczone w serwisie mają charakter informacyjny, nie zastępują przepisów prawa i nie mogą być podstawą do jakichkolwiek roszczeń. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zażywanych leków, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz
tutaj.
REGULAMIN DOTYCZĄCY KORZYSTANIA Z BAZY LEKÓW I ŚRODKÓW OCHRONY ZDROWIA KS-BLOZ® DLA OSÓB FIZYCZNYCH
§1
Baza KS-BLOZ jest utworem w rozumieniu ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (Dz. U. j.t. 2006.90.631 z późn. zm.). Producentem Bazy KS-BLOZ jest firma KAMSOFT Spółka Akcyjna, ul. 1 Maja 133, 40-235 Katowice, REGON 241371988 oraz NIP 9542685559, o kapitale zakładowym w wysokości 52 600 000 (wpłacony w całości), KRS 0000345075, Sąd Rejonowy Katowice - Wschód, Wydział VIII Krajowego Rejestru Sądowego (zwana dalej jako Producent Bazy KS-BLOZ). Producentowi Bazy KS-BLOZ przysługują autorskie prawa majątkowe do Bazy KS-BLOZ. Baza KS-BLOZ pozostaje pod ochroną prawa autorskiego i praw pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. 2001.128.1402 z późn. zm.).
§2
Korzystanie z Bazy KS-BLOZ oznacza akceptację przez Użytkownika poniższych warunków. Użytkownik nie akceptujący określonych niżej warunków nie jest uprawniony do korzystania z Bazy KS-BLOZ.
§3
Baza KS-BLOZ udostępniana przez Producenta Bazy KS-BLOZ w treści portalu www.osoz.pl oraz www.bloz.pl może być wykorzystywana w celach niekomercyjnych, przez osoby fizyczne, poszukujące informacji na temat produktów leczniczych lub suplementów diety, dostępnych w sprzedaży na terenie Polski. Baza KS-BLOZ może być wykorzystywana także w działalności naukowej lub edukacyjnej.
W zakresie, o jakim mowa w ust. 1 powyżej, dopuszczalne jest przeglądanie zawartości Bazy KS‑BLOZ.
Inne przypadki wykorzystania Bazy KS-BLOZ, poza opisanymi, wymagają pisemnej zgody Producenta Bazy KS-BLOZ.
Producent Bazy KS-BLOZ zastrzega, że zawartość Bazy KS-BLOZ nie może być kopiowana, powielana, ani rozpowszechniana.
Producent udostępnia Bazę KS-BLOZ w postaci i o zawartości takiej, w jakiej Baza KS-BLOZ znajduje się w chwili oddania jej do korzystania. W treści Bazy mogą wystąpić niezawinione przez Producenta nieścisłości. Baza KS-BLOZ nie stanowi oficjalnego nośnika informacji o statusie prawnym produktów leczniczych i suplementów diety na terenie Polski. Okoliczności te powinny być brane pod uwagę przez wszystkie osoby, korzystające z Bazy KS-BLOZ. Producent nie odpowiada wobec Użytkownika za szkody (zarówno w postaci szkody rzeczywistej, jak i utraconych korzyści), powstałe w związku z korzystaniem przez niego z Bazy KS-BLOZ.
Producent, w każdym czasie, może zmienić zasady korzystania z Bazy KS-BLOZ.
Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.
Twoja prywatność jest dla nas ważna
Nasz serwis wykorzystuje mechanizmy między innymi takie jak cookies (ciasteczka), Web Storage i inne,
które służą m.in. do zapewnienia optymalnej obsługi podczas wizyty w naszym serwisie. Powyższe mechanizmy
mogą być wykorzystywane przez nas jak i przez naszych partnerów. Część z nich jest niezbędna do
prawidłowego działania serwisu, w tym zapewnienia niezbędnego poziomu bezpieczeństwa, pozostałe (które
możesz kontrolować) są wykorzystywane do:
obsługi dodatkowych funkcjonalności usprawniających działanie naszego serwisu,
analizy tego, w jaki sposób korzystasz z naszej strony,
marketingu bezpośredniego i wyświetlania reklam, w tym reklam spersonalizowanych,
udostępniania funkcji mediów społecznościowych.
