Dostępny w większości aptek

 

Amotaks granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 500 mg/5ml | 60 ml

od 0 , 00  do 18 , 64

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Amoxicillinum
Podmiot odpowiedzialny: TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARM. POLFA S.A.

Amotaks cena

18,64



Opis produktu Amotaks

Kiedy stosujemy lek Amotaks?

Amotaks wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

• Ostre bakteryjne zapalenie zatok

• Ostre zapalenie ucha środkowego

• Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

• Pozaszpitalne zapalenie płuc

• Ostre zapalenie pęcherza moczowego

• Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży

• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

• Dur brzuszny i dur rzekomy

• Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej

• Zakażenia związane z protezowaniem stawów

• Eradykacj a Helicobacter pylori

• Choroba z Lyme

Amotaks jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Amotaks?

Po rekonstrukcji, każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny ( Amoxicillinum ) (100 mg w 1 ml) w postaci amoksycyliny trój wodnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (około 2,6 g/5 ml), benzoesan sodu (25 mg/5 ml). Pełny skład substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amotaks?

Nadwrażliwość na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe, takie jak cefalosporyny , lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).


Amotaks – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często (> 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Bardzo rzadko

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Bardzo rzadko

Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna.

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz CHPL : punkt 4.4).

Częstość nieznana

Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

 

Bardzo rzadko

Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Dane z badań klinicznych

 

*Często

Biegunka i nudności

*Niezbyt często

Wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Bardzo rzadko

Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz CHPL : punkt 4.4).

Czarny, włochaty język.

Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych

*Często

Wysypka skórna

*Niezbyt często

Pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Bardzo rzadko

Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa ( AGEP ) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Krystaluria (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie)

* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę.

#Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Amotaks - dawkowanie leku

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amotaks do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz CHPL : punkt 4.4)

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia

• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz CHPL : punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). Dawka zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Produkt leczniczy Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy 500 mg, tabletek, z których można sporządzać zawiesinę doustną, o mocy 500 mg, 750 mg, 1 g ( Amotaks Dis).

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg

Wskazanie*

Dawka*

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej

Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego

500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg do 1 g co 8 godzin

Dur brzuszny i dur rzekomy

500 mg do 2 g co 8 godzin

Zakażenia związane z protezowaniem stawów

500 mg do 1 g co 8 godzin

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem

Eradykacja Helicobacter pylori

750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem , lanzoprazolem ) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni

Choroba z Lyme (patrz CHPL : punkt 4.4)

Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni

*Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+

Dawka+

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

20 do 90 mg/kg mc ./dobę w dawkach podzielonych*

Ostre zapalenie ucha środkowego

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

40 do 90 mg/kg mc ./dobę w dawkach podzielonych *

Dur brzuszny i dur rzekomy

100 mg/kg mc ./dobę w trzech dawkach podzielonych

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

50 mg/kg mc . doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem

Choroba z Lyme (patrz CHPL : punkt 4.4)

Wczesna postać:

25 do 50 mg/kg mc ./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni

Późna postać (objawy układowe):

100 mg/kg mc ./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni

+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.

* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR

[ml/min]

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg

Dzieci o masie ciała < 40 kg#

większy niż 30

modyfikacja dawki nie jest konieczna

modyfikacja dawki nie jest konieczna

od 10 do 30

maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę

15 mg/kg mc . podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)

mniejszy niż 10

maksymalnie 500 mg/dobę

jedna dawka 15 mg/kg mc . podawana

raz na dobę (maksymalnie 500 mg)

#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

 

Hemodializa

Dorośli i dzieci o masie ciała > 40 kg

Jedna dawka 15 mg/kg mc . podawana raz na dobę.

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc . W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc . po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowe j

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Amotaks jest przeznaczony do podawania doustnego.

Wchłanianie produktu Amotaks nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.

Amotaks można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz CHPL : punkt 6.6.


Amotaks – jakie środki ostrożności należy zachować?

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( anafilaktoidalnych ), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Niewrażliwe drobnoustroje

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz CHPL : punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz CHPL : punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz CHPL : punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( AGEP , ang. acute generalised exanthemous pustulosis ) (patrz CHPL : punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny .

Należy unikać stosowania amoksycyliny , jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny .

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz CHPL : punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi , wywołującej chorobę z Lyme . Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme .

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz CHPL : punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz CHPL : punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego . Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny , zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz CHPL : punkt 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:

• ok. 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ponadto pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

• benzoesan sodu (25 mg/5 ml), który powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.


Przyjmowanie leku Amotaks w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbakteryjne stosowane stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego pochodzenia.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.