Trudno dostępny w aptekach

 

Angiletta tabletki powlekane | 0,03mg+2mg | 21 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Ethinylestradiolum, Chlormadinoni acetas
Podmiot odpowiedzialny: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Angiletta?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Angiletta

ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika Dinostrine, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dinostrine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dinostrine

3. Jak stosować lek Dinostrine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dinostrine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK DINOSTRINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Dinostrine jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny). Zawiera sprzyjający ciąży hormon (octan chlormadynonu) i estrogen (etynyloestradiol). Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonych na jeden cykl zawiarta jest taka sama ilości obu hormonów, lek Dinostrine jest zwany preparatem jednofazowym.

Lek Dinostrine nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DINOSTRINE

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dinostrine lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, wykluczy ciążę i zadecyduje, mając na uwadze przeciwwskazania i środki ostrożności, czy pacjentka może przyjmować lek Dinostrine. Podczas przyjmowania leku Dinostrine badanie takie należy powtarzać raz w roku.

2.1. Kiedy nie stosować leku Dinostrine

• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne: etynyloestradiol lub octan chlormadynonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dinostrine;

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, atak serca lub udar mózgu)

• jeśli u pacjentki zaobserwowano pierwsze objawy zakrzepu krwi, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepliwości krwi (np. niedobór białka C)

• jeśli pacjentka jest długotrwale unieruchomiona (na przykład gdy musi leżeć w łóżku lub ma założony opatrunek gipsowy) lub jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny (więcej informacji - patrz punkt „Zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie lub poważne wypadki" poniżej)

• jeśli pacjentka ma cukrzycę ze zmianami w naczyniach krwionośnych lub poważnymi i niekontrolowanymi zmianami stężenia cukru we krwi

• jeśli pacjentka ma wysokie, trudne do kontroli nadciśnienie tętnicze (stale utrzymujące się wartości ciśnienia powyżej 140/90 mm Hg) lub znacznie zwiększone ciśnienie krwi

• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (na przykład wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły jeszcze do normy

• jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeżeli zaburzenia takie wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami

• j eśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych) we krwi, na przykład z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora)

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby

• jeśli pacjentka ma lub miała ostry ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby, lub objawy krwawienia do jamy brzusznej

• jeżeli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi)

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złośliwe hormonozależne guzy, takie jak rak piersi lub macicy, lub jeśli istnieje podejrzenie występowania takich nowotworów

• jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczu (triglicerydów) we krwi

• jeśli u pacjentki po raz pierwszy wystąpią migreny

• jeśli pacjentka ma bardzo częste, długotrwałe lub bardzo silne bóle głowy

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała migreny z towarzyszącymi zaburzeniami czuciowymi lub zaburzeniami ruchowymi

• jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia wzroku lub słuchu

• jeśli u pacjentki wystąpiły nagle zaburzenia ruchu ( szczególnie niedowład)

• jeśli pacjentka ma padaczkę i napady drgawek zdarzają się częściej

• jeśli u pacjentki występuje okresowo ciężka depresja

• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu w czasie poprzedniej ciąży

• jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka a przyczyna braku miesiączki nie jest znana

• j eśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony sluzowej macicy

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie.

Jeśli podczas stosowania leku Dinostrine pojawi się którykolwiek z tych objawów , należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Dinostrine,

Nie należy również przyjmować leku Dinostrine lub niezwłocznie przerwać jego stosowanie , jeśli u pacjentki występuje lub wystąpi jeden główny czynnik ryzyka lub więcej niż jeden czynnik ryzyka tworzenia skrzepów krwi (patrz punkt 2).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dinostrine

• jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń. Ryzyko to zwiększa się z liczbą wypalanych papierosów, a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35 roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35 roku życia, palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji..

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, znacznie podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, nadwagę lub cukrzycę. W tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwór wątroby).

• jeśli u pacjentki występuje jeden z niżej wymienionych czynników ryzyka lub jeśli w czasie przyjmowania leku Dinostrine wystąpi lub ulegnie nasileniu jeden z nich, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zdecyduje on, czy można kontynuować przyjmowanie leku Dinostrine. Czynnikami ryzyka są:

Zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach lub inne choroby naczyń krwionośnych Istnieją dowody, że przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Może to być przyczyną zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Zaburzenia te są jednak rzadkie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko zamknięcia żył spowodowane skrzepem krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków. Ryzyko jest wyższe w podczas pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak, zagrożenie chorobą zakrzepowo-zatorową związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsze niż ryzyko zakrzepicy w czasie ciąży, które jest oceniane na 60 przypadków zachorowań na 100 000 ciąż. W 1%-2% przypadków choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Nie wiadomo, czy ryzyko związane ze stosowaniem leku Dinostrine na zakrzepy krwi w żyłach różni się od tego jakie związane jest ze stosowanem innych złożonych środków antykoncepcyjnych.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeżeli wystąpią objawy, które mogą być związane z zakrzepicą lub zatorowością płucną (chorobą zakrzepowo-zatorową).

