Amlopin 10 mg tabletki | 10 mg | 30 tabl.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Anilopin 10 mg (Amlodipinebcsilaat Sandoz 10 mg) 10 mg. tabletki

Amlociipimtni

Amlopin 10 mg i Amlodipinebesilaat Sandoz 10 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Amlopin i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin

3.Jak stosować lek Amlopin

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Amlopin

6.Inne informacje

1. CO TO JEST LEK AMLOPIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Amlopin należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Stosowany jest w leczeniu:

-wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),

-pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej nazwanego dławicą piersiową i jej rzadkiej postaci, dławicy piersiowej typu Prinzmetala (dławica odmienna).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową Amlopin poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew i za jej pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Amlopin nie powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMLOPIN

Kiedy nie stosować leku Amlopin

•Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego Icku (wymienione w punkcie 6.) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia.

Objawami mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

•Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).

•Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

i

•Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amlopin

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości:

•niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego

•niewydolność serca

•znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy)

•chorobę wątroby

•konieczność zwiększenia dawki (u pacjenta w podeszłym wieku).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania leku Amlopin u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3.). W celu uzyskania dalszych informacji należy zgłosić się do lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Amlopin i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do Icków tych należą:

•kctokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

•rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy. stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

•ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);

•werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);

•dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);

•symwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi).

Amlopin może silniej zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Amlopin zjedzeniem i piciem

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin, nic powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku (amlodypiny) we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Amlopin powinna powiedzieć o tym

lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlopin powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlopin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AMLOPIN

Amlopin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia. popijając wodą. Nic należy przyjmować leku Amlopin z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2.5 mg na dobę. Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.

Ważne, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nic należy czekać z wizytą u lekarza do wyczerpania się wszystkich przepisanych tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek

leku Amlopin, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją pominąć, a następną dawkę przyjąć o właściwej porze. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlopin

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Amlopin. Wcześniejsze niż zalecono przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Icku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Amlopin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu Icku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu;

•obrzęk powiek, twarzy lub warg;

•obrzęk języka i gardła, znacznie utrudniające oddychanie;

•ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

•zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca:

•zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z bardzo złym samopoczuciem.

Notowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Występujące często: u I do 10 na 100 pacjentów

•bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)

•kołatanie serca (odczucie bicia serca)

•zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)

•ból brzucha, nudności

•obrzęk kostek

•uczucie zmęczenia.

Inne odnotowane działania niepożądane wymieniono niżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Występujące niezbyt często: u I do 10 na 1000 pacjentów

•wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność

•drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie

•drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

•zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

•dzwonienie w uszach

•niskie ciśnienie tętnicze krwi

•kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

•zaburzenia wypróżnienia, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty

•wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, obecność czerwonych plam na skórze, odbarwienie skóry

•zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

•impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn

•osłabienie, ból, ogólne złe samopoczucie

•ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

•zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Występujące rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•splątanie.

Występujące bardzo rzadko: rzadziej niż u I na 10 000 pacjentów

•zmniejszona liczba krwinek białych

•zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe występowanie krwawienia (uszkodzenie krwinek czerwonych)

•nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)

•zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

•kaszel, obrzęk dziąseł

•wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)

•zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenic skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych

•zwiększone napięcie mięśni

•zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

•zwiększona wrażliwość na światło

•zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMLOPIN

•Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•Nic stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:

Ch. nr. - numer serii

Exp. - termin ważności.

•Blister: W celu ochrony przed światłem przechowywać w tekturowym pudełku.

Pojemnik do tabletek: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Amlopin

•Substancją czynną Icku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

•Ponadto lek zawiera: sodu glikolan skrobiowy (typ A), wapnia wodorofosforan bezwodny, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlopin i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „10" na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na polowy.

Opakowania zawierają 30 tabletek (blistry i pojemniki do tabletek).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu: Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere Holandia

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Niemcy

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Bantry

Co. Cork Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa Polska

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee I

39179 Barleben

Niemcy

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumunia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Prodlekpol Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 34065

Numer pozwolenia na import równoległy:

Data zatwierdzenia ulotki: 2012-12-12