Aropilo interakcje ulotka tabletki powlekane 0,25 mg 210 tabl. | 10 blist.po 21szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Aropilo tabletki powlekane | 0,25 mg | 210 tabl. | 10 blist.po 21szt.

od 0 , 00  do 38 , 08

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Ropiniroli hydrochloridum
Producent: VIPHARM S.A.

Aropilo cena

38,08



Opis produktu Aropilo

Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

− Leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy.

− Leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

Objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.



Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu ( Ropinirolum ) w postaci ropinirolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: laktoza 104 mg


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i/lub niewydolność wątroby.


Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10),

często (≥ 1/100, < 1/10),

niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),

rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy określonej wg częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w porządku począwszy od najcięższych do najlżejszych.

Działania niepożądane zgłaszane często i niezbyt często ustalono głównie na podstawie danych o bezpieczeństwie z badań klinicznych, przyjmując częstsze ich występowanie w odniesieniu do grupy leczonej placebo. Działania niepożądane zgłaszane rzadko i bardzo rzadko określono głównie na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Odnoszą się one raczej do wskaźnika zgłaszania niż rzeczywistej częstości występowania.

W leczeniu choroby Parkinsona:

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja.

Pacjenci leczeni agonistami dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona, włączając Aropilo, w szczególności pacjenci leczeni dużymi ich dawkami zgłaszali symptomy przymusu uprawiania hazardu, zwiększenia libido oraz nadmiernej aktywności seksualnej, generalnie odwracalne wraz ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia.

Zastosowanie w badaniach monoterapii:

Często: omamy

Zastosowanie w badaniach terapii skojarzonej:

Często: stan splątania, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy

Niezbyt często: nadmierna ospałość w ciągu dnia, nagłe napadu snu

Ropinirol powoduje ospałość oraz niezbyt często może powodować nadmierną senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu.

Zastosowanie w badaniach monoterapii:

Bardzo często: senność, omdlenia

Zastosowanie w badaniach terapii skojarzonej:

Bardzo często: dyskineza, senność

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne rzadko kiedy są poważne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: mdłości

Często: zgaga

Zastosowanie w badaniach monoterapii:

Często: ból brzucha, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne

Zastosowanie w badaniach monoterapii: Często: obrzęk nóg

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg:

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (u około 30% pacjentów). Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.

Poniżej podsumowano zgłaszane działania niepożądane ropinirolu w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z ≥ 1,0% udziałem placebo oraz działania niepożądane zgłaszane niezbyt często, lecz związane ze stosowaniem ropinirolu. Niniejsze działania niepożądane były zgłaszane w 12 - tygodnoiwym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307) .

Zaburzenia psychiczne

Często: nerwowość

Niezbyt często: stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Często: omdlenia, senność, zawroty głowy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: wymioty, mdłości

Często: ból brzucha

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie

W długookresowych badaniach otwartych niezbyt często zgłaszano omamy.

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”).

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane należy rozważyć zmniejszenie dawki. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych należy rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.


Dawkowanie

Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. W celu podania dawki, której nie da się podać za pomocą niniejszej mocy, należy zastosować inne dostępne moce tego produktu leczniczego.

Ropinirol należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.

Leczenie choroby Parkinsona:

Ropinirol powinien być stosowany trzy razy na dobę.

Rozpoczynanie leczenia

Stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawkę można zwiększać o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującym schematem:

Tabela 1. Zalecane zwiększanie dawki w chorobie Parkinsona

  

Tydzień

 

1

2

 3

4

Pojedyncza dawka (mg)

0,25

0,5

 0,75

1 , 0

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75

1,5

 2,25

3 , 0

Schemat leczenia

Po początkowym okresie dostosowywania dawki, można dalej zwiększać dawki o 0,5 do 1 mg trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek leku w zakresie między 3 a 9 mg/ dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka Aropilo może być stopniowo zwiększana aż do 24 mg/dobę. Stosowanie dawek powyżej 24 mg/dobę nie było badane.

Jeżeli leczenie zostanie przerwane na 1 dobę lub dłużej, przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy wziąć pod uwagę powolne zwiększanie dawki (patrz powyżej).

Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dawka lewodopy może być stopniowo zmniejszana w zależności od odpowiedzi klinicznej, w badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono o około 20%.

W przypadku zmiany leczenia z innego leku z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń producenta dotyczących sposobu odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek leku przez okres jednego tygodnia.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg:

Dorośli

Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.

Rozpoczęcie leczenia (tydzień 1)

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.

Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu. Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawkę można zwiększać o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.

W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 2.

Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Tabela 2. Zalecane zwiększanie dawki w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Tydzień

2

3

4

5*

6*

7*

Dawka (mg)/jeden raz na dobę

1

1,5

2

2,5

3

4

* W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów.

Reakcję pacjenta na leczenie należy ocenić po 3 miesiącach terapii. Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, należy je rozpocząć ponownie w oparciu o schemat dostosowywania dawki przedstawiony powyżej.

Ogólne zalecenia:

Dzieci i młodzież

Ropinirol nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.


Środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu, jednakże w przypadku zespołu niespokojnych nóg zjawisko to występuje bardzo rzadko. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymywać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w chorobie Parkinsona, w tym również ropinirolem, odnotowano przypadki patologicznego przymusu uprawiania hazardu, zwiększenia libido oraz nadmiernej aktywności seksualnej.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).

Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”). Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z współistniejącymi ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia (w związku z ryzykiem niedociśnienia ortostatycznego).


Przyjmowanie leku Aropilo w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.

Laktacja

Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: