1 tabletka powlekana zawiera 25 mg amitryptyliny chlorowodorku ( Amitriptylini hydrochloridum) . 

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na benzodiazepiny. 

Świeży zawał serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa.

Stan pobudzenia maniakalnego. 

Ciężka niewydolność wątroby.

Porfiria.

Stosowanie w trakcie leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO.

Okres karmienia piersią.

Wiek poniżej 16 lat.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

zmniejszone wydzielanie śliny i związane z tym uczucie suchości w jamie ustnej oraz zwiększona skłonność do zmian próchniczych zębów, zaparcia, niedrożność porażenna jelit, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zapalenie jamy ustnej, ciemne zabarwienie języka, uczucie nieprzyjemnego (metalicznego lub kwaśnego) smaku w ustach, luźne stolce, obrzęk ślinianek. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

nadmierne pocenie się, łysienie, wykwity skórne, pokrzywka, fotodermatoza.

Zaburzenia oka :

zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

trudności w oddawaniu moczu (zwłaszcza u mężczyzn), częste parcie na mocz.

Badania diagnostyczne:  

zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zmiany w EEG.

Zaburzenia naczyniowe:  

niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia serca:

tachykardia, uczucie kołatania serca, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia układu nerwowego:

udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia koncentracji, senność, pobudzenie psychoruchowe, uczucie drętwienia, mrowienia oraz parestezje w obrębie kończyn, neuropatia obwodowa, ataksja, drżenie mięśniowe, uogólnione drgawki, śpiączka, ruchy mimowolne i dyskinezy późne, zaburzenia mowy, bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia psychiczne:

splątanie, dezorientacja, omamy, łagodny stan maniakalny, bezsenność, niepokój, stany lękowe, koszmary nocne.

Zaburzenia ucha i błędnika:  

szumy uszne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :

uczucie zmęczenia, osłabienie, obrzęk twarzy i języka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

niewydolność szpiku kostnego objawiająca się agranulocytozą, leukopenią, eozynofilią, małopłytkowością i plamicą krwotoczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:  

zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:  

obrzmienie jąder, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, obrzmienie piersi i mlekotok u kobiet, osłabienie bądź nasilenie popędu płciowego, impotencja. 

Zaburzenia endokrynologiczne:

zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół Schwartza-Barttera).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:  

niedostateczne lub nadmierne łaknienie. 

Działanie grupy produktów leczniczych

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka jest nieznany.

Z uwagi na zachodzące z wiekiem osłabienie czynności układu przywspółczulnego, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z właściwościami cholinolitycznymi jest większe u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia amitryptyliną, a także w krótkim czasie po jej odstawieniu.

 Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie stosowania produktu, może wywołać objawy odstawienne: bezsenność, drażliwość, nudności, bóle głowy oraz nadmierne pocenie się; w pojedynczych przypadkach obserwowano pojawienie się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu leczenia objawów hipomanii lub manii.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg do 100 mg/dobę, podawanej na noc jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych. Następnie dawki należy zwiększać stopniowo do uzyskania skuteczności; maksymalna dawka stosowana w leczeniu ambulatoryjnym wynosi 200 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy stopniowo zmniejszyć ilość podawanego produktu do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej (zwykle 50 mg do 100 mg/dobę). Produkt stosuje się w dawkach podzielonych (2-4 razy na dobę) lub w pojedynczej dawce, podawanej ze względu na działanie uspokajająco-nasenne zwykle w porze wieczornej (50 mg do 100 mg na noc).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 lat leczenie należy rozpocząć stosując produkt w dawce 25 do 75 mg/dobę. Z uwagi na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, dawki należy zwiększać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Efekt leczniczy można uzyskać w tej grupie pacjentów po zastosowaniu dawek o połowę mniejszych od dawek stosowanych w młodszych grupach wiekowych.

Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli dawka, którą należy zastosować u pacjenta, powoduje konieczność dzielenia tabletek powlekanych, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Amitriptylinum VP 10 mg tabletki powlekane.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotów choroby zalecany okres leczenia wynosi od trzech do sześciu miesięcy.

Produkt leczniczy Amitriptylinum VP nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. 

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

 U pacjentów z zespołem afektywnym dwubiegunowym możliwe jest pod wpływem leczenia amitryptyliną nasilenie fazy maniakalnej; u osób ze schizofrenią mogą nasilić się objawy tej choroby; możliwe jest także nasilenie objawów paranoidalnych.

 Ze względu na działanie cholinolityczne, amitryptylinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (możliwość nasilenia trudności w oddawaniu moczu), u osób cierpiących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (możliwość wzrostu ciśnienia śródgałkowego) oraz u pacjentów ze zwolnionym pasażem żołądkowo-jelitowym.

 U pacjentów z padaczką podczas stosowania produktu może dojść do nasilenia objawów tej choroby. Stosowanie amitryptyliny w tej grupie pacjentów może wymagać zwiększenia ilości przyjmowanych przez nich leków przeciwpadaczkowych.

W przypadku stosowania dużych dawek produktu możliwe jest wystąpienie zaburzeń rytmu serca, tachykardii oraz znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi. Podobne zaburzenia mogą wystąpić po stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów z chorobami serca.

 Amitryptylina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby z uwagi na możliwość kumulacji i wystąpienia objawów przedawkowania.

 Działanie amitryptyliny jest silniej wyrażone u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów leczonych hormonami tarczycy, dlatego produkt należy u nich stosować ostrożnie, dostosowując indywidualnie dawki.

U osób, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny, należy odstawić amitryptylinę na kilka dni przed zabiegiem. Jeśli zabieg musi być przeprowadzony nagle, należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu amitryptyliny.

 Podczas leczenia amitryptyliną nie zaleca się przeprowadzania terapii elektrowstrząsami, z uwagi na możliwość nasilenia związanych z tą terapią powikłań.

 Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza po dłuższym okresie stosowania produktu, może spowodować szereg działań niepożądanych; w celu ich uniknięcia zaleca się stopniowe odstawianie produktu.

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści względem ryzyka w przypadku stosowania amitryptyliny u pacjentów:

z alkoholizmem (możliwość nasilenia hamowania czynności OUN); z zaburzeniami krwi (możliwość nasilenia tych zaburzeń); z astmą (możliwość nasilenia astmy); z zatrzymaniem moczu.

 Nie zaleca się stosowania amitryptyliny u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w I i III trymestrze, ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania jej

w tym okresie. W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne amitryptyliny jedynie po zastosowaniu dawek znacznie większych od dawek terapeutycznych u człowieka. Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

 Stężenie amitryptyliny w mleku kobiet w okresie laktacji, otrzymujących dawki 100 mg/dobę, osiągało w przeprowadzonych badaniach wartości zbliżone do stężenia w surowicy. Z przeprowadzonych obliczeń wynika, że całkowita ilość amitryptyliny, przyjęta z mlekiem przez niemowlę, wynosiłaby około 1% dawki przyjmowanej przez matkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia ciężkich działań niepożądanych oraz brak danych dotyczących wpływu amitryptyliny na niedojrzały układ nerwowy dziecka, stosowanie produktu u matek karmiących piersią jest przeciwwskazane.