Kliknij „Akceptuję i przechodzę do serwisu”, aby wyrazić zgodę na przetwarzanie przez nas i naszych
partnerów Twoich danych w powyższych celach.
Pamiętaj, że wyrażenie zgody jest dobrowolne, a wyrażoną zgodę możesz w każdej chwili cofnąć, możesz też
wycofać zgodę na przetwarzanie Twoich danych tylko w niektórych celach. Jeżeli chcesz dowiedzieć się
więcej lub chcesz przeprowadzić konfigurację szczegółową, to możesz tego dokonać za pomocą „Ustawień
zaawansowanych”.
Więcej informacji na temat wykorzystywania narzędzi zewnętrznych w naszym serwisie znajdziesz w
Regulaminie Serwisu.
Przetwarzamy informacje pozyskane przy wykorzystaniu technologii cookies, Web Storage i innych wyłącznie
w celach wymienionych poniżej. Część z tych informacji jest niezbędna dla działania naszego serwisu, w
pozostałym zakresie możesz skonfigurować swoje preferencje w zakresie poszczególnych celów, poprzez
zaznaczenie stosownej zgody przy każdym z nich. Możesz też wyrazić zgodę na wszystkie cele poprzez
wybranie klawisza „Akceptuję wszystko i przechodzę do serwisu”.
Niezbędne
Zawsze aktywne
Mechanizmy o charakterze niezbędnym są wymagane do prawidłowego działania naszego
serwisu. Bez nich część przygotowanych dla Ciebie funkcjonalności nie będzie działać poprawnie lub nie
będzie działać wcale. Te mechanizmy są konieczne do funkcjonowania naszego serwisu, dlatego są zawsze
aktywne (nie możesz ich wyłączyć).
Funkcjonalne
Mechanizmy funkcjonalne są wykorzystywane przez dodatkowe funkcjonalności serwisu.
Możesz z nich zrezygnować, ale w takim przypadku skorzystanie z części funkcjonalności serwisu
będzie utrudnione lub wręcz niemożliwe. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Facebook, Disquas, Youtube, Whitepress). Więcej informacji
o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności
wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Analityczne i statystyczne
Mechanizmy analityczne pomagają nam zrozumieć w jaki sposób użytkownicy poruszają się po
naszym serwisie, a także które strony serwisu cieszą się największą popularnością. Dzięki tym
mechanizmom jesteśmy w stanie lepiej przygotowywać nowe funkcjonalności naszego serwisu oraz
optymalizować działanie już istniejących. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Google LLC). Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas
narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego
Serwisu.
Reklamowe
Mechanizmy reklamowe są wykorzystywane przez nas oraz naszych partnerów do budowania kontentu
reklamowego w naszym serwisie – lista partnerów może ulegać zmianie, jej aktualną wersję zawsze
znajdziesz w tym miejscu. Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych
znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Mechanizmy wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie wyłącznie aktualnych
informacji kontekstowych – np. zawartości otwartej strony, aktualnie wyszukiwanego hasła, przybliżonej
lokalizacji (np. na poziomie miasta).
Reklamowe spersonalizowane
Reklamy spersonalizowane to reklamy dopasowane do potrzeb użytkowników. Mechanizmy
wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie danych dotyczących wcześniejszych zachowań
użytkownika, np. wyszukiwanych haseł, lokalizacji lub wizyt na stronach internetowych lub w
aplikacjach. Zaznaczenie tej opcji pozwoli nam i naszym partnerom na dostarczenie treści lepiej
dostosowanej do Twojej osoby. Jeśli zablokujesz te mechanizmy, reklamy skierowane do Ciebie będą gorzej
dopasowane.