Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Baclofen Polpharma tabletki | 0,01 g | 50 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Baclofenum
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Zażywasz ten lek?
Nie ryzykuj zdrowiem

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Baclofen Polpharma

Kiedy stosujemy lek Baclofen Polpharma?

Stany spastyczne występujące w przebiegu:

-stwardnienia rozsianego;

-innych uszkodzeń rdzenia kręgowego (np. guzy rdzenia kręgowego, jamistość rdzenia, choroby neuronów ruchowych, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, urazy rdzenia kręgowego);

-udarów naczyniowych mózgu;

-porażenia mózgowego;

-zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;

-urazów głowy.

Dzieci i młodzież

Baklofen jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 lat w leczeniu objawowym stanów spastycznych pochodzenia mózgowego, szczególnie powstałych w wyniku mózgowego porażenia dziecięcego, a także incydentów naczyniowo-mózgowych lub na skutek obecności zmian nowotworowych, lub choroby zwyrodnieniowej mózgu.

Baklofen jest również wskazany w leczeniu objawowym stanów spastycznych mięśni powstałych na skutek infekcji i chorób rdzenia kręgowego, zmian zwyrodnieniowych, urazów, zmian nowotworowych oraz nieznanego pochodzenia jak stwardnienie rozsiane, spastyczne porażenie rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, jamistość rdzenia,poprzeczne zapalenie rdzenia, urazowe porażenie lub niedowład kończyn dolnych i kompresja rdzenia kręgowego.



Jaki jest skład leku Baclofen Polpharma?

Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg baklofenu( Baclofenum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza, odpowiednio 60 mg lub 50 mg.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Baclofen Polpharma?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.


Baclofen Polpharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane występują najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki lub zastosowania dużych dawek baklofenu, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

Są one najczęściej przemijające i ustępują po zmniejszeniu dawki. Ciężkie objawy niepożądane powodują konieczność odstawienia leku.

Po zastosowaniu baklofenu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania:

bardzo często (  1/10); często (  1/100 do  1/10); niezbyt często (  1/1000 do  1/100); rzadko (  1/10 000 do  1/1000); bardzo rzadko (  1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana

zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

splątanie

Często

bezsenność, dezorientacja

Rzadko

euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z padaczką

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

uspokojenie, senność 

Często

depresja oddechowa, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja

Rzadko

parestezje, upośledzenie mowy

Zaburzenia oka

Często

zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, oczopląs

Zaburzenia serca

Rzadko

zmniejszenie pojemności minutowej serca, uczucie duszności, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej

Zaburzenia naczyniowe

Często

obniżenie ciśnienia krwi

Rzadko

omdlenia, obrzęk kostek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Rzadko

zahamowanie oddechu

Częstość nieznana

uczucie zatkania nosa

Zaburzenia żołądka i jelit 

Bardzo często

nudności

Często

suchość w ustach, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka

Rzadko

bóle brzucha

Częstość nieznana

dodatni wynik badania na krew utajoną w kale

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

Rzadko

zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Często

wysypka, nadmierna potliwość

Częstość nieznana

świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

wielomocz, mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu 

Rzadko

zatrzymanie moczu, moczenie nocne, krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi 

Rzadko

zaburzenia wytrysku, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Często

osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, hipotermia

U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Baclofen Polpharma – dawkowanie leku

Dawkę należy ustalać indywidualnie, aby określić najmniejszą skuteczną dawkę nie wywołującą objawów niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli

Przez pierwsze 3 dni 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez następne 3 dni 10 mg (1 tabletkę 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 15 mg (1 1 / 2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 20 mg (2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę.

U większości pacjentów skuteczne działanie występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.

Taki sposób dawkowania zapewnia dobrą tolerancję leku.

W razie potrzeby dawkę można bardzo ostrożnie zwiększać. 

U pacjentów wymagających większych dawek (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen w postaci tabletek 25 mg.

Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

Czas leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Nie należy nagle przerywać leczenia baklofenem z uwagi na możliwość wystąpienia omamów i zaostrzenia stanów spastycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat

Leczenie należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (co odpowiada około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).

Dawkę należy zwiększać ostrożnie w odstępach około jednego tygodnia, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Baklofenu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U tych pacjentów, a także u pacjentów poddawanych dializie, zalecane dawki produktu leczniczego należy zmniejszyć do 5 mg na dobę.

Sposób podawania

Produkt należy przyjmować w czasie posiłków.


Baclofen Polpharma – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podczas leczenia baklofenem zaostrzeniu ulegają zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany drgawkowe i stany splątania. U pacjentów w takich stanach lek należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza.

Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić stany lękowe, stany splątania, omamy, stany psychotyczne, maniakalne, paranoidalne i drgawkowe, oraz mogą się nasilić stany spastyczne, dlatego dawkę leku należy zmniejszać stopniowo w czasie 1-2 tygodni.

Baklofen wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej, dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych).

Pacjenci z padaczką wymagający równoczesnego leczenia baklofenem powinni pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną i EEG, ponieważ obserwowano zmniejszenie skuteczności leków przeciwdrgawkowych i zmiany w zapisie EEG.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których utrzymanie pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia mięśni.

Baclofen Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi (możliwość wystąpienia interakcji).

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z udarem mózgowym, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami czynności wątroby.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza moczowego (może wystąpić zatrzymanie moczu).

U niektórych pacjentów leczonych baklofenem obserwowano zwiększenie aktywności AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia glukozy w surowicy. Wskazane jest wykonanie badań laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i z cukrzycą.

Stosowanie u dzieci 

Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania baklofenu u dzieci poniżej 1. roku życia.

Stosowanie baklofenu u tej grupy pacjentów powinno opierać się po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka terapii.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Baclofen Polpharma w czasie ciąży

W badaniach na szczurach, którym podawano baklofen w dawce około 13-krotnie większej niż zalecana maksymalna dawka dla ludzi, częściej występowała przepuklina pępkowa u płodów. Nie obserwowano działania teratogennego u myszy i królików, ale opisano zmniejszenie masy płodu i zaburzenia kostnienia szkieletu płodów myszy, które otrzymywały baklofen w dawkach dobowych 17- lub 34-krotnie większych od dawek stosowanych u ludzi.

W innych badaniach przeprowadzonych u samic szczurów, które otrzymywały baklofen przez 2 lata, obserwowano zależne od dawki zmiany w obrębie jajników. Baklofen przenika przez łożysko.

Ciąża

Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem leku u kobiet w ciąży. 

Produkt Baclofen Polpharma może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, jeśli, zdaniem lekarza, korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Baklofen przenika do mleka kobiecego.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Baclofen Polpharma

Na czczo/po posiłku

Lek należy przyjmować w trakcie posiłku

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Baclofen Polpharma

Alkohol

Baklofen stosowany łącznie z alkoholem nasila jego działanie uspokajajace.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki zwiotczające mięśnie

    W tej kategorii znajdziesz leki zwiotczające mięśnie, działające miejscowo lub ogólnie na wszystkie grupy mięśni.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.