Objawy zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej mogą obejmować:

• ból i (lub) obrzęk nogi lub ręki; nagły, ostry ból w klatce piersiowej z promieniowaniem lub bez promieniowania do lewego ramienia;

nagła duszność lub kaszel bez wyraźnej przyczyny; wyjątkowo silne, długotrwałe bóle głowy;

częściową lub całkowitą utratę wzroku, podwójne widzenie lub trudności z mówieniem lub znajdowaniem słów;

zawroty głowy, zapaść (związane niekiedy z drgawkami padaczkowymi); nagłe osłabienie lub znaczne zdrętwienie jednej połowy ciała lub części ciała; trudności z poruszaniem się; nagły, niezwykle silny ból brzucha;

występowanie częstszych lub bardziej nasilonych napadów migreny (może to świadczyć o zaburzeniach dopływu krwi do mózgu); należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Lekarz prowadzący może zalecić niezwłoczne zaprzestanie przyjmowania leku Dinostrine.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach zwiększają następujące czynniki:

• wiek

• palenie papierosów: kobiety w wieku powyżej 35 lat stosujące doustne środki antykoncepcyjne należy stanowczo przestrzegać przed paleniem papierosów

• zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach w wywiadzie rodzinnym (np. występowanie tego schorzenia u rodzeństwa lub rodziców w młodym wieku). W takim przypadku, lekarz może zaleć, konsultację u specjalisty (na przykład w celu badania krzepnięcia krwi) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dinostrine.

• zaburzenia krzepnięcia krwi: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

• znaczna otyłość ( indeks masy ciała powyżej 30 kg/m )

• nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi (dyslipoproteinemia)

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi

• choroby zastawek serca

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków serca)

• długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny operacje, operacje kończyn dolnych lub poważne obrażenia. W takich przypadkach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Dinostrine co najmniej na cztery tygodnie przed operacją i poinformuje, kiedy można wznowić przyjmowanie leku (zazwyczaj nie wcześniej niż po dwóch tygodniach od uruchomienia).

• migrena

• inne choroby, które mogą wpływać na układ naczyniowy, takie jak cukrzyca, układowy toczeń rumieniowaty (choroba układu odpornościowego), hemolityczny zespół mocznicowy (zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek), choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit) i anemia sierpowatokrwinkowa (choroba krwi). Odpowiednie leczenie tych chorób zmniejsza ryzyko zakrzepów naczyń krwionośnych.

Zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie lub poważne urazy

Ważne, aby uprzedzić lekarza o przyjmowaniu leku Dinostrine, ponieważ ryzyko zakrzepicy żylnej jest zwiększone w tych okolicznościach i być może konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku na pewien czas. W przypadku zabiegów chirurgicznych, należy zaprzestać stosowania leku Dinostrine na co najmniej 4 tygodnie przed terminem zabiegu.

Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić przyjmowanie lek Dinostrine. Zazwyczaj jest to możliwe po dwóch tygodniach od odzyskaniu sprawności.

Powstawanie raka

W kilku badaniach wskazano że jednym z czynników rozwoju raka szyjki macicy jest długotrwałe stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez kobiety, u których szyjka macicy jest zakażona wirusem przenoszonym drogą płciową (wirus brodawczaka ludzkiego). Jednakże nie wyjaśniono, jaki wpływ na rozwoju raka szyjki macicy mają inne czynniki (takie, jak liczba partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).

