Brak informacji o dostępności produktu

 

Apovalsart HCT tabletki powlekane | 160mg+25mg | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.



Opis produktu Apovalsart HCT

Kiedy stosujemy lek Apovalsart HCT?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Złożony produkt leczniczy ApoValsart HCT o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco wyrównane podczas leczenia walsartanem lub hydrochlorotiazydem, stosowanymi w monoterapii.


Jaki jest skład leku Apovalsart HCT?

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Apovalsart HCT?

• Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonoamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży.

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), bezmocz.

• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.


Apovalsart HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej przedstawiono - z uwzględnieniem układów i narządów - działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i diagnostycznych, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te występowały częściej po podaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo. Podczas leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem każdego ze składników produktu złożonego, stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania (występujące najczęściej wymieniono jako pierwsze), stosując następujące kryteria:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100);

rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych po stosowaniu połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: odwodnienie

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: parestezje Bardzo rzadko: zawroty głowy Częstość nieznana: omdlenie

Zaburzenia oka

Niezbyt często: niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: hipotonia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: kaszel

Częstość nieznana: niekardiogenny obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból mięśni Bardzo rzadko: ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia

Informacje dodatkowe odnoszące się do poszczególnych składników produktu: Działania niepożądane odnotowane uprzednio po zastosowaniu składników produktu w monoterapii mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego ApoValsart HCT, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela 2. Częstość działań niepożądanych po stosowaniu walsartanu

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: inne reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: niewydolność nerek

Tabela 3. Częstość działań niepożądanych po stosowaniu hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd był szeroko stosowany przez wiele lat, często w dawkach większych niż wchodzące w skład produktu leczniczego ApoValsart HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii, odnotowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: małopłytkowość, niekiedy z plamicą Bardzo rzadko: agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Często: hipotonia ortostatyczna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa, w tym zapalenie i obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: utrata łaknienia, nudności o łagodnym nasileniu i wymioty

Rzadko: zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: pokrzywka i inne postacie wysypki skórnej

Rzadko: nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, reakcje skórne przypominające toczeń rumieniowaty, wznowa skórnej postaci tocznia rumieniowatego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: impotencja


Apovalsart HCT - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego ApoValsart HCT, 160 mg + 25 mg to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego. W każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych substancji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotonii i innych działań niepożądanych.

Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii, pod warunkiem, że produkt ten zastosuje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.

Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję kliniczną pacjenta na terapię produktem leczniczym ApoValsart HCT. Jeśli ciśnienie tętnicze nadal pozostaje niewyrównane, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, aż do uzyskania dawki maksymalnej połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem, wynoszącej 320 mg + 25 mg.

Zauważalne działanie hipotensyjne występuje w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów działanie maksymalne występuje w okresie 4 tygodni. U niektórych pacjentów może być jednak konieczne leczenie trwające od 4 do 8 tygodni, co należy wziąć pod uwagę przy dostosowaniu dawki.

Sposób podawania

ApoValsart HCT można przyjmować niezależnie od posiłków; produkt leczniczy należy popijać wodą.

Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania produktu ApoValsart HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.


Apovalsart HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy: Walsartan:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi produktami, które mogą zwiększać stężenie potasu (m.in. z heparyną). Należy kontrolować stężenie potasu.

Hydrochlorotiazyd:

Informowano o występowaniu hipokaliemii podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, wiąże się z występowaniem hiponatremii i alkalozy hipochloremicznej. Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zmniejsza się wydalanie wapnia, co może spowodować hiperkalcemię.

Podobnie, jak podczas stosowania innych leków moczopędnych, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni:

Należy obserwować pacjentów stosujących tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, czy nie występują u nich objawy kliniczne świadczące o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

Rzadko, u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu stosowania dużych dawek leków moczopędnych, na początku terapii produktem leczniczym ApoValsart HCT może wystąpić objawowa hipotonia. Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym ApoValsart HCT należy wyrównać niedobory sodu i płynów.

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron:

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny wiązało się z wystąpieniem oligurii i (lub) postępującej azotemii oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.

Nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron może także powodować zaburzenia czynności nerek.

U tych pacjentów nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT.

Zwężenie tętnicy nerkowej:

Nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy stosować produktu leczniczego ApoValsart HCT ze względu na zahamowanie u nich aktywności układu renina-angiotensyna.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca: Podobnie, jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.

Zaburzenia czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących produkt leczniczy ApoValsart HCT zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Przeszczepienie nerki

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Zaburzenia czynności wątroby:

Produkt leczniczy ApoValsart HCT należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przebiegającymi bez cholestazy.

Toczeń rumieniowaty układowy:

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, odnotowano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Inne zaburzenia metaboliczne:

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, bez jawnych zaburzeń metabolizmu wapnia.

Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań w celu oceny czynności przytarczyc należy odstawić tiazydowe leki moczopędne.

Nadwrażliwość na światło:

Informowano o przypadkach nadwrażliwości na światło związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się jego przerwanie. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie leku moczopędnego, zaleca się chronić skórę narażoną na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

Ciąża:

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA). Jeśli kontynuacja leczenia lekiem z grupy AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.

Uwagi ogólne:

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.


Przyjmowanie leku Apovalsart HCT w czasie ciąży

Ciąża:

Walsartan:

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego, związanego z całkowitym wpływem inhibitorów ACE na organizm w pierwszym trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak jest danych z epidemiologicznych badań z grupą kontrolną dotyczących ryzyka stosowania AIIA, jednak podobne ryzyko może dotyczyć także tej grupy leków. Jeśli nie zachodzi konieczność kontynuowania leczenia AIIA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz na organizm noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia).

Jeśli całkowity wpływ AIIRA na organizm miał miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek.

Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii.

Hydrochlorotiazyd:

Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze są ograniczone, a badania na zwierzętach niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyska. Mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu sprawia, że stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu i noworodka m.in. żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Z tych powodów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ApoValsart HCT w okresie karmienia piersią. Zaleca się alternatywną terapię produktami o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do karmienia noworodka lub wcześniaka. Jeżeli produkt leczniczy ApoValsart HCT jest stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować jak najmniejszą dawkę.


Charakterystyka produktu leczniczego Apovalsart HCT

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Apovalsart HCT z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Apovalsart HCT z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.