Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Azathioprine Vis tabletki | 0,05 g | 50 tabl.

od 0 , 00  do 29 , 02

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Azathioprinum
Podmiot odpowiedzialny: VIS - ZAKŁADY CHEMICZNO - FARMACEUTYCZNE SP. Z O.O.

Azathioprine Vis cena

29,02

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Azathioprine Vis?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Azathioprine Vis

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AZATHIOPRINE VIS, 50 mg, tabletki

2.SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg azatiopryny (Azathioprinum) i substancje pomocnicze, w tym laktozę
jednowodną. Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka barwy jasnożółtej, obustronnie wypukła. Na jednej stronie ma rowek oraz nadruk A/50.

4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania

Azathioprine VIS jest lekiem immunosupresyjnym. Stosowana jest w monoterapii lub częściej w
skojarzeniu z innymi lekami (zazwyczaj kortykosteroidami).
W chorobach o podłożu autoimmunologicznym,

takich jak: toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie
skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, guzkowe zapalenie okołotętnicze, pęcherzyca
zwyczaj na-piodermia zgorzelinowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, przewlekła
oporna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczne przewlekle zapalenie wątroby.
Azatioprynę VIS stosuje się, gdy:

a) choroby te są oporne na kortykosteroidy,

b) kortykosteroidy są przeciwwskazane,

lub

c) trzeba zastosować kortykosteroidami w dawkach powodujących ciężkie działania niepożądane.
U pacjentów, u których występują działania niepożądane, azatioprynę stosuje się w celu zmniejszenia
dawek podtrzymujących steroidów. Działania terapeutyczne wystąpić mogą po kilku tygodniach lub
miesiącach leczenia.
Po przeszczepieniu narządów

takich jak: nerki, serce i wątroba. Produkt leczniczy stosuje się, aby wydłużyć czas przeżycia
przeszczepianych narządów oraz w celu zmniejszenia dawek kortykosteroidów niezbędnych po
przeszczepieniu nerek.

4.2.Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Azathioprine VIS w postaci tabletek należy stosować, gdy tylko pacjent jest w stanie
przyjmować leki doustnie. Lek stosować najczęściej po posiłku, popijać wodą.

Dawkowanie w przeszczepach u dorosłych i dzieci

Dawka dobowa może być podana jednorazowo. Wielkość dawki należy dobierać indywidualnie, w
zależności od stanu klinicznego pacjenta i parametrów czynności szpiku kostnego (bez
niebezpiecznego obniżenia liczby krwinek białych i płytek). Należy pamiętać o różnicach
indywidualnych i występowaniu nadwrażliwości na lek u około 0,3% populacji (patrz p.4.8).

W pierwszym dniu po przeszczepieniu narządu podaje się 5 mg/kg mc./dobę azatiopryny, następnie
dawkę podtrzymującą od 1 do 4 mg/kg mc./dobę. Dawkę tę należy dostosować do odpowiedzi
klinicznej i tolerancji hematologicznej. Ze względu na zagrożenie odrzucenia przeszczepu, leczenie
azatiopryną należy prowadzić dożywotnio, nawet jeśli wymagane są małe dawki leku.

Dawkowanie w innych wskazaniach

W innych wskazaniach lek stosuje się u dorosłych i dzieci w dawce dobowej od 1 do 3 mg/kg mc.
Po uzyskaniu wyraźnego efektu klinicznego, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do
możliwie najmniejszej skutecznej. Dawka może wynosić od mniej niż 1 mg /kg mc. do 3 mg /kg mc.
Jeśli po 3 miesiącach leczenia stan pacjenta się nie poprawia, należy rozważyć odstawienie produktu
Azathioprine VIS.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się podawanie mniejszych dawek', mieszczących się w dolnym
zakresie zalecanego dawkowania. Dla osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego lek trzeba podawać
przez okres kilku tygodni do kilku miesięcy. Szczególną ostrożność należy zachować w razie
kojarzenia azatiopryny z lekami immunosupresyjnym i o innym mechanizmie działania, takimi jak:
steroidy, cyklosporyna czy globulina antytymocytowa (ATG).