Badania wskazały nieco zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet aktualnie przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne. W ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania tych preparatów ryzyko to stopniowo powraca do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet aktualnie i do niedawna przyjmujących doustne złożone preparaty antykoncepcyjne jest stosunkowo mała w porównaniu z ogólnym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Bardzo rzadko mogą wystąpić łagodne, lecz niebezpieczne guzy wątroby; guzy te mogą ulec rozpadowi, powodując groźne dla życia krwotoki wewnętrzne. Badania nie wykazują zwiększonego ryzyka rozwoju raka wątroby związanego z długotrwałym stosowaniem doustnej antykoncepcji. Jednakże ten typ raka jest bardzo rzadki. Jeżeli wystąpią ostre bóle w górnej części brzucha, które nie ustępują samoistnie, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne choroby

U wielu kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne występuje niewielki wzrost ciśnienia krwi. Jeżeli podczas stosowania leku Dinostrine ciśnienie krwi wzrasta znacząco, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Dinostrine i zastosowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Gdy ciśnienie krwi powróci do normy, można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dinostrine.

U kobiet, u których we wczesnym okresie ciąży wystąpiła opryszczka ciężarnych, może wystąpić ponownie w czasie przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli u pacjentki lub u członków jej rodziny występuje zaburzenie przemiany tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli u pacjentki występują ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dinostrine do czasu powrotu wyników badań czynności wątrobowy do prawidłowych wartości. Jeśli u pacjentki występowała żółtaczka w czasie poprzedniej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych i nastąpi jej nawrót, należy przerwać stosowanie leku Dinostrine.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentek z cukrzycą lub zaburzeniami tolerancji glukozy, lekarz powinien starannie oceniać ich stan w czasie przyjmowania leku Dinostrine. Konieczna może być zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Niekiedy mogą pojawić się brązowawe plamy na skórze (ostuda), szczególnie w przypadku występowania tych plam w czasie poprzedniej ciąży. Jeśli u pacjentki występuje skłonność do ostudy, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe (np. solarium).

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może nasilić objawy choroby.

Podczas przyjmowania doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych zgłoszono nasilenie objawów depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Działania niepożądane w odniesieniu do występujących chorób Lekarz powinien monitorować pacjentkę szczególnie uważnie:

• jeśli pacjentka ma padaczkę

• jeśli pacjentka ma stwardnienie rozsiane

• jeśli pacjentka ma skurcze mięśni (tężyczka)

• jeśli pacjentka ma migrenę (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma astmę

• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności serca lub nerek (patrz także punkt )

• jeśli pacjentka ma pląsawicę mniejszą

• jeśli pacjentka ma cukrzycę (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma zaburzenia metabolizmu lipidów (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty)

• jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę

• jeśli pacjentka ma nadciśnienie (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma endometriozę (rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt 2.

• jeśli pacjentka miała łagodny nowotwór macicy (mięśniak)

• jeśli pacjentka ma chorobę piersi (mastopatia)

• jeśli pacjentka miała pęcherzykową wysypkę (opryszczkę ciążową) w czasie poprzedniej ciąży

• jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt 2)

• jeśli pacjentka ma przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy powiedzieć lekarzowi o którejkolwiek z powyższych chorób występujących w przeszłości lub w czasie przyjmowania leku Dinostrine.

Skuteczność

W przypadku nieregularnego stosowania środka antykoncepcyjnego, występowania wymiotów lub biegunki po zażyciu tabletki (patrz punkt 3) lub stosowania pewnych leków w tym samym czasie (patrz punkt 2), działanie antykoncepcyjne leku Dinostrine może być zmniejszone. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metabolizmu mogą osłabić skuteczność antykoncepcji.

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, doustny środek antykoncepcyjny nie zapewnia całkowitej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy, mogą pojawić się nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe, plamienie). Jeśli tego rodzaju krwawienia będą pojawiać się dłużej niż przez 3 miesiące lub powrócą po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych, należy skonsultować się z lekarzem.

Plamienie może także świadczyć o zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. U niektórych pacjentek może nie pojawić się krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania leku Dinostrine. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dinostrine zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 3 poniżej, to prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jeśli lek Dinostrine nie był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami, a krwawienie z odstawienia nie pojawiło się po raz pierwszy, to przed dalszym stosowaniem leku należy wykluczyć ciążę.

Stosowanie leku Dinostrine z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie antykoncepcyjne leku Dinostrine może być zaburzone, jeżeli w tym samym czasie stosowane są inne substancje czynne. Należą do nich: leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna), niektóre antybiotyki, takie jak ampicylina, tetracyklina i gryzeofulwina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl, niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. rytonawir) i leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Leki, które pobudzają ruchy jelit (np. metokolopramid) i węgiel aktywowany mogą wpłynąć na wchłanianie substancji czynnych leku Dinostrine.

Nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec wraz z lekiem Dinostrine. W przypadku przyjmowania lub rozpoczęcia przyjmowania leku zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych wyżej (oprócz dziurawca), można kontynuować przyjmowanie leku Dinostrine. Podczas przyjmowania tych leków należy zastosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) w czasie stosowania leku Dinostrine, oraz, przez co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi substancjami czynnymi należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków obniżających stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmana dawkowania tych leków.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może się zmniejszyć, co może powodować zwiększenie i wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że powyższe informacje odnoszą się również do sytuacji, gdy jedna z tch substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dinostrine.

Podczas stosowania leku Dinostrine mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, kory nadnerczy i tarczycy, jak również pewnych białek krwi, parametry przemiany węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego, przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dinostrine.

Przyjmowanie leku Dinostrine z jedzeniem i piciem

Lek Dinostrine można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią

Lek Dinostrine nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Dinostrine, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Dinostrine. Jednakże, wcześniejsze stosowania leku Dinostrine, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Kobiety stosujące lek Dinostrine w czasie karmienia piersią, powinny wiedzieć, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka kobiecego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Dinostrine powinny być przyjmowane wyłącznie po odstawieniu dziecka od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak specjalnych środków ostrożności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dinostrine

Ten lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mlekowy). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przez przyjmowaniem tego produktu leczniczego.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DINOSTRINE

Lek Dinostrine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Do podawanie doustnego.

Jak i kiedy stosować lek Dinostrine

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „N" dla niedzieli), należy wycisnąc pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie, należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze (najlepiej wieczorem). Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna wynosić 24 godziny, jeżeli jest to możliwe. Oznakowanie dni tygodnia na opakowaniu przeznaczonym na cykl leczenia umożliwiają sprawdzenie czy tabletka na dany dzień została już przyjęta.

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni; potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Dinostrine z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Dinostrine

Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny nie był uprzednio przyjmowany (w czasie ostatniego cyklu miesiączkowego):

Pierwszą tabletkę leku Dinostrine należy przyjąć w pierwszym dniu następnego cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się w trakcie siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2 a 5 dniem miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się czy nadal trwa. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku (reguła siedmiu dni).

Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło więcej niż pięć dni, należy zaczekać do następnego cyklu i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie leku Dinostrine.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej inny 21 lub 22-dniowy doustny hormonalny środek antykoncepcyjny:

Należy zużyć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Dinostrine należy przyjąć w dniu, w którym przyjęta została ostatnia tabletka z poprzedniego opakowania. Nie należy robić przerwy po zakończeniu starego opakowania a rozpoczęciem przyjmowania leku Dinostrine. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej codzienny złożony doustny środek antykoncepcyjny (28-dniowy środek antykoncepcyjny):

Po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (po 21 lub 22 dniach) należy następnego dnia przyjąć pierwszą tabletkę powlekaną leku Dinostrine. Nie należy robić przerwy po przyjęciu wszystkich tabletek ze starego opakowania a przed rozpoczęciem nowego opakowania leku Dinostrine. Nie trzeba czekać na następne, krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji. i.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, (ang. progestogen onlypill, POP):

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Dinostrine należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania środka zawierającego wyłącznie progestagen. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku.

Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu:

Stosowanie leku Dinostrine można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach wymagane jest stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka korzystała wcześniej z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego:

Przy zmianie z pierścienia dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Po poronieniu lub _przerwaniu ciąży w czasie _pierwszego trymestru

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży można bezzwłocznie rozpocząć przyjmowanie leku Dinostrine. Stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Po porodzie lub poronieniu od 3 do 6 miesiąca ciąży

Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Dinostrine między 21 a 28. dniem po porodzie Stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji nie jest konieczne.

Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku Dinostrine po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek stosować tzw. mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dinostrine powinna się upewnić, że nie jest w ciąży, bądź odczekać do kolejnej miesiączki

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Dinostrine (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").

Jak długo można _przyjmować lek Dinostrine

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Dinostrine, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku Dinostrine wystąpienie następnej miesiączki może być opóźnione o około tydzień.

