Brak informacji o dostępności produktu

 

Amlodipine Aurobindo tabletki | 10 mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: AUROBINDO PHARMA (MALTA) LTD.



Opis produktu Amlodipine Aurobindo

Kiedy stosujemy lek Amlodipine Aurobindo?

Nadciśnienie tętnicze.

Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.

Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).


Jaki jest skład leku Amlodipine Aurobindo?

Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan odpowiadający 10 mg amlodypiny.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlodipine Aurobindo?

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- ciężkim niedociśnieniem

- wstrząsem (w tym kardiogennym)

- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aortalnej)

- niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego


Amlodipine Aurobindo – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującymi częstotliwościami:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układy i narządy

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja

Rzadko

Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często

Drżenia, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, parastezje

Bardzo rzadko

Hipertonia, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia (w tym diplopia)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Szumy uszne

Zaburzenia serca

często

Kołatanie serca

Bardzo rzadko

Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)

Zaburzenia naczyniowe

Często

Zaczerwienienie

 

Niezbyt często

 

Niedociśnienie tętnicze

 

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń krwionośnych

 

Układy i narządy

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Duszność, nieżyt nosa

Bardzo rzadko

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, nudności

Niezbyt często

Wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia), suchość w ustach

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, osutka

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, fotonadwrażliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Obrzęk stawu skokowego

Niezbyt często

Bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia w oddawaniu moczu, moczenie nocne, zwiększona częstość oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Obrzęk, uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Ból w klatce piersiowej, astenia, ból, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Niezbyt często

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

*głównie odpowiadające cholestazie

Zgłaszano wyjątkowe przypadki występowania zespołu pozapiramidowego.


Amlodipine Aurobindo - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca, dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu klinicznego.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, Amlodipine Aurobindo stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, Amlodipine Aurobindo może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Amlodipine Aurobindo stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek

Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.

Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna.

Dzieci poniżej 6. roku życia Brak dostępnych danych.

Sposób podania Podanie doustne.


Amlodipine Aurobindo – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca:

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym kontrolowanym placebo badaniu obejmującym pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV wg NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonych amlodypiną w porównaniu z grupą placebo. Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby:

Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w normalnych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.


Przyjmowanie leku Amlodipine Aurobindo w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu.

Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się jedynie w wypadkach, w których nie można zastosować bezpieczniejszego leczenia alternatywnego, a choroba powoduje większe ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Podejmując decyzję na temat kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania leczenia amlodypiną należy uwzględnić korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.


Charakterystyka produktu leczniczego Amlodipine Aurobindo

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Amlodipine Aurobindo z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Amlodipine Aurobindo z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Amlodipine Aurobindo

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Grupy

  • Blokery kanału wapniowego

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.