Czasami, zwłaszcza po zastosowaniu leku w większych dawkach, u osób leczonych występują
nudności, wymioty lub jadłowstręt. Objawy te można zmniejszyć przez podanie leku w podzielonych
dawkach i po posiłku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek zaleca się podawanie najmniejszych dawek
zalecanych (1 mg /kg mc./dobę) i kontrolę czynności układu krwiotwórczego. W razie wystąpienia
objawów uszkodzenia układu krwiotwórczego (zakażenia, wybroczyny o nieznanej przyczynie,
krwawienia lub inne objawy zahamowania czynności szpiku kostnego) lub wątroby, zaleca się
zmniejszenie dawki leku.

4.3.Przeciwwskazania

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt4.6).

- Nadwrażliwość na azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub którykolwiek składnik produktu. Osoby
nadwrażliwe na 6-merkaptopurynę mogą być również nadwrażliwe na azatioprynę.

- Leukopenia

- Mała aktywność metylotransferazy tiopurynowej (TPMT).
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania obrazu morfologicznego krwi oraz
czynności wątroby. W pierwszych 8 tygodniach stosowania leku, badanie krwi należy przeprowadzać
co najmniej raz na tydzień, a nawet częściej, jeśli stosuje się duże dawki leku oraz w przypadku
ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby. W późniejszym okresie leczenia częstość badań krwi
można zmniejszyć, oznaczając elementy morfotyczne raz na miesiąc, a następnie przynajmniej raz na
3 miesiące. W razie obniżenia liczby leukocytów i/lub płytek krwi poniżej granicy normy lub w razie
wystąpienia innych niepożądanych objawów, tj. zakażenia, krwawienia, należy zmniejszyć dawkę
azatiopryny.

Azatiopryna wykazuje niepełną skuteczność terapeutyczną u chorych z niedoborem
fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (zespół Lesch-Nyhana). Upośledzony
metabolizm leku u tych osób ogranicza jego działanie farmakologiczne i dlatego nie zaleca się
stosowania azatiopryny u chorych z tym zespołem.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność i systematycznie wykonywać
pełne badanie ilościowe krwi oraz badania czynnościowe wątroby.

U osób z wrodzonym niedoborem enzymu metylotransferazy tiopuryny (TPMT) szpiku może
dochodzić do zwiększonej mielosupresji (zahamowania czynności szpiku), którą potęguje jednoczesne
stosowanie azatiopryny z olsalazyną, mesalazyną lub sulfosalazyną (patrz p. 4.5).

4.5.Iaterakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Azatiopryna osłabia działanie leków zwiotczających, takich jak tubokuraryna i pankuronium, nasila
natomiast działanie sukcynylocholiny.

Osłabia działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny).

Nasila działanie innych leków hamujących czynność szpiku, np. penicylaminy. Z tego względu należy
unikać jednoczesnego ich stosowania.

Objawy toksyczności mogą być też zwiększone podczas równoczesnego podawania soli złota i leków
przeciwmalarycznych.

Działanie azatiopryny nasila allopurinol, tiopurynol i oksypurynol, które hamują oksydazę
ksantynową, enzym uczestniczący w metabolizmie azatiopryny. Dawkę azatiopryny należy wtedy
obniżyć nawet o połowę.

Działanie azatiopryny może być osłabione przez podanie cysteiny i cytarabiny.

Istnieją sprzeczne doniesienia kliniczne dotyczące poważnych zaburzeń hematologicznych w wyniku

interakcji azatiopryny z kotrimoksazolem.

Zaburzenia hematologiczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego podawania azatiopryny i
kaptoprilu.

Jednoczesne podawanie azatiopryny, cymetydyny oraz indometacyny może zwiększać ryzyko

zaburzeń hematologicznych.

Aminosalicylany mogą nasilać działanie azatiopryny.

Podczas stosowania azatiopryny pacjentów nie należy szczepić szczepionkami zawierającymi żywe
drobnoustroje. Możliwe jest osłabienie reakcji organizmu na szczepionkę zawierającą zabite
drobnoustroje, np. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby B.

4.6.Ciąża i laktacja

Ze względu na prawdopodobne właściwości teratogenne produktu leczniczego Azathioprine VIS nie
należy stosować w czasie ciąży. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie wówczas, gdy jest
to bezwzględnie konieczne dla zdrowia matki, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego
jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

4.7. W pływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących wpływu azatiopryny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8.Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układowych i częstości
występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (> 1/10), często
£1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100), rzadko ( > 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (nie można wyliczyć na podstawie posiadanych danych) w tym pojedyncze
przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Uszkodzenie szpiku: leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenią, małopłytkowość i
niedokrwistość. Rzadko może wystąpić agranulocytoza, pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna.
U osób z wrodzonym niedoborem enzymu metylotransferazy tiopuryny (TPMT) może dochodzić do
zwiększonej mielosupresji (patrz p. 4.5).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Zwiększona podatność na zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze, szczególnie w obrębie dróg
oddechowych. Jest to problemem zwłaszcza u chorych po przeszczepach, otrzymujących skojarzoną
terapię wielolekową.

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: złe samopoczucie, zawroty głowy, gorączka,
dreszcze, biegunka, bóle mięśni i stawów, zaburzenia rytmu serca, świąd skóry, wysypka i wykwity
skórne.

W większości przypadków natychmiastowe odstawienie azatiopryny lub zmniejszenie dawki do

połowy powodowały ustąpienie objawów. W razie wystąpienia nadwrażliwości na azatioprynę należy

rozważyć odstawienie leku.

Zaburzenia naczyniowe:

Zapalenie naczyń, spadki ciśnienia krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko opisywano przypadki śmiertelne, kiedy inne ciężkie choroby występujące jednocześnie
przyczyniły się do zgonu pacjenta.
Zaburzenia żołądka i jelit:

W pojedynczych przypadkach, zwłaszcza po większych dawkach stwierdza się nudności, wymioty,
jadłowstręt. Po pierwszym podaniu produktu u nielicznych pacjentów mogą wystąpić nudności,
można temu zapobiec podając lek po posiłkach.

U pacjentów po przeszczepach narządów, leczonych immunosupresyjnie, odnotowano przypadki
ciężkich powikłań, w tym zapalenia okrężnicy, zapalenia uchyłków i perforacji jelit.
U pacjentów leczonych azatiopryną z powodu wrzodziejącego zapalenia jelit, odnotowano przypadki
ciężkiej biegunki, nawracającej po ponownym podaniu leku.

U nielicznych pacjentów, szczególnie po przeszczepieniu nerek oraz chorych na wrzodziejące
zapalenie jelit notowano zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W nielicznych przypadkach odnotowano zastój żółci i zaburzenie czynności wątroby, które zwykle
przemijały po odstawieniu leku. Objawy te mogą być związane z reakcjami nadwrażliwości.
W związku z długotrwałym stosowaniem azatiopryny, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu
narządów stosujących długotrwałą terapię azatiopryną, odnotowano rzadkie przypadki uszkodzenia
wątroby, stanowiące zagrożenie życia pacjenta. Zmiany histologiczne obejmowały poszerzenie zatok
naczyniowych, plamicę wątrobową, zarastanie naczyń wątrobowych oraz regeneracyjny przerost
guzkowy. W niektórych przypadkach odstawienie azatiopryny powodowało, tymczasowo lub na stałe,
ustąpienie objawów i poprawę histopatologicznego obrazu wątroby.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):

U chorych długotrwale leczonych lekami immunosupresyjnymi częściej stwierdza się choroby
nowotworowe. Dotyczy to głównie pacjentów po przeszczepieniu narządów, którzy długo
otrzymywali skojarzone leczenie immunosupresyjne, zawierające azatioprynę.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko opisywano odwracalne śródmiąższowe, polekowe zapalenie płuc.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

U niektórych pacjentów leczonych azatiopryną oraz innymi lekami immunosupresyjnymi opisywano
łysienie. W wielu przypadkach ustąpiło ono samoistnie mimo kontynuowania leczenia z
zastosowaniem mniejszej dawki leku.

4.9.Przedawkowanie

Na skutek przedawkowania dochodzi początkowo do zmniejszenia liczby leukocytów i płytek krwi.
Dalszą konsekwencją może być silniejsze zahamowanie czynności szpiku i pancytopenia. Mogą
równocześnie nasilić się objawy niepożądane, opisane powyżej, spowodowane supresyjnym
działaniem na szpik.