Zalecenia w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania leku Dinostrine

Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, to należy kontynuować przyjmowanie leku Dinostrine w zwykły sposób. Możliwe jednak, iż substancje czynne leku Dinostrine nie zostały całkowicie wchłonięte, co może powodować brak skutecznej ochrony antykoncepcyjnej . W takim przypadku należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne przez resztę cyklu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dinostrine

Nie ma danych świadczących o tym, że jednorazowe przyjęcie dużej liczby tabletek powlekanych spowoduje objawy poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności, wymioty (szczególnie u młodych dziewcząt), nieznaczne krwawienie z pochwy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Dinostrine

W przypadku pominięcia tabletki należy postąpić następująco:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wyniesie mniej niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe i pamiętać o przyjęciu kolejnych tabletek o zwykłej porze. W tym przypadku nie jest konieczne korzystanie z dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku Dinostrine może być obniżona. W takim przypadku należy natychmiast wziąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Dinostrine o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jednak, w takiej sytuacji należy korzystać z dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) podczas kolejnych siedmiu dni. Jeśli aktualnie używane opakowanie zawiera mniej niż siedem jasnoróżowych aktywnych tabletek, to następne opakowanie leku Dinostrine należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z aktualnie używanego opakowania. Krwawienie z odstawienie prawdopodobnie nie wystąpi aż do zużycia nowego opakowania. Podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania może pojawić się bardziej nasilone krwawienie z odstawienia lub plamienie. Im większa liczba pominiętych tabletek tym większe ryzyko obniżenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek w tygodniu pierwszym i doszło do odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Takie możliwość istnieje również w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek i niewystąpienia krwawienia w okresie przyjmowania placebo. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania preparatu Dinostrine

Po przerwaniu stosowania leku Dinostrine, jajniki szybko podejmują normalną czynność i będzie możliwe zajście w ciążę.

Plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe

Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy ich stosowania. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli utrzymuje się nieregularne krwawienie po 3 miesiącach stosowania leku Dinostrine lub jeżeli nieregularne krwawienie powróci po poprzednim regularnym cyklu.

Krwawienie między miesiączkami może być również oznaką zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Dinostrine krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić w części cyklu, w której nie przyjmują one leku. Jeżeli lek Dinostrine jest przyjmowany, jak opisano w punkcie 3, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak lek Dinostrine nie był przyjmowany przed pierwszym krwawieniem z odstawienia zgodnie z zaleceniami, należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku Dinostrine.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Dinostrine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych połączeń chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość sutków.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często

dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek

Często:

dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek

Niezbyt często:

dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentek

Rzadko:

dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek

Bardzo rzadko:

dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, drażliwość, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, migreny (i (lub) nasilenie migreny)

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia

Rzadko: zapalenie spojówek, problemy ze stosowaniem szkieł kontaktowych

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: nagła utrata słuchu, dzwonienie w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, powstawanie żylaków

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności Często: wymioty

Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik

Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, utrata włosów, sucha skóra

Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk) zapalne zaczerwienienie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy Bardzo rzadko: rumień guzowaty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: wydzielina z pochwy, ból w czasie miesiączki, brak miesiączki, Często: ból w dole brzucha

Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, cysty jajnika

Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy psychiczne, fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne.

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, wzrost masy ciała Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zwiększona potliwość Rzadko: zwiększony apetyt

Badania diagnostyczne:

Często: wzrost ciśnienia krwi

Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów w krwi, w tym podwyższone stężenie triglicerydów

Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych:

• ryzyko zakrzepów żył i tętnic (patrz punkt 2)

• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych (patrz punkt 2)

• ryzyko rozwoju guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej, jak również rak szyjki macicy i rak piersi; patrz punkt 2)

• nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przeczytać uważnie informację w punkcie 2 i w razie potrzeby skontaktować się niezwłocznie w lekarzem prowadzącym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DINOSTRINE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie stosować leku Dinostrine po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze (opakowanie przeznaczone na jeden cykl) podanego po wyrażeniu „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dinostrine

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynonu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2,0 mg octanu chlormadynonu. Inne składniki leku to:

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Dinostrine i co zawiera opakowanie

Lek Dinostrine jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych po 1x21, 3x21, 4x21 i 6x21

różowych, okrągłych, dwuwypukłych powlekanych tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n

Poligono Industrial Navatejera 24008 León Hiszpania

Wytwórca:

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe 1 29016 Cortemaggiore Włochy

Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n

Poligono Industrial Navatejera 24008 León Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy:

< product name> 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Włochy:

< nazwa własna> 2 mg/0,03 mg compressa rivestita con film

Polska:

Dinostrine, 2 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Portugalia:

< nazwa własna>

Hiszpania:

< nazwa własna> 2 mg/0,03 mg comprimido recubierto con pelicula

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki:


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.