Zależnie od sytuacji należy przerwać podawanie leku lub zmniejszyć dawkę.
W skrajnych przypadkach (znaczna małopłytkowość, agranulocytoza) należy zastosować objawowe
leczenie hematologiczne.

Postępowanie

Nie znamy swoistego antidotum dla azatiopryny. Można wykonać płukanie żołądka. Konieczna jest
obserwacja pacjenta, w tym monitorowanie zaburzeń hematologicznych, aby w razie wystąpienia
działań niepożądanych móc szybko podjąć leczenie.
Azatioprynę można częściowo usunąć z organizmu za pomocą dializy.

5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne - inne
Kod ATC: L 04 AX01

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Azatiopryna jest pochodną imidazolową 6-merkaptopuryny o działaniu immunosupresyjnym.
Mechanizm działania:

1. Uwolnienie 6-merkaptopuryny, która działa jako antymetabolit puryn.

2. Ewentualne blokowanie grup -SH przez alkilację,

3. Hamowanie licznych szlaków biosyntezy kwasów nukleinowych na wielu etapach, a w efekcie
zapobieganie proliferacji komórek uczestniczących w wyznaczaniu i nasilaniu odpowiedzi
immunologicznej.

4. Uszkodzenie kwasu deoksyrybonukleinowego przez wbudowanie w cząsteczkę DNA tioanalogów
puryn.

Ze względu na mechanizm działania azatiopryny, działanie terapeutyczne leku może wystąpić z
opóźnieniem, dopiero po tygodniach lub miesiącach leczenia.

5.2. Właściwości farma ko kinetyczne

Azatiopryna jest pro-lekiem. In vivo jest szybko przekształcana nieenzymatycznie do pochodnych
imidazolowych, wykazujących pewien efekt immunosupresyjny. Główny metabolit stanowi 6-
merkaptopuryna, która jest enzymatycznie przekształcana do 6-thioguaniny, wewnątrzkomórkowego
związku najistotniejszego dla efektu klinicznego.

Na szybkość przemian wpływają różnice osobnicze w aktywności enzymów.

5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność

Nie we wszystkich testach z zastosowaniem szczepów bakteryjnych potwierdzono działanie
mutagenne azatiopryny. U myszy stwierdzono wpływ na męskie komórki płciowe, u muszek
owocowych uszkodzenia chromosomów X i Y.
Rakotwórczość

U myszy stwierdzono zwiększone ryzyko nowotworów przewodów słuchowych i chłoniaka grasicy.
Teratogenność

W badaniach ciężarnych samic szczurów, myszy i królików, którym w okresie organogenezy
podawano azatioprynę w dobowej dawce 5-15 mg/kg mc., wykazano wady rozwojowe płodów o
różnym stopniu nasilenia. Dowody na działanie teratogenne azatiopryny u człowieka są
niejednoznaczne. Tak jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy zalecić stosowanie
środków antykoncepcyjnych, jeśli którykolwiek z partnerów przyjmuje produkt Azatioprynę VIS.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Powidon

Talk

Magnezu stearynian
6.2.Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3.0kres ważności
3 lata

6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym słoiku w oryginalnym
opakowaniu zewnętrznym.

6.5.Rodzaj i zawartość opakowania

Słoik ze szkła oranżowego z zakrętką polietylenową z plombą zawierający 30 lub 50 tabletek.
Każdy pojemnik pakowany jest wraz z ulotką informacyjną do pudełka tekturowego z nadrukiem.

6.6.Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS"® Spółka z o.o.
41-902 Bytom ul. Krawiecka 3

8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2328

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.11.1974 r.
12.04.1985 r.
14.05.1988 r.
31.05.1999 r.
18.04.2002 r.

09.08.2004 r.

27.05.2005 r.

10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-12-08


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki immunosupresyjne

    W tej kategorii znajdziesz leki immunosupresyjne czyli takie, które hamują działanie układu odpornościowego ich działanie wykorzystywane jest m.in. w czasie przygotowań do przeszczepu lub po nim, ich stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.